Vergelijking van costoclaviculaire en paracoracoïde benaderingen van infraclaviculaire brachiale plexusblokkades
Vergelijking van costoclaviculaire laterale, costoclaviculaire mediale en laterale sagittale benaderingen van infraclaviculair brachiaal plexusblok bij operaties aan de bovenste ledematen
Infraclaviculair blok heeft zijn plaats in de literatuur ingenomen als een bewezen techniek bij de anesthesiebehandeling van operaties aan de bovenste ledematen. Vergeleken met algemene anesthesie; De prominente voordelen van regionale anesthesie zijn dat het een langere perioperatieve pijnbestrijding biedt, de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken vermindert, het gebruik van opioïden vermindert en de kosten van ziekenhuisopname verlaagt. Het wijdverbreide gebruik van echografie (USG) in de afgelopen twee decennia heeft de toepassing van de methode vergemakkelijkt en het onderzoek naar verschillende injectiemethoden mogelijk gemaakt.
Regionale blokkades worden gepland op basis van de uit te voeren operatie. Voor verdoving van arm-, onderarm- en handoperaties; plexus brachialis kan geblokkeerd zijn in het axillaire, infraclaviculaire, supraclaviculaire of interscalene gebied. De infraclaviculaire techniek daarentegen is grofweg verdeeld in drie typen: costoclaviculaire laterale, costoclaviculaire mediale en paracoracoïde (laterale sagittale). Het beeld dat wordt verkregen door de echografie-sonde in het relevante anatomische gebied te plaatsen, dient als leidraad voor de oriëntatie van de perifere bloknaald en het uitvoeren van de ingreep door de vasculaire structuren in het bestaande gebied te observeren, biedt een groot voordeel in termen van patiëntveiligheid.
In deze studie wilden we 3 verschillende methoden voor infraclaviculaire blokkades onderzoeken; laterale costoclaviculaire, mediale costoclaviculaire en laterale sagittale (paracoracoïde) benadering, in termen van gebruiksgemak en motorische/sensorische blokefficiëntie. Onze hypothese is dat de sensorische blokkade in een kortere tijd zal beginnen met costoclaviculaire methoden in vergelijking met de laterale sagittale methode. We zijn ook van plan om prestatieproblemen (aantal naaldmanoeuvres, subjectieve blokinspanning, blokprestatietijd etc.) voor elk type interventie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor electieve operaties aan de bovenste ledematen (arm, bovenarm en hand)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bloedingsdiathese Aanwezigheid van infectie op de interventieplaats Patiënten die continue antistollingstherapie nodig hebben vanwege de bestaande comorbiditeit Patiënten met een voorgeschiedenis van lokale anesthesieallergie Zwangere patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Costoclaviculair Lateraal (CL)
Patiënten verdoofd met costoclaviculair lateraal infraclaviculair brachiaal plexusblok.
|
Vernoemd naar de anatomische plaats; patiënten zullen een infraclaviculair brachiaal plexusblok krijgen met costoclaviculaire laterale, costoclaviculaire mediale of laterale sagittale benadering.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Costoclaviculair Mediaal (CM)
Patiënten verdoofd met costoclaviculair mediaal infraclaviculair brachiaal plexusblok.
|
Vernoemd naar de anatomische plaats; patiënten zullen een infraclaviculair brachiaal plexusblok krijgen met costoclaviculaire laterale, costoclaviculaire mediale of laterale sagittale benadering.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Lateraal Sagittaal (LS)
Patiënten verdoofd met lateraal sagittaal infraclaviculair brachiaal plexusblok.
|
Vernoemd naar de anatomische plaats; patiënten zullen een infraclaviculair brachiaal plexusblok krijgen met costoclaviculaire laterale, costoclaviculaire mediale of laterale sagittale benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begintijd sensorische blokkering
Tijdsspanne: Tot 45 minuten.
|
Afzonderlijk geëvalueerd sensorisch onderzoek voor vier zenuwen (n.
medianus, zn. radialis, zn. ulnaris, zn. musculocutaneus), wordt een totaal aantal van 6 punten geaccepteerd als "vastgelegde sensorische blokkade".
0= afwezige sensorische blokkade (voelt pijn), 1= gedeeltelijke sensorische blokkade (voelt aanraking), 2= volledige sensorische blokkade (geen gevoel).
Patiënten worden na de interventie elke 5 minuten geëvalueerd.
|
Tot 45 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden, 3: zeer tevreden
|
Tot 24 uur
|
|
Ideale USG geleide plexus brachialis koorden visualisatie / planningstijd naaldpad
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
De ideale beeldacquisitietijd van de beoefenaar
|
Tot 15 minuten
|
|
Problemen met visualisatie van naaldpunt en schacht
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Likertschaal: 1-5 (1:zeer moeilijk; 5: zeer gemakkelijk)
|
Tot 15 minuten
|
|
Noodzaak van extra manoeuvre vanwege onvoldoende distributie van lokaal anestheticum
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Extra naaldomleiding om de neurale structuur te bedekken
|
Tot 15 minuten
|
|
Totale moeilijkheid van de procedure volgens anesthesioloog
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Likertschaal: 1-5 (1:zeer moeilijk; 5: zeer gemakkelijk)
|
Tot 15 minuten
|
|
Patiëntnummer dat reddingspijnstillers nodig heeft
Tijdsspanne: Intraoperatief 2-4 uur
|
Als tijdens de perioperatieve periode een toename van ≥ 20% boven de pre-inductiewaarden in MAP of HR werd waargenomen, werd een aanvullende dosis fentanyl (1 μg/kg) intraveneus toegediend
|
Intraoperatief 2-4 uur
|
|
Aanvangstijd motorblokkade
Tijdsspanne: Tot 45 minuten
|
Afzonderlijk geëvalueerd motorisch onderzoek voor vier zenuwen (n.
medianus, zn. radialis, zn. ulnaris, zn. musculocutaneus), wordt een totaal aantal van 6 punten geaccepteerd als "vaste motorische blokkade".
0= afwezige motorblokkade (volledige beweging), 1= gedeeltelijke motorblokkade (alleen vrije beweging), 2= volledige motorblokkade (geen beweging).
Patiënten worden na de interventie elke 5 minuten geëvalueerd.
|
Tot 45 minuten
|
|
Tijd tot postoperatieve eerste pijn
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tijd tot de eerste intraveneuze analgetische toediening waar de patiënt om vraagt
|
Tot 24 uur
|
|
Patiëntnummer dat postoperatief extra analgeticum nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Aantal patiënten dat paracetamol (15 mg/kg) en tramadol (1 mg/kg) IV nodig heeft
|
Tot 24 uur
|
|
Complicaties / Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Mogelijke complicaties gerelateerd aan infraclaviculair blok (zoals vasculaire punctie, hematoom, pneumothorax, middenrifverlamming...)
|
Tot 24 uur
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tevredenheidsscore: 0: zeer ontevreden 3: zeer tevreden
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .