Детская деятельность Надзор за питанием и развитием (CANDO)
21 мая 2026 г. обновлено: Ruchi Gupta, Northwestern University
Общая цель этого исследования - понять, как развиваются общие состояния в детстве, и можем ли мы, предоставляя родителям / опекунам специальное санитарное просвещение и ресурсы, способствовать здоровому развитию.
Это исследование предоставит информацию и инструкции по нескольким аспектам ухода за младенцами, включая сон, питание, построение здоровых отношений с ребенком и здоровое использование времени перед экраном.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором будут участвовать родители/опекуны и младенцы, живущие в районе Большого Чикаго. Исследование будет следить за этими младенцами, пока им не исполнится три года.
Группа вмешательства получит информацию о питании, ресурсах и конкретные инструкции по кормлению и уходу за младенцами. Контрольная группа получит информацию о развитии младенцев и полезные советы о младенческом сне, времени перед экраном и построении здоровых отношений. Кроме того, всем лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить анкеты и посетить исследовательские визиты в течение периода исследования. Всего за три года обучения будет проведено 4 ознакомительных визита. Во время каждого исследовательского визита у ребенка будут проводиться необязательные анализы крови, стула и кожи. Два визита будут иметь место в течение первого года жизни, а затем визиты в период 2-го и 3-го дня рождения ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители/опекуны должны понимать и давать информированное согласие
- Младенец <26 недель на момент зачисления
- Готовы быть рандомизированными для вмешательства или контроля
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Ребенку присвоен мужской или женский пол при рождении
Критерий исключения:
- Младенец завершил гестацию менее 28 недель
- Сопутствующие медицинские диагнозы, которые не позволяют лицам, осуществляющим уход, начинать прием твердой пищи в соответствии с протоколом, такие как дисфагия, хроническая аспирация, пороки развития и т. д.
- Сопутствующие медицинские диагнозы, требующие специальной диеты/пищевых потребностей, такие как врожденный порок сердца, генетические/метаболические нарушения, злокачественные новообразования и т. д.
- Лица, осуществляющие уход, выражают нежелание давать арахис, молоко, яйца или кешью
- Опекуны, которые не могут предоставить информированное согласие на английском или испанском языках
- Родители, планирующие уехать из учебных заведений до того, как ребенку исполнится 12 месяцев
- Исследователь или уполномоченный считает, что участник или родитель/опекун не подходят для включения в исследование.
- Младенец с родным братом, включенным в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит информацию о питании, ресурсах и конкретные инструкции по содействию здоровому развитию их младенца, включая рекомендации относительно сна младенца, времени, проводимого перед экраном, и построения здоровых отношений.
|
Группа вмешательства получит информацию о питании, ресурсах и конкретные инструкции по содействию здоровому развитию их младенца, включая рекомендации относительно сна младенца, времени, проводимого перед экраном, и построения здоровых отношений.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа получит конкретные инструкции по содействию здоровому развитию своего младенца, в том числе рекомендации относительно сна младенца, времени, проводимого перед экраном, и построения здоровых отношений.
|
Контрольная группа получит конкретные инструкции по содействию здоровому развитию своего младенца, в том числе рекомендации относительно сна младенца, времени, проводимого перед экраном, и построения здоровых отношений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка за один год
Временное ограничение: ≈12 месяцев
|
Лицам, осуществляющим уход, и их ребенку будет предложено посетить исследовательский визит с врачом в районе первого дня рождения ребенка, который может включать краткий осмотр кожи ребенка, опросы об истории болезни и диете ребенка, контролируемое кормление некоторыми распространенными продуктами и / или сбор образца крови.
|
≈12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка за два года
Временное ограничение: ≈24 месяца
|
Лицам, осуществляющим уход, и их ребенку будет предложено посетить исследовательский визит с врачом в районе двухлетнего возраста ребенка, который может включать краткий осмотр кожи ребенка, опросы об истории болезни и диете ребенка, контролируемое кормление определенными распространенными продуктами и / или сбор образца крови.
|
≈24 месяца
|
|
Оценка за три года
Временное ограничение: ≈36 месяцев
|
Лицам, осуществляющим уход, и их ребенку будет предложено посетить исследовательский визит с врачом в районе трехлетнего возраста ребенка, который может включать краткий осмотр кожи ребенка, опросы об истории болезни и диете ребенка, контролируемое кормление некоторыми распространенными продуктами и / или сбор образца крови.
|
≈36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-4156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться обезличенными, ограниченными наборами данных и соответствующим аналитическим кодом с другими исследователями после публикации данных исследования.
Протокол, план статистического анализа и формы информированного согласия также будут опубликованы в Интернете в качестве дополнительных приложений и будут доступны другим исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные и вспомогательная информация будут доступны неограниченное время после их публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Опубликованные наборы данных исследования будут общедоступными.
Запросы на неопубликованные данные будут рассмотрены PI и консультативным советом и одобрены, если будет сочтено, что они имеют научную ценность.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .