- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05258929
Rechute après allogreffe : lien entre le lieu de contrôle et la qualité de vie (REACT)
1 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
REchute après allogreffe : lien entre le lieu de contrôle et la qualité de vie : étude REACT
La transplantation hématopoïétique allogénique (AlloHCT) est une thérapeutique robuste utilisée comme stratégie de consolidation dans un certain nombre de cancers hématologiques.
Elle apporte des réponses durables par rapport à la chimiothérapie seule.
Malgré le potentiel de l’effet greffon contre tumeur induit par AlloHCT, les rechutes après AlloHCT restent courantes.
Pourtant, l’impact psychologique d’une rechute après allogreffe est mal apprécié.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints de cancers hématologiques de mauvais pronostic (leucémie myéloïde aiguë, syndromes myélodysplasiques…), procéder à une allogreffe hématopoïétique (AlloHCT) constitue l’approche curative définitive.
Bien qu'AlloHCT soit une procédure invasive, les patients souffrent d'isolement social et de symptômes pénibles lorsqu'ils sont hospitalisés.
En effet, les patients signalent souvent des niveaux élevés d’anxiété et/ou de dépression pendant leur hospitalisation et à leur sortie.
Un certain nombre de facteurs de risque ont été liés à la morbidité psychologique et leur impact sur la rechute post-AlloHCT a été moins étudié.
Il convient de noter que le lieu de contrôle de la santé peut jouer un rôle important dans la détermination des comportements liés à la santé des patients.
Le lieu de contrôle de la santé est défini comme l’ensemble des croyances qu’une personne a concernant son influence personnelle sur la santé, y compris un lieu de contrôle interne (c.-à-d.
les actions ou pensées personnelles peuvent affecter les résultats) et un lieu de contrôle externe (c.-à-d.
l’issue est censée être déterminée par d’autres puissants : Dieu, les professionnels de la santé, le hasard…).
Dans ce contexte, le but de l'étude REACT est d'identifier les types de locus de contrôle chez les patients en rechute après AlloHCT et l'association possible avec la perception actuelle de la maladie ainsi que d'autres stratégies thérapeutiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denis Guyotat, PhD
- Numéro de téléphone: +33 04 77 91 70 00
- E-mail: denis.guyotat@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisabeth Daguenet, PhD
- Numéro de téléphone: +33 04 77 91 70 00
- E-mail: elisabeth.daguenet@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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-
-
Saint-Étienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hématologiques ayant subi une allogreffe et chez qui une rechute (rechute moléculaire ou clinique) est diagnostiquée
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur qui a été informé de l'étude ;
- Patient allogreffé présentant une rechute moléculaire ou clinique.
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique ou capacité limitée ; Incapacité médicale ou psychologique ou capacité limitée ;
- Incapable de comprendre et de répondre aux sondages.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients hématologiques ayant subi une allogreffe
Patients ayant subi une allogreffe et ayant ensuite rechuté
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Questionnaire MHLC (Multidimensionnel Health Locus of Control) lors de la mise en place d'une nouvelle stratégie thérapeutique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre le lieu de contrôle et la perception du patient
Délai: 1 mois
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Questionnaire multidimensionnel sur le lieu de contrôle de la santé en ce qui concerne le lieu de contrôle.
L'enquête contient 18 items avec 6 items pour chacune de ses trois sous-échelles : Interne, Chance et Autres puissants.
Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert en 6 points allant de 1 (Fortement en désaccord) à 6 (Fortement d’accord).
Les scores de chaque sous-échelle reflètent le score total pour les 6 éléments correspondants, les sous-échelles ayant un score minimum de 6 et un score maximum de 36.
|
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre la qualité de vie et le lieu de contrôle
Délai: 1 mois
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Questionnaire QLQ-C30 concernant le lieu de contrôle.
Le score maximum est de 126, le score minimum est de 30.
Plus le score est élevé, plus l'état de santé est mauvais.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Guyotat, PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1101
- 2021-A02882-39 (Autre identifiant: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .