- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05270551
Het effect van versnelde revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband met en zonder versterking met hechtband
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACL-reconstructie is de meest uitgevoerde reconstructie van de knieband en maakt gebruik van een verscheidenheid aan chirurgische technieken. Ondanks hoge slagingspercentages wordt het echter nog steeds uitgedaagd door resterende laxiteit en transplantaatruptuur.
Hoewel de meerderheid van de patiënten die ACLR ondergaan goede tot uitstekende resultaten zullen hebben, loopt een deel van de patiënten een hoger risico op transplantaatfalen. Voor degenen die een revisieoperatie nodig hebben, mislukt de tweede operatie vaak. Voorste kruisbandletsels zijn verantwoordelijk voor 50% van de kniebandletsels bij middelbare scholieren.
De meest gebruikte autotransplantaten voor VKB zijn de hamstringspezen (HT) en de bot-patellapees-bot (BPTB). Er blijven echter vragen over hoe patiënten met een HT- of een BPTB-autotransplantaat postoperatief kniespierkracht herstellen.
Om toekomstige ACL-storingen aan te pakken en te voorkomen, zijn nieuwe reparatie- en reconstructietechnieken gebruikt die hechtdraadvergroting bevatten. Het doel van augmentatie is om het nieuw gerepareerde of gereconstrueerde ligament te beschermen tijdens de revalidatie.
Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken en revalidatie voor de reconstructie van de voorste kruisband (VKB), melden recente studies dat tussen 20% en 50% van degenen met een ACL-reconstructie niet terugkeren naar dezelfde sporten na de operatie en 10% tot 70% van degenen die de preblessure hervatten sporten op een verminderd niveau of met aanzienlijke functionele beperkingen.
Anekdotisch bewijs uit patiëntenrapporten en klinische observatie suggereert dat een onvermogen om terug te keren naar sport na een ACL-reconstructie gedeeltelijk kan worden toegeschreven aan de angst om de knie opnieuw te verwonden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Abdel Tawab, Master
- Telefoonnummer: +201022141998
- E-mail: mohamedtawab8892@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 15 tot 50 jaar.
- Met of zonder meniscusletsel.
- Geïsoleerd ACL-letsel zonder enig ander ligamentletsel.
- Recent en chronisch letsel.
Uitsluitingscriteria:
- Multiligamentaire blessure.
- Vervormde knie (Genu varus of valgus).
- Eerdere ACL-reconstructie of -reparatie.
- Ouder dan 50 jaar en jonger dan 15 jaar.
- Mislukte ACL-reconstructie of -reparatie -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Group 1
Without augmentation
|
Alle deelnemers zullen een ACL-reconstructie uitvoeren met en zonder augmentatie en zullen een versneld revalidatieprogramma ontvangen
|
|
Actieve vergelijker: Group 2
With augmentation
|
Alle deelnemers zullen een ACL-reconstructie uitvoeren met en zonder augmentatie en zullen een versneld revalidatieprogramma ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Tegner Lysholm-scores, die de activiteitenniveaus beoordelen
|
1 jaar follow-up
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) scores die symptomen en functie in het dagelijks leven beoordelen
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de genezing van het transplantaat, ACL-scheuring en het losraken van het transplantaat te beoordelen
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Abdel Hamid, Professor, Mohamad Mohamed Abdel-Hamid Morsy
- Hoofdonderzoeker: Hatem Galal El-Din Zaki, Professor, Hatem Galal El-Din Zaki
- Studie directeur: Mohamed Abd El-Radi, Lecturer, Mohamed Abd El-Radi Abd El-Salam
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part 2. Am J Sports Med. 2005 Nov;33(11):1751-67. doi: 10.1177/0363546505279922.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Schlumberger M, Schuster P, Schulz M, Immendorfer M, Mayer P, Bartholoma J, Richter J. Traumatic graft rupture after primary and revision anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of incidence and risk factors in 2915 cases. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 May;25(5):1535-1541. doi: 10.1007/s00167-015-3699-0. Epub 2015 Sep 26.
- Riediger MD, Stride D, Coke SE, Kurz AZ, Duong A, Ayeni OR. ACL Reconstruction with Augmentation: a Scoping Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Jun;12(2):166-172. doi: 10.1007/s12178-019-09548-4.
- Cristiani R, Mikkelsen C, Wange P, Olsson D, Stalman A, Engstrom B. Autograft type affects muscle strength and hop performance after ACL reconstruction. A randomised controlled trial comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts with standard or accelerated rehabilitation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):3025-3036. doi: 10.1007/s00167-020-06334-5. Epub 2020 Oct 31.
- Chmielewski TL, Jones D, Day T, Tillman SM, Lentz TA, George SZ. The association of pain and fear of movement/reinjury with function during anterior cruciate ligament reconstruction rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Dec;38(12):746-53. doi: 10.2519/jospt.2008.2887.
- Dean AG. OpenEpi: open source epidemiologic statistics for public health, version 2.3. 1. http://www. openepi. com. 2010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACL Recon. rehabilitation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .