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Activités de l'enfance Surveillance de la nutrition et du développement (CANDO)

12 mars 2024 mis à jour par: Ruchi Gupta, Northwestern University
L'objectif global de cette étude est de comprendre comment les conditions courantes de l'enfance se développent et si, en fournissant une éducation et des ressources spécifiques en matière de santé aux parents/soignants, nous pouvons promouvoir un développement sain. Cette étude fournira des informations et des instructions sur plusieurs aspects des soins aux nourrissons, notamment le sommeil, la nutrition, l'établissement d'une relation saine avec votre bébé et une utilisation saine du temps d'écran.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui recrutera des parents/soignants et des nourrissons vivant dans la région du Grand Chicago. L'étude suivra ces nourrissons jusqu'à l'âge de trois ans.

Le bras d'intervention recevra une éducation sur la nutrition, les ressources et des instructions spécifiques sur l'alimentation et les soins de leurs nourrissons. Le bras de contrôle recevra une formation sur le développement du nourrisson et des conseils utiles sur le sommeil du nourrisson, le temps passé devant un écran et l'établissement de relations saines. De plus, tous les soignants seront invités à remplir des sondages et à venir à des visites de recherche pendant la période d'étude. Il y aura un total de 4 visites d'étude au cours des trois années de l'étude. Il y aura des analyses facultatives de sang, de selles et de peau de l'enfant à chaque visite d'étude. Deux visites auront lieu au cours de la première année de vie, suivies de visites autour des 2e et 3e anniversaires de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahboobeh Mahdavinia, MD PhD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les parents/tuteurs doivent comprendre et fournir un consentement éclairé
  • Nourrisson de moins de 26 semaines au moment de l'inscription
  • Disposé à être randomisé pour une intervention ou un contrôle
  • En bonne santé générale comme en témoignent les antécédents médicaux
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Enfant assigné au sexe masculin ou féminin à la naissance

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson terminé moins de 28 semaines de gestation
  • Les diagnostics médicaux comorbides qui empêcheraient les soignants d'initier des aliments solides selon le protocole, comme la dysphagie, l'aspiration chronique, les malformations, etc.
  • Diagnostics médicaux comorbides qui nécessiteraient une alimentation/des besoins nutritionnels spécialisés, tels qu'une cardiopathie congénitale, des troubles génétiques/métaboliques, une malignité, etc.
  • Les soignants qui expriment leur refus d'introduire des arachides, du lait, des œufs ou des noix de cajou
  • Les soignants qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
  • Parents prévoyant de quitter les sites d'étude avant que l'enfant ait atteint l'âge de 12 mois
  • L'investigateur ou la personne désignée considère que le participant ou le parent/tuteur ne serait pas apte à être inclus dans l'étude
  • Nourrisson avec un frère inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra une formation sur la nutrition, les ressources et des instructions spécifiques sur la promotion du développement sain de leur bébé, y compris des conseils concernant le sommeil du bébé, le temps d'écran et l'établissement de relations saines.
Comportemental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra une formation sur la nutrition, les ressources et des instructions spécifiques sur la promotion du développement sain de leur bébé, y compris des conseils concernant le sommeil du bébé, le temps d'écran et l'établissement de relations saines.
Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin recevra des instructions spécifiques sur la promotion du développement sain de leur bébé, y compris des conseils concernant le sommeil du bébé, le temps d'écran et l'établissement de relations saines.
Comportemental: Contrôle
Le groupe témoin recevra des instructions spécifiques sur la promotion du développement sain de leur bébé, y compris des conseils concernant le sommeil du bébé, le temps d'écran et l'établissement de relations saines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation d'un an
Délai: ≈12 mois d'âge
Les soignants et leur enfant seront invités à assister à une visite d'étude de recherche avec un médecin autour du 1er anniversaire de l'enfant qui peut impliquer un bref examen de la peau de l'enfant, des enquêtes sur les antécédents médicaux et le régime alimentaire de l'enfant, une alimentation supervisée de certains aliments courants, et / ou le prélèvement d'un échantillon de sang.
≈12 mois d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation sur deux ans
Délai: ≈24 mois
Les soignants et leur enfant seront invités à assister à une visite d'étude de recherche avec un médecin autour du 2e anniversaire de l'enfant qui peut impliquer un bref examen de la peau de l'enfant, des enquêtes sur les antécédents médicaux et le régime alimentaire de l'enfant, une alimentation supervisée de certains aliments courants, et / ou le prélèvement d'un échantillon de sang.
≈24 mois
Évaluation sur trois ans
Délai: ≈36 mois d'âge
Les soignants et leur enfant seront invités à assister à une visite d'étude de recherche avec un médecin vers le 3e anniversaire de l'enfant qui peut impliquer un bref examen de la peau de l'enfant, des enquêtes sur les antécédents médicaux et le régime alimentaire de l'enfant, une alimentation supervisée de certains aliments courants, et/ ou le prélèvement d'un échantillon de sang.
≈36 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Food Allergy Research & Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-4156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager des ensembles de données anonymisés et limités et le code analytique correspondant avec d'autres chercheurs après la publication des données de l'étude. Le protocole, le plan d'analyse statistique et les formulaires de consentement éclairé seront également publiés en ligne sous forme d'annexes supplémentaires et seront mis à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Les données et les informations complémentaires seront disponibles indéfiniment dès leur publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données d'étude publiés seront accessibles au public.

Les demandes de données non publiées seront examinées par le PI et le conseil consultatif et approuvées si elles sont jugées avoir un mérite scientifique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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