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Rückfall nach Allotransplantation: Zusammenhang zwischen Kontrollort und Lebensqualität (REACT)

1. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Rückfall nach Allotransplantation: Zusammenhang zwischen Kontrollort und Lebensqualität: REACT-Studie

Die allogene hämatopoetische Transplantation (AlloHCT) ist ein wirksames Therapeutikum, das als Konsolidierungsstrategie bei einer Reihe hämatologischer Krebsarten eingesetzt wird. Im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie führt es zu dauerhaften Reaktionen. Trotz des Potenzials des Transplantat-gegen-Tumor-Effekts, der durch AlloHCT hervorgerufen wird, kommt es nach AlloHCT weiterhin häufig zu Rückfällen. Dennoch werden die psychologischen Auswirkungen eines Rückfalls nach einer Allotransplantation kaum gewürdigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit hämatologischen Krebsarten mit schlechter Prognose (akute myeloische Leukämie, myelodysplastische Syndrome usw.) ist die allogene hämatopoetische Transplantation (AlloHCT) der definitive Heilansatz. Während AlloHCT ein invasives Verfahren ist, erleben Patienten bei einem Krankenhausaufenthalt soziale Isolation und belastende Symptome. Tatsächlich berichten Patienten häufig über ein hohes Maß an Angst und/oder Depression während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung. Eine Reihe von Risikofaktoren wurden mit psychischer Morbidität in Verbindung gebracht und ihre Auswirkungen auf einen Rückfall nach AlloHCT wurden weniger untersucht. Bemerkenswert ist, dass der Kontrollort der Gesundheit eine wichtige Rolle bei der Bestimmung des gesundheitsbezogenen Verhaltens von Patienten spielen kann. Der Gesundheitskontrollort ist definiert als die Gesamtheit der Überzeugungen, die eine Person über ihren persönlichen Einfluss auf die Gesundheit hat, einschließlich eines internen Kontrollorts (d. h. persönliche Handlungen oder Gedanken können Ergebnisse beeinflussen) und ein externer Kontrollort (d. h. Es wird angenommen, dass das Ergebnis von mächtigen anderen bestimmt wird: Gott, medizinisches Fachpersonal, Zufall ...). In diesem Zusammenhang besteht das Ziel der Studie REACT darin, die Arten von Kontrollorten bei rezidivierten Patienten nach AlloHCT und den möglichen Zusammenhang mit der aktuellen Krankheitswahrnehmung sowie weiteren Therapiestrategien zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämatologische Patienten, die sich einer Allotransplantation unterzogen haben und bei denen ein Rückfall diagnostiziert wird (molekularer oder klinischer Rückfall)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient, der über die Studie informiert wurde;
  • Allotransplantierter Patient mit molekularem oder klinischem Rückfall.

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit; Medizinische oder psychische Unfähigkeit oder eingeschränkte Leistungsfähigkeit;
  • Umfragen nicht verstehen und ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämatologische Patienten, die sich einer Allotransplantation unterzogen haben
Patienten, die sich einer Allotransplantation unterzogen hatten und dann einen Rückfall erlitten
Sonstiges: Datenerfassung (Vorherige und geplante Behandlungen, Allotransplantat)
MHLC-Fragebogen (Multidimensional Health Locus of Control) bei der Entwicklung einer neuartigen Therapiestrategie
Andere Namen:
  • Levenson-Skala und QLQ-C30 bei Rückfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Kontrollort und der Wahrnehmung des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Mehrdimensionaler Health Locus of Control-Fragebogen in Bezug auf den Kontrollort. Die Umfrage umfasst 18 Items, davon 6 Items für jede der drei Unterskalen: Intern, Chance und Mächtige Andere. Jeder Punkt wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet. Die Punktzahlen für jede Subskala spiegeln die Gesamtpunktzahl für die entsprechenden 6 Elemente wider, wobei die Subskalen eine Mindestpunktzahl von 6 und eine Höchstpunktzahl von 36 aufweisen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Lebensqualität und Kontrollort
Zeitfenster: 1 Monat
QLQ-C30-Fragebogen in Bezug auf den Kontrollort. Die maximale Punktzahl beträgt 126, die minimale Punktzahl 30. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Gesundheitszustand.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Guyotat, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-1101
  • 2021-A02882-39 (Andere Kennung: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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