Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barndomsaktiviteter Tilsyn med ernæring og udvikling (CANDO)

21. maj 2026 opdateret af: Ruchi Gupta, Northwestern University
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at forstå, hvordan almindelige forhold i barndommen udvikler sig, og om vi ved at give specifik sundhedsuddannelse og ressourcer til forældre/plejere kan fremme en sund udvikling. Denne undersøgelse vil give information og instruktion om flere aspekter af spædbørnspleje, herunder søvn, ernæring, opbygning af et sundt forhold til din baby og sund brug af skærmtid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil rekruttere forældre/plejere og spædbørn, spædbørn, der bor i Greater Chicago-området. Undersøgelsen vil følge disse spædbørn, indtil de er tre år gamle.

Interventionsarmen vil modtage undervisning om ernæring, ressourcer og specifikke instruktioner om fodring og pasning af deres spædbørn. Kontrolarmen vil modtage undervisning om spædbørns udvikling og nyttige tips om spædbørns søvn, skærmtid og opbygning af sunde relationer. Derudover vil alle pårørende blive bedt om at udfylde undersøgelser og komme på forskningsbesøg i studieperioden. Der vil være i alt 4 studiebesøg i løbet af studiets tre år. Der vil være valgfri blod-, afførings- og hudtest af barnet ved hvert studiebesøg. To besøg vil finde sted i løbet af det første leveår, efterfulgt af besøg omkring barnets 2. og 3. fødselsdag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/værge skal forstå og give informeret samtykke
  • Spædbarn <26 uger ved indskrivning
  • Villig til at blive randomiseret til enten intervention eller kontrol
  • Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorien
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Barn tildelt mandligt eller kvindeligt køn ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarnet fuldførte mindre end 28 ugers svangerskab
  • Komorbide medicinske diagnoser, der ville forhindre plejepersonale i at starte fast føde i henhold til protokol, såsom dysfagi, kronisk aspiration, misdannelser osv.
  • Komorbide medicinske diagnoser, der ville kræve specialiseret diæt/ernæringsbehov, såsom medfødt hjertesygdom, genetiske/metaboliske lidelser, malignitet osv.
  • Plejere, der udtrykker uvilje til at introducere jordnødder, mælk, æg eller cashewnødder
  • Pårørende, der ikke kan give informeret samtykke på engelsk eller spansk
  • Forældre planlægger at flytte væk fra studiestedet, før barnet er fyldt 12 måneder
  • Efterforsker eller udpeget mener, at deltageren eller forælderen/værgen ville være uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Spædbarn med en søskende tilmeldt undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage undervisning om ernæring, ressourcer og specifikke instruktioner om at fremme sund udvikling af deres spædbarn, herunder vejledning vedrørende spædbarns søvn, skærmtid og opbygning af sunde relationer.
Adfærdsmæssigt: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage undervisning om ernæring, ressourcer og specifikke instruktioner om at fremme sund udvikling af deres spædbarn, herunder vejledning vedrørende spædbarns søvn, skærmtid og opbygning af sunde relationer.
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage specifikke instruktioner om at fremme sund udvikling af deres spædbarn, herunder vejledning vedrørende spædbørns søvn, skærmtid og opbygning af sunde relationer.
Adfærdsmæssigt: Styring
Kontrolgruppen vil modtage specifikke instruktioner om at fremme sund udvikling af deres spædbarn, herunder vejledning vedrørende spædbørns søvn, skærmtid og opbygning af sunde relationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års vurdering
Tidsramme: ≈12 måneders alder
Omsorgspersoner og deres barn vil blive bedt om at deltage i et forskningsstudiebesøg hos en læge omkring barnets 1-års fødselsdag, som kan involvere en kort undersøgelse af barnets hud, undersøgelser om barnets sygehistorie og kost, en overvåget fodring af visse almindelige fødevarer og/ eller indsamling af en blodprøve.
≈12 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To års vurdering
Tidsramme: ≈24 måneders alder
Omsorgspersoner og deres barn vil blive bedt om at deltage i et forskningsstudiebesøg hos en læge omkring barnets 2 års fødselsdag, som kan involvere en kort undersøgelse af barnets hud, undersøgelser om barnets sygehistorie og kost, en overvåget fodring af visse almindelige fødevarer og/ eller indsamling af en blodprøve.
≈24 måneders alder
Tre års vurdering
Tidsramme: ≈36 måneders alder
Omsorgspersoner og deres barn vil blive bedt om at deltage i et forskningsstudiebesøg med en læge omkring barnets 3-års fødselsdag, som kan involvere en kort undersøgelse af barnets hud, undersøgelser om barnets sygehistorie og kost, en overvåget fodring af visse almindelige fødevarer og/ eller indsamling af en blodprøve.
≈36 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Food Allergy Research & Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-4156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele afidentificerede, begrænsede datasæt og tilsvarende analytisk kode med andre forskere efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesdataene. Protokollen, den statistiske analyseplan og formularerne til informeret samtykke vil også blive offentliggjort online som supplerende bilag og vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data og understøttende oplysninger vil være tilgængelige på ubestemt tid efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Publicerede undersøgelsesdatasæt vil være offentligt tilgængelige.

Anmodninger om upublicerede data vil blive gennemgået af PI og advisory board og godkendt, hvis de vurderes at have videnskabelig værdi.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøeksponering

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner