- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05258929
RElapse After Allograft: Link Between LoCus of Control og Livskvalitet (REACT)
1. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tilbakefall etter allograft: kobling mellom loCus of Control og Livskvalitet: REACT-studie
Allogen hematopoietisk transplantasjon (AlloHCT) er et robust terapeutisk middel som brukes som en konsolideringsstrategi ved en rekke hematologiske kreftformer.
Det gir varige responser sammenlignet med kjemoterapi alene.
Til tross for potensialet til graft-versus-tumor-effekten som er drevet av AlloHCT, er tilbakefall etter AlloHCT fortsatt vanlig.
Likevel er den psykologiske effekten av tilbakefall etter allograft dårlig verdsatt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter med hematologiske kreftformer med dårlig prognose (akutt myeloid leukemi, myelodysplastiske syndromer ...), er det å fortsette til allogen hematopoietisk transplantasjon (AlloHCT) den definitive kurative tilnærmingen.
Mens AlloHCT er en invasiv prosedyre, opplever pasienter sosial isolasjon og plagsomme symptomer når de er innlagt på sykehus.
Faktisk rapporterer pasienter ofte om høye nivåer av angst og/eller depresjon under sykehusinnleggelse og ved utskrivning.
En rekke risikofaktorer har vært knyttet til psykologisk sykelighet, og deres innvirkning på tilbakefall etter AlloHCT har blitt mindre undersøkt.
Det er verdt å merke seg at helsestedet for kontroll kan spille en betydelig rolle i å bestemme pasienters helserelaterte atferd.
Helsekontrollstedet er definert som settet med oppfatninger en person har om hans eller hennes personlige innflytelse på helse, inkludert et internt kontrollsted (dvs.
personlige handlinger eller tanker kan påvirke utfall) og et eksternt kontrollsted (dvs.
utfallet antas å være bestemt av mektige andre: Gud, helsepersonell, tilfeldigheter ...).
I denne sammenhengen er målet med studien REACT å identifisere typene locus of control hos residiverende pasienter etter AlloHCT og mulig assosiasjon med gjeldende sykdomsoppfatning samt ytterligere terapeutiske strategier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hematologiske pasienter som gjennomgikk allograft og blir diagnostisert med tilbakefall (molekylært eller klinisk tilbakefall)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient som har blitt informert om studien;
- Allografert pasient med molekylært eller klinisk tilbakefall.
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet eller begrenset kapasitet; Medisinsk eller psykologisk uførhet eller begrenset kapasitet;
- Ikke i stand til å forstå og fullføre undersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hematologiske pasienter som gjennomgikk allograft
Pasienter som gjennomgikk allograft og deretter fikk tilbakefall
|
MHLC spørreskjema (Multidimensional Health Locus of Control) når en ny terapeutisk strategi er satt opp
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom locus of control og persepsjonen til pasienten
Tidsramme: 1 måned
|
Multidimensjonalt Health Locus of Control spørreskjema med hensyn til locus of control.
Undersøkelsen inneholder 18-elementer med 6-elementer for hver av sine tre underskalaer: Internal, Chance og Powerful Others.
Hvert element scores på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Poeng for hver underskala gjenspeiler den totale poengsummen for de tilsvarende 6 elementene, med underskalaer som har en minimumsscore på 6 og maksimal poengsum på 36.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom livskvalitet og kontrollstedet
Tidsramme: 1 måned
|
QLQ-C30 spørreskjema med hensyn til kontrollstedet.
Maksimal poengsum er 126, minimum poengsum er 30.
Mer poengsummen er, verst er helsetilstanden.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Guyotat, PhD, CHU de Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1101
- 2021-A02882-39 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .