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Actividades Infantiles Supervisión de Nutrición y Desarrollo (CANDO)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Ruchi Gupta, Northwestern University
El objetivo general de este estudio es comprender cómo se desarrollan las condiciones comunes en la infancia y si al brindar educación y recursos específicos sobre la salud a los padres/cuidadores podemos promover un desarrollo saludable. Este estudio proporcionará información e instrucciones sobre varios aspectos del cuidado infantil, incluidos el sueño, la nutrición, la creación de una relación saludable con su bebé y el uso saludable del tiempo frente a la pantalla.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que reclutará a padres/cuidadores y bebés que vivan en el área metropolitana de Chicago. El estudio seguirá a estos bebés hasta que tengan tres años.

El brazo de intervención recibirá educación sobre nutrición, recursos e instrucciones específicas sobre la alimentación y el cuidado de sus bebés. El brazo de control recibirá educación sobre el desarrollo infantil y consejos útiles sobre el sueño infantil, el tiempo frente a la pantalla y la construcción de relaciones saludables. Además, se les pedirá a todos los cuidadores que completen encuestas y que asistan a las visitas de investigación durante el período del estudio. Habrá un total de 4 visitas de estudio durante los tres años del estudio. Habrá pruebas opcionales de sangre, heces y piel del niño en cada visita del estudio. Se realizarán dos visitas durante el primer año de vida, seguidas de visitas alrededor del segundo y tercer cumpleaños del niño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/tutores deben entender y dar su consentimiento informado
  • Bebé <26 semanas de edad en el momento de la inscripción
  • Dispuesto a ser aleatorizado a intervención o control
  • En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Niño al que se le asignó el sexo masculino o femenino al nacer

Criterio de exclusión:

  • Bebé completó menos de 28 semanas de gestación
  • Diagnósticos médicos comórbidos que impidan a los cuidadores iniciar alimentos sólidos por protocolo, como disfagia, aspiración crónica, malformaciones, etc.
  • Diagnósticos médicos comórbidos que requerirían dietas/necesidades nutricionales especializadas, como cardiopatías congénitas, trastornos genéticos/metabólicos, malignidad, etc.
  • Cuidadores que expresan su falta de voluntad para introducir maní, leche, huevo o marañón
  • Cuidadores que no pueden dar su consentimiento informado en inglés o español
  • Padres que planean mudarse fuera de los sitios de estudio antes de que el niño tenga 12 meses de edad
  • El investigador o la persona designada considera que el participante o el padre/tutor no serían aptos para su inclusión en el estudio
  • Bebé con un hermano inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá educación sobre nutrición, recursos e instrucciones específicas sobre cómo promover el desarrollo saludable de su bebé, incluida la orientación sobre el sueño del bebé, el tiempo frente a la pantalla y la construcción de relaciones saludables.
Conductual: Intervención
El grupo de intervención recibirá educación sobre nutrición, recursos e instrucciones específicas sobre cómo promover el desarrollo saludable de su bebé, incluida la orientación sobre el sueño del bebé, el tiempo frente a la pantalla y la construcción de relaciones saludables.
Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibirá instrucciones específicas sobre cómo promover el desarrollo saludable de su bebé, incluida la orientación sobre el sueño del bebé, el tiempo frente a la pantalla y la construcción de relaciones saludables.
Conductual: Control
El grupo de control recibirá instrucciones específicas sobre cómo promover el desarrollo saludable de su bebé, incluida la orientación sobre el sueño del bebé, el tiempo frente a la pantalla y la construcción de relaciones saludables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de un año
Periodo de tiempo: ≈12 meses de edad
Se les pedirá a los cuidadores y a su hijo que asistan a una visita de estudio de investigación con un médico alrededor del primer cumpleaños del niño que puede incluir un breve examen de la piel del niño, encuestas sobre el historial médico y la dieta del niño, una alimentación supervisada de ciertos alimentos comunes y/ o recogida de una muestra de sangre.
≈12 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de dos años
Periodo de tiempo: ≈24 meses de edad
Se les pedirá a los cuidadores y a su hijo que asistan a una visita de estudio de investigación con un médico alrededor del segundo cumpleaños del niño que puede incluir un breve examen de la piel del niño, encuestas sobre el historial médico y la dieta del niño, una alimentación supervisada de ciertos alimentos comunes y/ o recogida de una muestra de sangre.
≈24 meses de edad
Evaluación de tres años
Periodo de tiempo: ≈36 meses de edad
Se les pedirá a los cuidadores y a su hijo que asistan a una visita de estudio de investigación con un médico alrededor del tercer cumpleaños del niño que puede incluir un breve examen de la piel del niño, encuestas sobre el historial médico y la dieta del niño, una alimentación supervisada de ciertos alimentos comunes y/ o recogida de una muestra de sangre.
≈36 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Food Allergy Research & Education

Investigadores

  • Investigador principal: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-4156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir conjuntos de datos limitados y no identificados y el código analítico correspondiente con otros investigadores luego de la publicación de los datos del estudio. El protocolo, el Plan de análisis estadístico y los Formularios de consentimiento informado también se publicarán en línea como apéndices complementarios y se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y la información de respaldo estarán disponibles indefinidamente a partir de su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos de estudios publicados estarán disponibles públicamente.

Las solicitudes de datos no publicados serán revisadas por el PI y el consejo asesor y aprobadas si se considera que tienen mérito científico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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