- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05260736
Comparação das abordagens costoclavicular e paracoracoide com os bloqueios infraclaviculares do plexo braquial
Comparação das abordagens costoclavicular lateral, costoclavicular medial e lateral sagital com o bloqueio infraclavicular do plexo braquial na cirurgia do membro superior
O bloqueio infraclavicular tem seu lugar na literatura como uma técnica comprovada no manejo anestésico de cirurgias de membros superiores. Em comparação com a anestesia geral; As vantagens proeminentes da anestesia regional são que ela proporciona um controle mais longo da dor perioperatória, reduz a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios, reduz o consumo de opioides e reduz o custo de hospitalização. A ampla utilização da ultrassonografia (USG) nas últimas duas décadas facilitou a aplicação do método e permitiu a investigação de diferentes métodos de injeção.
Os bloqueios regionais são planejados de acordo com a cirurgia a ser realizada. Para anestesia de operações de braço, antebraço e mão; o plexo braquial pode ser bloqueado na região axilar, infraclavicular, supraclavicular ou interescalênica. A técnica infraclavicular, por outro lado, é dividida grosseiramente em três tipos: costoclavicular lateral, costoclavicular medial e paracoracoide (lateral sagital). A imagem obtida com a colocação da sonda de ultrassonografia na região anatômica pertinente serve como guia para a orientação da agulha do bloqueio periférico e a realização da intervenção observando as estruturas vasculares da região existente traz grande vantagem em termos de segurança do paciente.
Neste estudo, objetivamos examinar 3 métodos diferentes de bloqueio infraclavicular; abordagem costoclavicular lateral, costoclavicular medial e sagital lateral (Paracoracoide), em termos de facilidade de aplicação e eficiência do bloqueio motor/sensitivo. Nossa hipótese é que o bloqueio sensitivo começará em menor tempo com métodos costoclaviculares em comparação com o método sagital lateral. Também estamos planejando comparar as dificuldades de desempenho (número de manobras da agulha, esforço subjetivo do bloqueio, tempo de execução do bloqueio etc.) para cada tipo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgias eletivas de membros superiores (braço, braço e mão)
Critério de exclusão:
- Pacientes com diátese hemorrágica Presença de infecção no local da intervenção Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante contínua devido às comorbidades existentes Pacientes com história de alergia a anestésicos locais Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Costoclavicular Lateral (CL)
Pacientes anestesiados com bloqueio do plexo braquial costoclavicular lateral infraclavicular.
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Nomeado após o local anatômico; os pacientes serão submetidos a bloqueio do plexo braquial infraclavicular com abordagem costoclavicular lateral, costoclavicular medial ou lateral sagital.
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Comparador Ativo: Grupo Costoclavicular Medial (CM)
Pacientes anestesiados com bloqueio do plexo braquial costoclavicular medial infraclavicular medial.
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Nomeado após o local anatômico; os pacientes serão submetidos a bloqueio do plexo braquial infraclavicular com abordagem costoclavicular lateral, costoclavicular medial ou lateral sagital.
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Comparador Ativo: Grupo Sagital Lateral (LS)
Pacientes anestesiados com bloqueio do plexo braquial infraclavicular lateral sagital.
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Nomeado após o local anatômico; os pacientes serão submetidos a bloqueio do plexo braquial infraclavicular com abordagem costoclavicular lateral, costoclavicular medial ou lateral sagital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de início do bloqueio sensorial
Prazo: Até 45 minutos.
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Exame sensorial avaliado separadamente para quatro nervos (n.
mediano, n. radial, n. ulnar, n. músculocutâneo), um número total de 6 pontos é aceito como "bloqueio sensorial estabelecido".
0= bloqueio sensorial ausente (sente dor), 1= bloqueio sensorial parcial (sente toque), 2= bloqueio sensorial completo (sem sentido).
Os pacientes serão avaliados a cada 5 minutos após a intervenção.
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Até 45 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do cirurgião
Prazo: Até 24 horas
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Pontuação de satisfação: 0: muito insatisfeito, 3: muito satisfeito
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Até 24 horas
|
Visualização ideal dos cordões do plexo braquial guiada por USG / tempo de planejamento do trajeto da agulha
Prazo: Até 15 minutos
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Tempo de aquisição de imagem ideal do profissional
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Até 15 minutos
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Dificuldade de visualização da imagem da ponta e haste da agulha
Prazo: Até 15 minutos
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Escala Likert: 1-5 (1: muito difícil; 5: muito fácil)
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Até 15 minutos
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Necessidade de manobra adicional devido à distribuição insuficiente do anestésico local
Prazo: Até 15 minutos
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Redirecionamento de agulha extra para cobrir a estrutura neural
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Até 15 minutos
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Dificuldade total do procedimento de acordo com o anestesiologista
Prazo: Até 15 minutos
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Escala Likert: 1-5 (1: Muito difícil; 5: Muito fácil)
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Até 15 minutos
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Número de pacientes que necessitam de analgésicos de resgate
Prazo: Intraoperatório 2-4 horas
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Se um aumento ≥ 20% acima dos valores pré-indução em PAM ou FC foi observado durante o período perioperatório, uma dose adicional de fentanil (1 μg/kg) foi aplicada por via intravenosa
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Intraoperatório 2-4 horas
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Tempo de início do bloqueio motor
Prazo: Até 45 minutos
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Exame motor avaliado separadamente para quatro nervos (n.
mediano, n. radial, n. ulnar, n. musculocutâneo), um total de 6 pontos é aceito como "bloqueio motor estabelecido".
0= bloqueio motor ausente (movimento total), 1= bloqueio motor parcial (somente movimento livre), 2= bloqueio motor completo (sem movimento).
Os pacientes serão avaliados a cada 5 minutos após a intervenção.
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Até 45 minutos
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Tempo até a primeira dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas
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Tempo para a primeira administração de analgésico intravenoso solicitado pelo paciente
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Até 24 horas
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Número de pacientes que requerem analgésico adicional pós-operatório
Prazo: Até 24 horas
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Número de pacientes que necessitam de paracetamol (15 mg/kg) e tramadol (1mg/kg) IV
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Até 24 horas
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Complicações/Efeitos colaterais
Prazo: Até 24 horas
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Possíveis complicações relacionadas ao bloqueio infraclavicular (como punção vascular, hematoma, pneumotórax, paralisia do diafragma...)
|
Até 24 horas
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 24 horas
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Pontuação de satisfação: 0: muito insatisfeito 3: muito satisfeito
|
Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- 2022/151
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