- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05270551
Эффект ускоренной реабилитации после реконструкции передней крестообразной связки с армированием шовной лентой и без него
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реконструкция ПКС является наиболее часто выполняемой реконструкцией связок коленного сустава и использует различные хирургические методы. Однако, несмотря на высокие показатели успешности, он по-прежнему сталкивается с остаточной слабостью и разрывом трансплантата.
В то время как у большинства пациентов, перенесших ACLR, результаты будут от хороших до отличных, у части пациентов повышен риск отторжения трансплантата. Для тех, кому требуется повторная операция, вторая операция часто терпит неудачу. Повреждения передней крестообразной связки составляют 50% травм связок колена у взрослых старшего школьного возраста.
Наиболее часто используемыми аутотрансплантатами для ACLR являются сухожилия подколенного сухожилия (HT) и кость-надколенник-сухожилие-кость (BPTB). Однако остаются вопросы о том, как пациенты с аутотрансплантатом HT или BPTB восстанавливают силу мышц колена после операции.
Чтобы помочь устранить и предотвратить будущие отказы передней крестообразной связки, были использованы новые методы ремонта и реконструкции, которые включают наращивание швов. Цель аугментации — защитить недавно восстановленную или реконструированную связку во время реабилитации.
Несмотря на успехи в хирургических методах реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) и реабилитации, недавние исследования показывают, что от 20% до 50% пациентов с реконструкцией ПКС не возвращаются к тем же видам спорта после операции и от 10% до 70% тех, кто возобновляет занятия до травмы. заниматься спортом на пониженном уровне или со значительными функциональными нарушениями.
Неподтвержденные данные из отчетов пациентов и клинических наблюдений свидетельствуют о том, что невозможность вернуться к занятиям спортом после реконструкции ПКС может быть частично связана со страхом повторного повреждения колена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Abdel Tawab, Master
- Номер телефона: +201022141998
- Электронная почта: mohamedtawab8892@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 50 лет.
- С повреждением мениска или без него.
- Изолированное повреждение передней крестообразной связки без какого-либо другого повреждения связок.
- Недавняя и хроническая травма.
Критерий исключения:
- Многосвязочное повреждение.
- Деформация колена (варусная или вальгусная).
- Предыдущая реконструкция или ремонт передней крестообразной связки.
- Возраст старше 50 лет и моложе 15 лет.
- Неудачная реконструкция или ремонт ПКС -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group 1
Without augmentation
|
Все участники проведут реконструкцию ПКС с аугментацией и без нее и получат ускоренную программу реабилитации.
|
|
Активный компаратор: Group 2
With augmentation
|
Все участники проведут реконструкцию ПКС с аугментацией и без нее и получат ускоренную программу реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Шкала Тегнера Лисхольма, которая оценивает уровень активности
|
1 год наблюдения
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC), который оценивает симптомы и функцию в повседневной жизни.
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический результат
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) для оценки заживления трансплантата, разрыва передней крестообразной связки и ослабления трансплантата
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Abdel Hamid, Professor, Mohamad Mohamed Abdel-Hamid Morsy
- Главный следователь: Hatem Galal El-Din Zaki, Professor, Hatem Galal El-Din Zaki
- Директор по исследованиям: Mohamed Abd El-Radi, Lecturer, Mohamed Abd El-Radi Abd El-Salam
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part 2. Am J Sports Med. 2005 Nov;33(11):1751-67. doi: 10.1177/0363546505279922.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Schlumberger M, Schuster P, Schulz M, Immendorfer M, Mayer P, Bartholoma J, Richter J. Traumatic graft rupture after primary and revision anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of incidence and risk factors in 2915 cases. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 May;25(5):1535-1541. doi: 10.1007/s00167-015-3699-0. Epub 2015 Sep 26.
- Riediger MD, Stride D, Coke SE, Kurz AZ, Duong A, Ayeni OR. ACL Reconstruction with Augmentation: a Scoping Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Jun;12(2):166-172. doi: 10.1007/s12178-019-09548-4.
- Cristiani R, Mikkelsen C, Wange P, Olsson D, Stalman A, Engstrom B. Autograft type affects muscle strength and hop performance after ACL reconstruction. A randomised controlled trial comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts with standard or accelerated rehabilitation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):3025-3036. doi: 10.1007/s00167-020-06334-5. Epub 2020 Oct 31.
- Chmielewski TL, Jones D, Day T, Tillman SM, Lentz TA, George SZ. The association of pain and fear of movement/reinjury with function during anterior cruciate ligament reconstruction rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Dec;38(12):746-53. doi: 10.2519/jospt.2008.2887.
- Dean AG. OpenEpi: open source epidemiologic statistics for public health, version 2.3. 1. http://www. openepi. com. 2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACL Recon. rehabilitation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .