- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05270551
L'effetto della riabilitazione accelerata dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore con e senza rinforzo del nastro di sutura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione del LCA è la ricostruzione del legamento del ginocchio più comunemente eseguita e impiega una varietà di tecniche chirurgiche. Tuttavia, nonostante gli alti tassi di successo, è ancora sfidato dalla lassità residua e dalla rottura dell'innesto.
Mentre la maggior parte dei pazienti sottoposti a ACLR avrà risultati da buoni a eccellenti, un sottogruppo di pazienti presenta un rischio più elevato di fallimento del trapianto. Per coloro che richiedono un intervento chirurgico di revisione, la seconda operazione spesso fallisce. Le lesioni del legamento crociato anteriore rappresentano il 50% delle lesioni del legamento del ginocchio per gli adulti in età scolare.
Gli autoinnesti più comunemente usati per ACLR sono i tendini del tendine del ginocchio (HT) e l'osso-tendine-rotuleo-osso (BPTB). Tuttavia, rimangono interrogativi su come i pazienti con un innesto autologo HT o BPTB recuperino la forza muscolare del ginocchio dopo l'intervento.
Per aiutare ad affrontare e prevenire futuri fallimenti del LCA, sono state impiegate nuove tecniche di riparazione e ricostruzione che incorporano l'aumento della sutura. L'obiettivo dell'aumento è proteggere il legamento appena riparato o ricostruito durante la riabilitazione.
Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche e nella riabilitazione per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), studi recenti riportano che tra il 20% e il 50% di quelli con ricostruzione del LCA non tornano agli stessi sport dopo l'intervento chirurgico e dal 10% al 70% di coloro che riprendono prima dell'infortunio gli sport partecipano a un livello ridotto o con significative menomazioni funzionali.
L'evidenza aneddotica dalla relazione del paziente e dall'osservazione clinica suggerisce che l'incapacità di tornare allo sport dopo la ricostruzione del LCA può essere parzialmente attribuita alla paura di recidivare il ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Abdel Tawab, Master
- Numero di telefono: +201022141998
- Email: mohamedtawab8892@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 15 ai 50 anni.
- Con o senza lesione meniscale.
- Lesione isolata del legamento crociato anteriore senza altre lesioni ai legamenti.
- Lesioni recenti e croniche.
Criteri di esclusione:
- Lesione multilegamentosa.
- Ginocchio deformato (Genu varus o valgus).
- Precedente ricostruzione o riparazione del LCA.
- Più vecchio di 50 anni e meno di 15 anni.
- Ricostruzione o riparazione ACL fallita -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Group 1
Without augmentation
|
Tutti i partecipanti eseguiranno la ricostruzione del legamento crociato anteriore con e senza aumento e riceveranno un programma di riabilitazione accelerata
|
|
Comparatore attivo: Group 2
With augmentation
|
Tutti i partecipanti eseguiranno la ricostruzione del legamento crociato anteriore con e senza aumento e riceveranno un programma di riabilitazione accelerata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Punteggi Tegner Lysholm, che valuta i livelli di attività
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Esito clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Punteggi dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) che valutano i sintomi e la funzione nelle attività della vita quotidiana
|
Follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito radiologico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Imaging a risonanza magnetica (MRI) per valutare la guarigione dell'innesto, la rottura del LCA e l'allentamento dell'innesto
|
Follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Abdel Hamid, Professor, Mohamad Mohamed Abdel-Hamid Morsy
- Investigatore principale: Hatem Galal El-Din Zaki, Professor, Hatem Galal El-Din Zaki
- Direttore dello studio: Mohamed Abd El-Radi, Lecturer, Mohamed Abd El-Radi Abd El-Salam
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACL Recon. rehabilitation
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