- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05260736
Jämförelse av Costoclavicular och Paracoracoid Approaches till Infraclavicular Brachial Plexus Blocks
Jämförelse av Costoclavicular Lateral, Costoclavicular Medial och Lateral Sagittal approach till Infraclavicular Brachial Plexus Block i övre extremitetskirurgi
Infraklavikulär blockering har tagit sin plats i litteraturen som en beprövad teknik vid anestesibehandling av operationer i övre extremiteter. Jämfört med generell anestesi; De framträdande fördelarna med regional anestesi är att den ger längre perioperativ smärtkontroll, minskar förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar, minskar opioidkonsumtionen och minskar kostnaden för sjukhusvistelse. Den utbredda användningen av ultraljud (USG) under de senaste två decennierna har underlättat tillämpningen av metoden och möjliggjort undersökning av olika injektionsmetoder.
Regionala blockeringar planeras enligt den operation som ska utföras. För anestesi av arm-, underarms- och handoperationer; plexus brachialis kan blockeras i den axillära, infraklavikulära, supraklavikulära eller interskala regionen. Den infraklavikära tekniken är däremot grovt indelad i tre typer: costoclavicular lateral, costoclavicular mediaal och paracoracoid (Lateral sagittal). Bilden som erhålls genom att placera ultraljudssonden i det relevanta anatomiska området fungerar som en guide för orienteringen av den perifera blocknålen och att utföra ingreppet genom att observera de vaskulära strukturerna i den befintliga regionen ger en stor fördel när det gäller patientsäkerhet.
I denna studie syftade vi till att undersöka 3 olika metoder för infraklavikulär blockering; lateral costoclavicular, medial costoclavicular och lateral sagittal (Paracoracoid) approach, i termer av enkel applicering och motorisk/sensorisk blockeringseffektivitet. Vår hypotes är att det sensoriska blocket kommer att börja på kortare tid med kostoklavikulära metoder jämfört med den laterala sagittala metoden. Vi planerar också att jämföra prestationssvårigheter (nålmanövernummer, subjektiv blockansträngning, blockprestandatid etc.) för varje typ av intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiva övre extremitetsoperationer (arm, överarm och hand)
Exklusions kriterier:
- Patienter med blödande diatese Förekomst av infektion på interventionsstället Patienter som behöver kontinuerlig antikoagulationsbehandling på grund av befintliga komorbiditeter Patienter med anamnes på lokalbedövningsallergi Gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Costoclavicular Lateral (CL)
Patienter sövda med costoclavicular lateral infraclavicular plexus brachialis block.
|
Uppkallad efter den anatomiska platsen; patienterna kommer att appliceras infraklavikulärt plexus brachialis block med costoclavicular lateral, costoclavicular mediaal eller lateral sagittal approach.
|
|
Aktiv komparator: Group Costoclavicular Medial (CM)
Patienter sövda med costoclavicular mediala infraclavicular plexus brachialis block.
|
Uppkallad efter den anatomiska platsen; patienterna kommer att appliceras infraklavikulärt plexus brachialis block med costoclavicular lateral, costoclavicular mediaal eller lateral sagittal approach.
|
|
Aktiv komparator: Group Lateral Sagittal (LS)
Patienter sövda med lateralt sagittalt infraklavikulärt plexus brachialisblock.
|
Uppkallad efter den anatomiska platsen; patienterna kommer att appliceras infraklavikulärt plexus brachialis block med costoclavicular lateral, costoclavicular mediaal eller lateral sagittal approach.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk blockeringstid
Tidsram: Upp till 45 minuter.
|
Separat utvärderad sensoriell undersökning för fyra nerver (n.
medianus, n. radialis, n. ulnaris, n. musculocutaneus), ett totalt antal av 6 poäng accepteras som "fast sensoriskt block".
0= frånvarande sensorisk blockering (känner smärta), 1= partiell sensorisk blockering (känner beröring), 2= komplett sensorisk blockering (ingen känsla).
Patienterna kommer att utvärderas var 5:e minut efter intervention.
|
Upp till 45 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Nöjdspoäng: 0: mycket missnöjd, 3: mycket nöjd
|
Upp till 24 timmar
|
|
Idealisk USG guidad plexus brachialis-visualisering/planeringstid för nålvägar
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Utövarens idealiska bildinsamlingstid
|
Upp till 15 minuter
|
|
Svårighet att visualisera nålspets och skaft
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Likertskala: 1-5 (1:mycket svårt; 5:mycket lätt)
|
Upp till 15 minuter
|
|
Behov av ytterligare manöver på grund av otillräcklig lokalbedövningsfördelning
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Extra nålomdirigering för att täcka neural struktur
|
Upp till 15 minuter
|
|
Total ingreppssvårighet enligt anestesiläkare
Tidsram: Upp till 15 minuter
|
Likertskala: 1-5 (1:Mycket svårt; 5:Mycket lätt)
|
Upp till 15 minuter
|
|
Patientnummer som kräver räddningsanalgetika
Tidsram: Intraoperativ 2-4 timmar
|
Om en ≥ 20 % ökning över preinduktionsvärdena i MAP eller HR observerades under den perioperativa perioden, applicerades ytterligare fentanyldos (1 μg/kg) intravenöst
|
Intraoperativ 2-4 timmar
|
|
Starttid för motorblockad
Tidsram: Upp till 45 minuter
|
Separat utvärderad motorisk undersökning för fyra nerver (n.
medianus, n. radialis, n. ulnaris, n. musculocutaneus), ett totalt antal av 6 poäng accepteras som "fast motorblock".
0= frånvarande motorblock (full rörelse), 1= delvis motorblock (endast fri rörelse), 2= komplett motorblock (ingen rörelse).
Patienterna kommer att utvärderas var 5:e minut efter intervention.
|
Upp till 45 minuter
|
|
Dags för postoperativ första smärta
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Tid till första intravenösa smärtstillande administrering som patienten begär
|
Upp till 24 timmar
|
|
Patientnummer som kräver postoperativt ytterligare analgetikum
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Antal patienter som behöver paracetamol (15 mg/kg) och tramadol (1 mg/kg) IV
|
Upp till 24 timmar
|
|
Komplikationer / Biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Möjliga komplikationer relaterade till infraklavikulär blockering (såsom vaskulär punktering, hematom, pneumothorax, diafragmapares...)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Nöjdspoäng: 0: mycket missnöjd 3: mycket nöjd
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022/151
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .