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Supervisão de Nutrição e Desenvolvimento de Atividades Infantis (CANDO)

12 de março de 2024 atualizado por: Ruchi Gupta, Northwestern University
O objetivo geral deste estudo é entender como as condições comuns na infância se desenvolvem e se, ao fornecer educação e recursos específicos para a saúde aos pais/cuidadores, podemos promover um desenvolvimento saudável. Este estudo fornecerá informações e instruções sobre vários aspectos do cuidado infantil, incluindo sono, nutrição, construção de um relacionamento saudável com seu bebê e uso saudável do tempo de tela.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado que recrutará pais/responsáveis ​​e bebês que vivem na área da Grande Chicago. O estudo acompanhará essas crianças até os três anos de idade.

O braço de intervenção receberá educação sobre nutrição, recursos e instruções específicas sobre alimentação e cuidados com seus bebês. O braço de controle receberá educação sobre desenvolvimento infantil e dicas úteis sobre sono infantil, tempo de tela e construção de relacionamentos saudáveis. Além disso, todos os cuidadores serão solicitados a preencher pesquisas e comparecer às visitas de pesquisa durante o período do estudo. Haverá um total de 4 visitas de estudo durante os três anos do estudo. Haverá testes opcionais de sangue, fezes e pele da criança em cada visita do estudo. Duas visitas ocorrerão durante o primeiro ano de vida, seguidas por visitas por volta do 2º e 3º aniversário da criança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mahboobeh Mahdavinia, MD PhD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pais/responsáveis ​​devem entender e fornecer consentimento informado
  • Lactente <26 semanas de idade no momento da inscrição
  • Disposto a ser randomizado para intervenção ou controle
  • Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Criança designada ao sexo masculino ou feminino no nascimento

Critério de exclusão:

  • Lactente completou menos de 28 semanas de gestação
  • Diagnósticos médicos comórbidos que impediriam os cuidadores de iniciar alimentos sólidos de acordo com o protocolo, como disfagia, aspiração crônica, malformações, etc.
  • Diagnósticos médicos comórbidos que exigiriam dieta/necessidades nutricionais especializadas, como doença cardíaca congênita, distúrbios genéticos/metabólicos, malignidade, etc.
  • Cuidadores que manifestam indisposição para introduzir amendoim, leite, ovo ou caju
  • Cuidadores que não podem fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
  • Pais que planejam se mudar dos locais de estudo antes que a criança complete 12 meses de idade
  • O investigador ou pessoa designada considera que o participante ou pai/responsável seria inadequado para inclusão no estudo
  • Bebê com um irmão inscrito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá educação sobre nutrição, recursos e instruções específicas sobre como promover o desenvolvimento saudável de seu bebê, incluindo orientações sobre sono infantil, tempo de tela e construção de relacionamentos saudáveis.
Comportamental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá educação sobre nutrição, recursos e instruções específicas sobre como promover o desenvolvimento saudável de seu bebê, incluindo orientações sobre sono infantil, tempo de tela e construção de relacionamentos saudáveis.
Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controle receberá instruções específicas sobre como promover o desenvolvimento saudável de seu bebê, incluindo orientações sobre sono infantil, tempo de tela e construção de relacionamentos saudáveis.
Comportamental: Ao controle
O grupo de controle receberá instruções específicas sobre como promover o desenvolvimento saudável de seu bebê, incluindo orientações sobre sono infantil, tempo de tela e construção de relacionamentos saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de um ano
Prazo: ≈12 meses de idade
Os cuidadores e seus filhos serão solicitados a comparecer a uma visita de estudo de pesquisa com um médico por volta do primeiro aniversário da criança, que pode envolver um breve exame da pele da criança, pesquisas sobre o histórico médico e a dieta da criança, uma alimentação supervisionada de certos alimentos comuns e/ ou coleta de uma amostra de sangue.
≈12 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de dois anos
Prazo: ≈24 meses de idade
Os cuidadores e seus filhos serão solicitados a comparecer a uma visita de estudo de pesquisa com um médico por volta do segundo aniversário da criança, que pode envolver um breve exame da pele da criança, pesquisas sobre o histórico médico e a dieta da criança, uma alimentação supervisionada de certos alimentos comuns e/ ou coleta de uma amostra de sangue.
≈24 meses de idade
Avaliação de três anos
Prazo: ≈36 meses de idade
Os cuidadores e seus filhos serão solicitados a comparecer a uma visita de estudo de pesquisa com um médico por volta do terceiro aniversário da criança, que pode envolver um breve exame da pele da criança, pesquisas sobre o histórico médico e a dieta da criança, uma alimentação supervisionada de certos alimentos comuns e/ ou coleta de uma amostra de sangue.
≈36 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Food Allergy Research & Education

Investigadores

  • Investigador principal: Ruchi S Gupta, MD MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-4156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar conjuntos de dados limitados e não identificados e o código analítico correspondente com outros pesquisadores após a publicação dos dados do estudo. O protocolo, o Plano de Análise Estatística e os Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido também serão publicados online como apêndices suplementares e serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados e informações de suporte estarão disponíveis indefinidamente após sua publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conjuntos de dados de estudos publicados estarão disponíveis publicamente.

Solicitações de dados não publicados serão analisadas pelo PI e pelo conselho consultivo e aprovadas se consideradas de mérito científico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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