- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05270551
Effekten av akselerert rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd med og uten suturtapeforsterkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACL-rekonstruksjon er den hyppigst utførte kneligamentrekonstruksjonen og bruker en rekke kirurgiske teknikker. Men til tross for høye suksessrater, utfordres den fortsatt av gjenværende slapphet og graftruptur.
Mens flertallet av pasienter som gjennomgår ACLR vil ha gode til utmerkede resultater, har en undergruppe av pasienter en høyere risiko for graftsvikt. For de som krever revisjonskirurgi, mislykkes ofte den andre operasjonen. Fremre korsbåndskader står for 50 % av knebåndskader for voksne i videregående skolealder.
De mest brukte autograftene for ACLR er hamstringsener (HT) og bein-patellar seneben (BPTB). Det gjenstår imidlertid spørsmål om hvordan pasienter med enten en HT- eller en BPTB-autograft gjenoppretter knemuskelstyrken postoperativt.
For å hjelpe til med å adressere og forhindre fremtidige ACL-feil, har nye reparasjons- og rekonstruksjonsteknikker blitt brukt som inkluderer suturforstørrelse. Målet med forsterkning er å beskytte det nylig reparerte eller rekonstruerte leddbåndet under rehabilitering.
Til tross for fremskritt innen fremre korsbåndrekonstruksjon (ACL) kirurgiske teknikker og rehabilitering, rapporterer nyere studier at mellom 20 % til 50 % av de med ACL-rekonstruksjon ikke går tilbake til de samme idrettene etter operasjonen og 10 % til 70 % av de som gjenopptar pre-skade. idrett deltar på redusert nivå eller med betydelige funksjonsnedsettelser.
Anekdotiske bevis fra pasientrapport og klinisk observasjon tyder på at manglende evne til å gå tilbake til idrett etter ACL-rekonstruksjon delvis kan tilskrives en frykt for å skade kneet på nytt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Abdel Tawab, Master
- Telefonnummer: +201022141998
- E-post: mohamedtawab8892@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 15 til 50 år.
- Med eller uten meniskskade.
- Isolert ACL-skade uten noen annen leddbåndsskade.
- Nylig og kronisk skade.
Ekskluderingskriterier:
- Multiligamentskade.
- Deformert kne (Genu varus eller valgus).
- Tidligere ACL-rekonstruksjon eller reparasjon.
- Eldre enn 50 år og yngre enn 15 år.
- Mislykket ACL-rekonstruksjon eller reparasjon -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group 1
Without augmentation
|
Alle deltakere vil gjøre ACL-rekonstruksjon med og uten Augmentation og vil motta Akselerert rehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Group 2
With augmentation
|
Alle deltakere vil gjøre ACL-rekonstruksjon med og uten Augmentation og vil motta Akselerert rehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Tegner Lysholm skårer, som vurderer aktivitetsnivå
|
1 års oppfølging
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) skårer som vurderer symptomer og funksjon i dagliglivets aktiviteter
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere graftheling, ACL-rift og graftløsning
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Abdel Hamid, Professor, Mohamad Mohamed Abdel-Hamid Morsy
- Hovedetterforsker: Hatem Galal El-Din Zaki, Professor, Hatem Galal El-Din Zaki
- Studieleder: Mohamed Abd El-Radi, Lecturer, Mohamed Abd El-Radi Abd El-Salam
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part 2. Am J Sports Med. 2005 Nov;33(11):1751-67. doi: 10.1177/0363546505279922.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Schlumberger M, Schuster P, Schulz M, Immendorfer M, Mayer P, Bartholoma J, Richter J. Traumatic graft rupture after primary and revision anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of incidence and risk factors in 2915 cases. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 May;25(5):1535-1541. doi: 10.1007/s00167-015-3699-0. Epub 2015 Sep 26.
- Riediger MD, Stride D, Coke SE, Kurz AZ, Duong A, Ayeni OR. ACL Reconstruction with Augmentation: a Scoping Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Jun;12(2):166-172. doi: 10.1007/s12178-019-09548-4.
- Cristiani R, Mikkelsen C, Wange P, Olsson D, Stalman A, Engstrom B. Autograft type affects muscle strength and hop performance after ACL reconstruction. A randomised controlled trial comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts with standard or accelerated rehabilitation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):3025-3036. doi: 10.1007/s00167-020-06334-5. Epub 2020 Oct 31.
- Chmielewski TL, Jones D, Day T, Tillman SM, Lentz TA, George SZ. The association of pain and fear of movement/reinjury with function during anterior cruciate ligament reconstruction rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Dec;38(12):746-53. doi: 10.2519/jospt.2008.2887.
- Dean AG. OpenEpi: open source epidemiologic statistics for public health, version 2.3. 1. http://www. openepi. com. 2010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACL Recon. rehabilitation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .