- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05258929
Relapsi allograftin jälkeen: ohjauspaikan ja elämänlaadun välinen yhteys (REACT)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Uusiutuminen allograftin jälkeen: hallintapaikan ja elämänlaadun välinen yhteys: REACT-tutkimus
Allogeeninen hematopoieettinen transplantaatio (AlloHCT) on vankka hoitomuoto, jota käytetään konsolidointistrategiana useissa hematologisissa syövissä.
Se tarjoaa kestäviä vasteita verrattuna pelkkään kemoterapiaan.
Huolimatta AlloHCT:n aiheuttamasta graft-versus-tumor-vaikutuksesta, uusiutuminen AlloHCT:n jälkeen on edelleen yleistä.
Silti allograftin jälkeisen uusiutumisen psykologista vaikutusta arvostetaan huonosti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on huono ennuste hematologisista syövistä (akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastiset oireyhtymät…), allogeeninen hematopoieettinen transplantaatio (AlloHCT) on lopullinen parantava lähestymistapa.
Vaikka AlloHCT on invasiivinen toimenpide, potilaat kokevat sosiaalista eristäytymistä ja ahdistavia oireita sairaalassa.
Potilaat raportoivatkin usein korkeasta ahdistuneisuudesta ja/tai masennuksesta sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen.
Useita riskitekijöitä on liitetty psyykkiseen sairastumiseen, ja niiden vaikutusta AlloHCT:n jälkeiseen relapsiin on tutkittu vähemmän.
On huomattava, että terveyden hallinnan paikalla voi olla merkittävä rooli potilaiden terveyteen liittyvän käyttäytymisen määrittämisessä.
Terveyden hallintapaikka määritellään joukoksi uskomuksia, joita henkilöllä on henkilökohtaisesta vaikutuksestaan terveyteen, mukaan lukien sisäinen kontrollipaikka (esim.
henkilökohtaiset teot tai ajatukset voivat vaikuttaa tuloksiin) ja ulkoinen ohjauspaikka (esim.
lopputuloksen uskotaan määrittävän voimakkaat muut: Jumala, terveydenhuollon ammattilaiset, sattuma…).
Tässä yhteydessä REACT-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kontrollipaikat AlloHCT:n jälkeen uusiutuneilla potilailla ja mahdollinen yhteys nykyiseen sairauskäsitykseen sekä muita hoitostrategioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hematologiset potilaat, joille on tehty allografti ja joilla on diagnosoitu uusiutuminen (molekyyli- tai kliininen relapsi)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääpotilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta;
- Allografoitu potilas, jolla on molekyyli- tai kliininen relapsi.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu toimintakyky ; Lääketieteellinen tai psyykkinen toimintakyvyttömyys tai rajoitettu toimintakyky;
- Ei pysty ymmärtämään ja täyttämään kyselyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hematologiset potilaat, joille tehtiin allografti
Potilaat, joille tehtiin allografti ja jotka sitten uusiutuivat
|
MHLC-kysely (Multidimensional Health Locus of Control), kun uusi terapeuttinen strategia laaditaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio kontrollipaikan ja potilaan käsityksen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Moniulotteinen Health Locus of Control -kyselylomake koskien kontrollipaikkaa.
Kysely sisältää 18 kohtaa ja 6 kohtaa jokaiselle sen kolmelle ala-asteikolle: Sisäinen, Sattuma ja Voimakkaat muut.
Jokainen kohta pisteytetään kuuden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) 6:een (Täysin samaa mieltä).
Kunkin ala-asteikon pisteet kuvaavat vastaavien 6 kohteen kokonaispistemäärää, ja ala-asteikkojen vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimipistemäärä 36.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio elämänlaadun ja kontrollipaikan välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
QLQ-C30-kysely koskien kontrollipaikkaa.
Enimmäispistemäärä on 126 ja vähimmäispistemäärä 30.
Mitä enemmän pisteitä on, sitä huonoin terveydentila on.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Guyotat, PhD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1101
- 2021-A02882-39 (Muu tunniste: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allograft
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, LimogesRekrytointi
-
University Hospital, LimogesTuntematon
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
MolecuLight Inc.TuntematonIhosiirteen (allograft) (autograftin) epäonnistuminenYhdistynyt kuningaskunta
-
RenJi HospitalValmisDeksmedetomidiini, maksansiirto, allograft-toiminto, selviytyminenKiina
-
Institut de Cancérologie de la LoireGroupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP); Association...Valmis
-
CareDxPeruutettuImmunosuppressio | Munuaissiirto | Allograft
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis