Porównanie dostępów żebrowo-obojczykowych i okołokruczych do blokad splotu ramiennego podobojczykowego
Porównanie dostępu bocznego obojczykowo-obojczykowego, przyśrodkowego i bocznego strzałkowego do blokady splotu ramiennego podobojczykowego w chirurgii kończyny górnej
Blok podobojczykowy zajął swoje miejsce w literaturze jako sprawdzona technika postępowania anestezjologicznego w operacjach kończyn górnych. W porównaniu do znieczulenia ogólnego; Najważniejszymi zaletami znieczulenia regionalnego są dłuższe okresy okołooperacyjnej kontroli bólu, zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów, zmniejszenie zużycia opioidów oraz zmniejszenie kosztów hospitalizacji. Powszechne stosowanie ultrasonografii (USG) w ostatnich dwóch dekadach ułatwiło zastosowanie tej metody i umożliwiło zbadanie różnych metod iniekcji.
Blokady regionalne są planowane zgodnie z planowaną operacją. Do znieczulenia operacji ramienia, przedramienia i ręki; splot ramienny może być zablokowany w okolicy pachowej, podobojczykowej, nadobojczykowej lub międzykostnej. Z drugiej strony technika podobojczykowa jest z grubsza podzielona na trzy typy: boczna żebrowo-obojczykowa, przyśrodkowa żebrowo-obojczykowa i okołokrukowa (strzałkowa boczna). Obraz uzyskany po umieszczeniu sondy ultrasonograficznej w odpowiednim obszarze anatomicznym służy jako wskazówka dla orientacji igły do blokowania obwodowego, a przeprowadzenie interwencji poprzez obserwację struktur naczyniowych w istniejącym obszarze zapewnia dużą korzyść z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta.
W tym badaniu naszym celem było zbadanie 3 różnych metod blokady podobojczykowej; bocznego żebrowo-obojczykowego, przyśrodkowego żebrowo-obojczykowego i bocznego strzałkowego (Paracoracoid), pod względem łatwości aplikacji i skuteczności blokady ruchowej/czuciowej. Nasza hipoteza jest taka, że blokada czuciowa rozpocznie się w krótszym czasie metodami żebrowo-obojczykowymi w porównaniu z metodą strzałkową boczną. Planujemy również porównać trudności w wykonaniu (liczba manewrów igłą, subiektywny wysiłek blokowy, czas wykonania bloku itp.) dla każdego rodzaju interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych operacji kończyn górnych (ramię, ramię i ręka)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skazą krwotoczną Obecność zakażenia w miejscu interwencji Pacjenci wymagający ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego z powodu współistniejących chorób Pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające w wywiadzie Pacjenci w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Boczna obojczykowo-obojczykowa (CL)
Pacjenci znieczuleni blokadą splotu ramiennego bocznego podobojczykowo-żebrowego.
|
Nazwany na cześć miejsca anatomicznego; u pacjentów zostanie zastosowana blokada splotu ramiennego podobojczykowego z dostępu boczno-żebrowego, przyśrodkowo-żebrowo-obojczykowego lub strzałkowego bocznego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa przyśrodkowo-obojczykowo-obojczykowa (CM)
Pacjenci znieczuleni blokadą splotu ramiennego przyśrodkowo-żebrowo-obojczykowego podobojczykowego.
|
Nazwany na cześć miejsca anatomicznego; u pacjentów zostanie zastosowana blokada splotu ramiennego podobojczykowego z dostępu boczno-żebrowego, przyśrodkowo-żebrowo-obojczykowego lub strzałkowego bocznego.
|
|
Aktywny komparator: Grupowy strzałkowy boczny (LS)
Pacjenci znieczulani blokadą splotu ramiennego bocznego strzałkowego podobojczykowego.
|
Nazwany na cześć miejsca anatomicznego; u pacjentów zostanie zastosowana blokada splotu ramiennego podobojczykowego z dostępu boczno-żebrowego, przyśrodkowo-żebrowo-obojczykowego lub strzałkowego bocznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wystąpienia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Do 45 minut.
|
Oddzielnie oceniane badanie czuciowe dla czterech nerwów (n.
środkowy, rz. promieniowy, rz. ulnaris, rz. musculocutaneus) łączna liczba 6 punktów jest akceptowana jako „utrwalona blokada czuciowa”.
0= brak blokady czucia (odczuwanie bólu), 1= częściowa blokada czucia (odczuwanie dotyku), 2= całkowita blokada czucia (brak czucia).
Pacjenci będą oceniani co 5 minut po interwencji.
|
Do 45 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony, 3: bardzo zadowolony
|
Do 24 godzin
|
|
Idealna wizualizacja splotu ramiennego pod kontrolą USG / czas planowania ścieżki igły
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Idealny czas akwizycji obrazu dla lekarza
|
Do 15 minut
|
|
Trudności w wizualizacji obrazowania końcówki igły i trzonu
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Skala Likerta: 1-5 (1: bardzo trudne; 5: bardzo łatwe)
|
Do 15 minut
|
|
Konieczność wykonania dodatkowego manewru ze względu na niewystarczającą dystrybucję środka miejscowo znieczulającego
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Dodatkowe przekierowanie igły w celu pokrycia struktury neuronowej
|
Do 15 minut
|
|
Całkowita trudność zabiegu według anestezjologa
Ramy czasowe: Do 15 minut
|
Skala Likerta: 1-5 (1: bardzo trudne; 5: bardzo łatwe)
|
Do 15 minut
|
|
Numer pacjenta wymagającego doraźnych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 2-4 godziny
|
Jeśli w okresie okołooperacyjnym zaobserwowano ≥ 20% wzrost MAP lub HR powyżej wartości sprzed indukcji, podawano dożylnie dodatkową dawkę fentanylu (1 μg/kg mc.)
|
Śródoperacyjne 2-4 godziny
|
|
Czas wystąpienia blokady silnika
Ramy czasowe: Do 45 minut
|
Oddzielnie oceniane badanie motoryczne dla czterech nerwów (n.
środkowy, rz. promieniowy, rz. ulnaris, rz. musculocutaneus) łączna liczba 6 punktów jest akceptowana jako „utrwalona blokada ruchowa”.
0= brak blokady silnika (pełny ruch), 1= częściowa blokada silnika (tylko swobodny ruch), 2= całkowita blokada silnika (brak ruchu).
Pacjenci będą oceniani co 5 minut po interwencji.
|
Do 45 minut
|
|
Czas na pierwszy ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Czas do pierwszego dożylnego podania leku przeciwbólowego, o który prosi pacjent
|
Do 24 godzin
|
|
Numer pacjenta wymagającego pooperacyjnego dodatkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Liczba pacjentów wymagających paracetamolu (15 mg/kg) i tramadolu (1 mg/kg) IV
|
Do 24 godzin
|
|
Komplikacje / skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Możliwe powikłania związane z blokadą podobojczykową (takie jak nakłucie naczyniowe, krwiak, odma opłucnowa, porażenie przepony...)
|
Do 24 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ocena satysfakcji: 0: bardzo niezadowolony 3: bardzo zadowolony
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .