- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05260736
Сравнение реберно-ключичного и паракоракоидного доступов к подключичной блокаде плечевого сплетения
Сравнение реберно-ключичного латерального, реберно-ключичного медиального и латерального сагиттального доступов при подключичной блокаде плечевого сплетения в хирургии верхних конечностей
Подключичная блокада заняла свое место в литературе как проверенная техника анестезиологического обеспечения операций на верхних конечностях. По сравнению с общей анестезией; Выдающиеся преимущества регионарной анестезии заключаются в том, что она обеспечивает более длительный периоперационный контроль боли, снижает частоту послеоперационной тошноты и рвоты, снижает потребление опиоидов и снижает стоимость госпитализации. Широкое использование ультрасонографии (УЗИ) в последние два десятилетия облегчило применение метода и позволило исследовать различные методы инъекций.
Регионарные блокады планируются в соответствии с предстоящей операцией. Для анестезии при операциях на руке, предплечье и кисти; плечевое сплетение может быть заблокировано в подмышечной, подключичной, надключичной или межлестничной области. С другой стороны, подключичную технику можно условно разделить на три типа: реберно-ключичную латеральную, реберно-ключичную медиальную и паракоракоидную (латеральную сагиттальную). Изображение, полученное путем размещения ультразвукового датчика в соответствующей анатомической области, служит ориентиром для ориентации иглы периферического блока, а выполнение вмешательства путем наблюдения за сосудистыми структурами в существующей области дает большое преимущество с точки зрения безопасности пациента.
В этом исследовании мы стремились изучить 3 различных метода подключичной блокады; латеральный реберно-ключичный, медиальный реберно-ключичный и латеральный сагиттальный (паракоракоидный) доступ с точки зрения простоты применения и эффективности моторной/сенсорной блокады. Наша гипотеза состоит в том, что сенсорный блок начнется в более короткие сроки при реберно-ключичных методах по сравнению с латеральным сагиттальным методом. Мы также планируем сравнить трудности выполнения (количество маневров иглы, субъективное напряжение блока, время выполнения блока и т. д.) для каждого типа вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначены плановые операции на верхних конечностях (рука, плечо и кисть)
Критерий исключения:
- Пациенты с геморрагическим диатезом Наличие инфекции в месте вмешательства Пациенты, нуждающиеся в постоянной антикоагулянтной терапии в связи с имеющимися сопутствующими заболеваниями Пациенты с аллергией на местные анестетики в анамнезе Беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа Реберно-ключичная боковая (CL)
Пациенты под анестезией реберно-ключичной латеральной подключичной блокадой плечевого сплетения.
|
Назван в честь анатомического участка; пациентам будет применяться подключичная блокада плечевого сплетения с реберно-ключичным латеральным, реберно-ключичным медиальным или латеральным сагиттальным доступом.
|
Активный компаратор: Группа реберно-ключичных медиальных (CM)
Пациенты под анестезией реберно-ключичной медиальной подключичной блокады плечевого сплетения.
|
Назван в честь анатомического участка; пациентам будет применяться подключичная блокада плечевого сплетения с реберно-ключичным латеральным, реберно-ключичным медиальным или латеральным сагиттальным доступом.
|
Активный компаратор: Групповая боковая сагиттальная (LS)
Пациенты под наркозом с латеральной сагиттальной подключичной блокадой плечевого сплетения.
|
Назван в честь анатомического участка; пациентам будет применяться подключичная блокада плечевого сплетения с реберно-ключичным латеральным, реберно-ключичным медиальным или латеральным сагиттальным доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время начала сенсорного блока
Временное ограничение: До 45 минут.
|
Отдельно оценивали сенсорное исследование четырех нервов (n.
срединный, н. радиальный, н. локтевая, н. musculocutaneus) в сумме 6 баллов принимают за «устоявшийся сенсорный блок».
0 = отсутствие сенсорного блока (ощущение боли), 1 = частичный сенсорный блок (ощущение прикосновения), 2 = полный сенсорный блок (отсутствие чувствительности).
Пациенты будут оцениваться каждые 5 минут после вмешательства.
|
До 45 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: До 24 часов
|
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен, 3: очень доволен
|
До 24 часов
|
Идеальная визуализация тяжей плечевого сплетения под контролем УЗИ / время планирования пути иглы
Временное ограничение: До 15 минут
|
Идеальное время получения изображения для практикующего врача
|
До 15 минут
|
Сложность визуализации кончика иглы и стержня
Временное ограничение: До 15 минут
|
Шкала Лайкерта: 1-5 (1: очень сложно; 5: очень легко)
|
До 15 минут
|
Необходимость дополнительного маневра из-за недостаточного распределения местного анестетика
Временное ограничение: До 15 минут
|
Дополнительное перенаправление иглы для покрытия нейронной структуры
|
До 15 минут
|
Общая сложность процедуры по мнению анестезиолога
Временное ограничение: До 15 минут
|
Шкала Лайкерта: 1–5 (1: очень сложно; 5: очень легко)
|
До 15 минут
|
Количество пациентов, нуждающихся в неотложных анальгетиках
Временное ограничение: Интраоперационно 2-4 часа
|
Если в периоперационном периоде наблюдалось увеличение САД или ЧСС на ≥ 20% по сравнению с преиндукционными значениями, внутривенно вводили дополнительную дозу фентанила (1 мкг/кг).
|
Интраоперационно 2-4 часа
|
Время начала моторной блокады
Временное ограничение: До 45 минут
|
Отдельно оценивается моторное исследование четырех нервов (n.
срединный, н. радиальный, н. локтевая, н. musculocutaneus) в сумме 6 баллов принимают за «устоявшуюся моторную блокаду».
0= моторный блок отсутствует (полное движение), 1= частичный моторный блок (только свободное движение), 2= полный моторный блок (нет движения).
Пациенты будут оцениваться каждые 5 минут после вмешательства.
|
До 45 минут
|
Время до послеоперационной первой боли
Временное ограничение: До 24 часов
|
Время до первого внутривенного введения анальгетика, которого требует пациент
|
До 24 часов
|
Количество пациентов, нуждающихся в послеоперационном дополнительном обезболивании
Временное ограничение: До 24 часов
|
Количество пациентов, которым требуется парацетамол (15 мг/кг) и трамадол (1 мг/кг) внутривенно
|
До 24 часов
|
Осложнения/побочные эффекты
Временное ограничение: До 24 часов
|
Возможные осложнения, связанные с подключичной блокадой (такие как пункция сосудов, гематома, пневмоторакс, паралич диафрагмы...)
|
До 24 часов
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Оценка удовлетворенности: 0: очень неудовлетворен 3: очень доволен
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты