- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05260736
Sammenligning av Costoclavicular og Paracoracoid tilnærminger til Infraclavicular Brachial Plexus Blocks
Sammenligning av Costoclavicular Lateral, Costoclavicular Medial og Lateral Sagittal tilnærming til infraclavicular Brachial Plexus Block i øvre ekstremitetskirurgi
Infraklavikulær blokkering har tatt sin plass i litteraturen som en velprøvd teknikk i anestesibehandling av øvre ekstremitetsoperasjoner. Sammenlignet med generell anestesi; De fremtredende fordelene med regional anestesi er at den gir lengre perioperativ smertekontroll, reduserer forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast, reduserer opioidforbruket og reduserer kostnadene ved sykehusinnleggelse. Den utbredte bruken av ultralyd (USG) de siste to tiårene har gjort bruken av metoden lettere og muliggjort undersøkelse av forskjellige injeksjonsmetoder.
Regionale blokkeringer planlegges i henhold til operasjonen som skal utføres. For anestesi av arm-, underarm- og håndoperasjoner; plexus brachialis kan blokkeres i aksillær, infraklavikulær, supraklavikulær eller interskalenregion. Den infraklavikulære teknikken er derimot grovt delt inn i tre typer: costoclavicular lateral, costoclavicular medial og paracoracoid (Lateral sagittal). Bildet som oppnås ved å plassere ultralydsonden i det aktuelle anatomiske området fungerer som en guide for orienteringen av den perifere blokknålen og å utføre intervensjonen ved å observere de vaskulære strukturene i den eksisterende regionen gir en stor fordel med tanke på pasientsikkerhet.
I denne studien hadde vi som mål å undersøke 3 forskjellige infraklavikulær blokkeringsmetoder; lateral costoclavicular, medial costoclavicular og lateral sagittal (Paracoracoid) tilnærming, når det gjelder enkel påføring og motorisk/sensorisk blokkeringseffektivitet. Vår hypotese er at den sensoriske blokkeringen vil begynne på kortere tid med costoklavikulære metoder sammenlignet med lateral sagittal metode. Vi planlegger også å sammenligne ytelsesvansker (nålemanøvertall, subjektiv blokkanstrengelse, blokkytelsestid osv.) for hver type intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektive operasjoner i øvre ekstremiteter (arm, overarm og hånd)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blødende diatese Tilstedeværelse av infeksjon på intervensjonsstedet Pasienter som trenger kontinuerlig antikoagulasjonsbehandling på grunn av eksisterende komorbiditeter Pasienter med historie med lokalbedøvelsesallergi Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Costoclavicular Lateral (CL)
Pasienter bedøvet med costoclavicular lateral infraclavicular brachial plexus block.
|
Oppkalt etter det anatomiske stedet; pasienter vil bli påført infraclavicular brachial plexus block med costoclavicular lateral, costoclavicular medial eller lateral sagittal tilnærming.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Costoclavicular Medial (CM)
Pasienter bedøvet med costoclavicular medial infraclavicular brachial plexus blokk.
|
Oppkalt etter det anatomiske stedet; pasienter vil bli påført infraclavicular brachial plexus block med costoclavicular lateral, costoclavicular medial eller lateral sagittal tilnærming.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Lateral Sagittal (LS)
Pasienter bedøvet med lateral sagittal infraclavicular brachial plexus blokk.
|
Oppkalt etter det anatomiske stedet; pasienter vil bli påført infraclavicular brachial plexus block med costoclavicular lateral, costoclavicular medial eller lateral sagittal tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk blokkeringstid
Tidsramme: Opptil 45 minutter.
|
Separat evaluert sensorisk undersøkelse for fire nerver (n.
medianus, n. radialis, n. ulnaris, n. musculocutaneus), er et totalt antall på 6 poeng akseptert som "avgjort sensorisk blokk".
0= fraværende sensorisk blokkering (føler smerte), 1= delvis sensorisk blokkering (føler berøring), 2= fullstendig sensorisk blokkering (ingen sans).
Pasientene vil bli evaluert hvert 5. minutt etter intervensjon.
|
Opptil 45 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd, 3: veldig fornøyd
|
Opptil 24 timer
|
|
Ideell USG guidet plexus brachialis ledninger visualisering / planleggingstid for nålebane
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Utøverens ideelle bildeopptakstid
|
Opptil 15 minutter
|
|
Vanskeligheter med visualisering av nålspissen og skaftet
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Likert-skala: 1-5 (1: veldig vanskelig; 5: veldig enkelt)
|
Opptil 15 minutter
|
|
Krav om tilleggsmanøver på grunn av utilstrekkelig distribusjon av lokalbedøvelse
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Ekstra nåleomdirigering for å dekke nevrale struktur
|
Opptil 15 minutter
|
|
Total prosedyrevanskelighet ifølge anestesilege
Tidsramme: Opptil 15 minutter
|
Likert-skala: 1-5 (1: Veldig vanskelig; 5: Veldig enkelt)
|
Opptil 15 minutter
|
|
Pasientnummer som krever redningsanalgetika
Tidsramme: Intraoperativt 2-4 timer
|
Hvis en ≥ 20 % økning over preinduksjonsverdiene i MAP eller HR ble observert i løpet av den perioperative perioden, ble ytterligere fentanyldose (1 μg/kg) gitt intravenøst
|
Intraoperativt 2-4 timer
|
|
Starttid for motorblokade
Tidsramme: Opptil 45 minutter
|
Separat evaluert motorisk undersøkelse for fire nerver (n.
medianus, n. radialis, n. ulnaris, n. musculocutaneus), er et totalt antall på 6 poeng akseptert som "avgjort motorblokk".
0= fraværende motorblokk (full bevegelse), 1= delvis motorblokk (kun fri bevegelse), 2= komplett motorblokk (ingen bevegelse).
Pasientene vil bli evaluert hvert 5. minutt etter intervensjon.
|
Opptil 45 minutter
|
|
Tid til postoperativ første smerte
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tid til første intravenøs smertestillende administrering som er forespurt av pasienten
|
Opptil 24 timer
|
|
Pasientnummer som krever postoperativt ekstra smertestillende middel
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Antall pasienter som trenger paracetamol (15 mg/kg) og tramadol (1mg/kg) IV
|
Opptil 24 timer
|
|
Komplikasjoner / Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Mulige komplikasjoner relatert til infraklavikulær blokkering (som vaskulær punktering, hematom, pneumothorax, diafragma parese...)
|
Opptil 24 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Tilfredshetsscore: 0: veldig misfornøyd 3: veldig fornøyd
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .