Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad odżywianiem i rozwojem w dzieciństwie (CANDO)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Ruchi Gupta, Northwestern University
Ogólnym celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób rozwijają się powszechne schorzenia w dzieciństwie i czy poprzez zapewnienie rodzicom/opiekunom określonej edukacji zdrowotnej i zasobów możemy promować zdrowy rozwój. To badanie dostarczy informacji i instrukcji dotyczących kilku aspektów opieki nad niemowlęciem, w tym snu, odżywiania, budowania zdrowych relacji z dzieckiem i zdrowego korzystania z ekranu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym zostaną zatrudnieni rodzice/opiekunowie i niemowlęta mieszkające w rejonie Greater Chicago. Badanie będzie dotyczyć tych niemowląt do trzeciego roku życia.

Grupa interwencyjna otrzyma informacje na temat żywienia, zasobów i szczegółowych instrukcji dotyczących karmienia i opieki nad niemowlętami. Ramię kontrolne otrzyma informacje na temat rozwoju niemowląt i pomocne wskazówki dotyczące snu niemowląt, czasu spędzanego przed ekranem i budowania zdrowych relacji. Ponadto wszyscy opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet i przybycie na wizyty badawcze w okresie studiów. W ciągu trzech lat studiów odbędą się łącznie 4 wizyty studyjne. Podczas każdej wizyty studyjnej będą przeprowadzane opcjonalne badania krwi, kału i skóry dziecka. W pierwszym roku życia odbędą się dwie wizyty, a następnie wizyty w okolicach 2. i 3. urodzin dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mahboobeh Mahdavinia, MD PhD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie muszą zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Niemowlę w wieku <26 tygodni w momencie rejestracji
  • Chęć losowego przydzielenia do grupy interwencyjnej lub kontrolnej
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Przy urodzeniu przypisano dziecku płeć męską lub żeńską

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę zakończyło ciążę przed 28 tygodniem
  • Współistniejące diagnozy medyczne, które uniemożliwiłyby opiekunom rozpoczęcie podawania pokarmów stałych zgodnie z protokołem, takie jak dysfagia, chroniczne aspiracje, wady rozwojowe itp.
  • Współistniejące diagnozy medyczne, które wymagałyby specjalistycznej diety/potrzeb żywieniowych, takie jak wrodzona choroba serca, zaburzenia genetyczne/metaboliczne, nowotwory złośliwe itp.
  • Opiekunowie, którzy wyrażają niechęć do wprowadzenia orzeszków ziemnych, mleka, jajek lub orzechów nerkowca
  • Opiekunowie, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Rodzice planujący wyprowadzkę z ośrodków badawczych przed ukończeniem przez dziecko 12 miesiąca życia
  • Badacz lub osoba wyznaczona uważa, że ​​uczestnik lub rodzic/opiekun nie nadawałby się do włączenia do badania
  • Niemowlę z rodzeństwem włączone do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma wiedzę na temat odżywiania, zasobów i szczegółowych instrukcji dotyczących promowania zdrowego rozwoju ich niemowlęcia, w tym wskazówek dotyczących snu niemowlęcia, czasu spędzanego przed ekranem i budowania zdrowych relacji.
Behawioralne: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma wiedzę na temat odżywiania, zasobów i szczegółowych instrukcji dotyczących promowania zdrowego rozwoju ich niemowlęcia, w tym wskazówek dotyczących snu niemowlęcia, czasu spędzanego przed ekranem i budowania zdrowych relacji.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące promowania zdrowego rozwoju ich niemowlęcia, w tym wskazówki dotyczące snu niemowlęcia, czasu spędzanego przed ekranem i budowania zdrowych relacji.
Behawioralne: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma szczegółowe instrukcje dotyczące promowania zdrowego rozwoju ich niemowlęcia, w tym wskazówki dotyczące snu niemowlęcia, czasu spędzanego przed ekranem i budowania zdrowych relacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena roczna
Ramy czasowe: ≈12 miesięcy
Opiekunowie i ich dziecko zostaną poproszeni o udział w wizycie studyjnej z lekarzem w okolicach 1. urodzin dziecka, która może obejmować krótkie badanie skóry dziecka, ankiety na temat historii medycznej dziecka i diety, nadzorowane karmienie pewnymi popularnymi pokarmami i/ lub pobranie próbki krwi.
≈12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dwuletnia
Ramy czasowe: ≈24 miesiące życia
Opiekunowie i ich dziecko zostaną poproszeni o udział w wizycie studyjnej z lekarzem w okolicach 2. urodzin dziecka, która może obejmować krótkie badanie skóry dziecka, ankiety na temat historii choroby i diety dziecka, nadzorowane karmienie niektórymi popularnymi pokarmami i/ lub pobranie próbki krwi.
≈24 miesiące życia
Ocena trzyletnia
Ramy czasowe: ≈36 miesięcy
Opiekunowie i ich dziecko zostaną poproszeni o udział w wizycie studyjnej z lekarzem w okolicach 3. lub pobranie próbki krwi.
≈36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Food Allergy Research & Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-4156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu danych z badania planujemy udostępnić zdeidentyfikowane, ograniczone zbiory danych i odpowiadający im kod analityczny innym badaczom. Protokół, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody zostaną również opublikowane w Internecie jako dodatkowe załączniki i zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające będą dostępne bezterminowo po ich opublikowaniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Opublikowane zestawy danych z badań będą dostępne publicznie.

Prośby o niepublikowane dane zostaną zweryfikowane przez PI i radę doradczą i zatwierdzone, jeśli zostaną uznane za mające wartość naukową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj