- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05270551
A felgyorsított rehabilitáció hatása az elülső keresztszalag rekonstrukció után varratszalag-erősítéssel és anélkül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ACL rekonstrukció a leggyakrabban végzett térdszalag-rekonstrukció, és számos sebészeti technikát alkalmaz. A magas sikerességi arány ellenére azonban továbbra is kihívást jelent a maradék lazaság és a graftrepedés.
Míg az ACLR-en átesett betegek többsége jó vagy kiváló eredményeket ér el, a betegek egy részében nagyobb a graft-elégtelenség kockázata. Azoknál, akiknél revíziós műtétre van szükség, a második műtét gyakran sikertelen. A középiskolás korú felnőttek térdszalag-sérüléseinek 50%-át az elülső keresztszalag sérülések teszik ki.
Az ACLR-hez leggyakrabban használt autograftok a hamstring inak (HT) és a csont-patella ín-csont (BPTB). Kérdések maradnak azonban azzal kapcsolatban, hogy a HT vagy BPTB autografttal rendelkező betegek hogyan tudják helyreállítani a térd izomzatát a műtét után.
A jövőbeni ACL-hibák kezelésének és megelőzésének elősegítése érdekében új javítási és rekonstrukciós technikákat alkalmaztak, amelyek magukban foglalják a varratnövelést. Az augmentáció célja az újonnan megjavított vagy rekonstruált ínszalag védelme a rehabilitáció során.
Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciós műtéti technikák és rehabilitáció terén elért fejlődés ellenére a legújabb tanulmányok arról számolnak be, hogy az ACL rekonstrukciós betegek 20-50%-a nem tér vissza ugyanabba a sportágba a műtét után, és 10-70%-a azoknak, akik újrakezdik a sérülés előtti állapotot. csökkentett szinten vagy jelentős funkcionális károsodással vesznek részt a sportban.
A betegek beszámolóiból és klinikai megfigyeléséből származó anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy az ACL rekonstrukciót követően a sporthoz való visszatérés képtelensége részben a térd sérülésétől való félelem tudható be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Abdel Tawab, Master
- Telefonszám: +201022141998
- E-mail: mohamedtawab8892@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15-50 éves korig.
- Meniszkusz sérüléssel vagy anélkül.
- Izolált ACL sérülés egyéb szalagsérülés nélkül.
- Friss és krónikus sérülések.
Kizárási kritériumok:
- Multiligament sérülés.
- Deformált térd (Genu varus vagy valgus).
- Korábbi ACL rekonstrukció vagy javítás.
- 50 évesnél idősebb és 15 évnél fiatalabb.
- Sikertelen ACL rekonstrukció vagy javítás -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group 1
Without augmentation
|
Minden résztvevő ACL rekonstrukciót végez augmentációval és anélkül, és gyorsított rehabilitációs programot kap
|
|
Aktív összehasonlító: Group 2
With augmentation
|
Minden résztvevő ACL rekonstrukciót végez augmentációval és anélkül, és gyorsított rehabilitációs programot kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 1 év követés
|
Tegner Lysholm pontszámok, amelyek értékelik az aktivitási szintet
|
1 év követés
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 1 év követés
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámai a tüneteket és a mindennapi tevékenységek során fellépő funkciókat értékelik
|
1 év követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai eredmény
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a graft gyógyulásának, az ACL-szakadásnak és a graft kilazulásának értékelésére
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed Abdel Hamid, Professor, Mohamad Mohamed Abdel-Hamid Morsy
- Kutatásvezető: Hatem Galal El-Din Zaki, Professor, Hatem Galal El-Din Zaki
- Tanulmányi igazgató: Mohamed Abd El-Radi, Lecturer, Mohamed Abd El-Radi Abd El-Salam
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part 2. Am J Sports Med. 2005 Nov;33(11):1751-67. doi: 10.1177/0363546505279922.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Schlumberger M, Schuster P, Schulz M, Immendorfer M, Mayer P, Bartholoma J, Richter J. Traumatic graft rupture after primary and revision anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of incidence and risk factors in 2915 cases. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 May;25(5):1535-1541. doi: 10.1007/s00167-015-3699-0. Epub 2015 Sep 26.
- Riediger MD, Stride D, Coke SE, Kurz AZ, Duong A, Ayeni OR. ACL Reconstruction with Augmentation: a Scoping Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Jun;12(2):166-172. doi: 10.1007/s12178-019-09548-4.
- Cristiani R, Mikkelsen C, Wange P, Olsson D, Stalman A, Engstrom B. Autograft type affects muscle strength and hop performance after ACL reconstruction. A randomised controlled trial comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts with standard or accelerated rehabilitation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):3025-3036. doi: 10.1007/s00167-020-06334-5. Epub 2020 Oct 31.
- Chmielewski TL, Jones D, Day T, Tillman SM, Lentz TA, George SZ. The association of pain and fear of movement/reinjury with function during anterior cruciate ligament reconstruction rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Dec;38(12):746-53. doi: 10.2519/jospt.2008.2887.
- Dean AG. OpenEpi: open source epidemiologic statistics for public health, version 2.3. 1. http://www. openepi. com. 2010.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACL Recon. rehabilitation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .