- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05270551
Effekten av accelererad rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet med och utan suturtejpförstärkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ACL-rekonstruktion är den vanligast utförda knäligamentrekonstruktionen och använder en mängd olika kirurgiska tekniker. Men trots höga framgångsfrekvenser utmanas den fortfarande av kvarvarande slapphet och transplantatruptur.
Medan majoriteten av patienter som genomgår ACLR kommer att ha goda till utmärkta resultat, löper en undergrupp av patienter en högre risk för transplantatfel. För dem som kräver revisionsoperation misslyckas ofta den andra operationen. Främre korsbandsskador står för 50 % av knäligamentskadorna för vuxna i gymnasieåldern.
De vanligaste autograften för ACLR är hamstringsenorna (HT) och ben-patellära senan (BPTB). Frågor kvarstår dock om hur patienter med antingen en HT- eller en BPTB-autograft återställer knämuskelstyrkan postoperativt.
För att hjälpa till att åtgärda och förhindra framtida ACL-fel har nya reparations- och rekonstruktionstekniker använts som inkluderar suturförstärkning. Målet med augmentation är att skydda det nyligen reparerade eller rekonstruerade ligamentet under rehabilitering.
Trots framsteg inom främre korsbandsrekonstruktion (ACL) kirurgiska tekniker och rehabilitering, rapporterar färska studier att mellan 20 % till 50 % av dem med ACL-rekonstruktion inte återvänder till samma sport efter operationen och 10 % till 70 % av dem som återupptar förskada idrott deltar på reducerad nivå eller med betydande funktionsnedsättningar.
Anekdotiska bevis från patientrapporter och kliniska observationer tyder på att en oförmåga att återgå till sport efter ACL-rekonstruktion delvis kan tillskrivas en rädsla för att skada knät igen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Abdel Tawab, Master
- Telefonnummer: +201022141998
- E-post: mohamedtawab8892@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 15 till 50 år.
- Med eller utan meniskskada.
- Isolerad främre korsbandsskada utan någon annan ligamentskada.
- Nyligen och kronisk skada.
Exklusions kriterier:
- Multiligamentskada.
- Deformerat knä (Genu varus eller valgus).
- Tidigare ACL-rekonstruktion eller reparation.
- Äldre än 50 år och yngre än 15 år.
- Misslyckad ACL-rekonstruktion eller reparation -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Group 1
Without augmentation
|
Alla deltagare kommer att göra ACL-rekonstruktion med och utan Augmentation och kommer att få ett accelererat rehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Group 2
With augmentation
|
Alla deltagare kommer att göra ACL-rekonstruktion med och utan Augmentation och kommer att få ett accelererat rehabiliteringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Tegner Lysholm poäng, som bedömer aktivitetsnivåer
|
1 års uppföljning
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 1 års uppföljning
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) poäng som bedömer symtom och funktion i dagliga aktiviteter
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiskt utfall
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bedöma transplantatläkning, ACL-rivning och transplantatlossning
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed Abdel Hamid, Professor, Mohamad Mohamed Abdel-Hamid Morsy
- Huvudutredare: Hatem Galal El-Din Zaki, Professor, Hatem Galal El-Din Zaki
- Studierektor: Mohamed Abd El-Radi, Lecturer, Mohamed Abd El-Radi Abd El-Salam
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part 2. Am J Sports Med. 2005 Nov;33(11):1751-67. doi: 10.1177/0363546505279922.
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Schlumberger M, Schuster P, Schulz M, Immendorfer M, Mayer P, Bartholoma J, Richter J. Traumatic graft rupture after primary and revision anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of incidence and risk factors in 2915 cases. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 May;25(5):1535-1541. doi: 10.1007/s00167-015-3699-0. Epub 2015 Sep 26.
- Riediger MD, Stride D, Coke SE, Kurz AZ, Duong A, Ayeni OR. ACL Reconstruction with Augmentation: a Scoping Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Jun;12(2):166-172. doi: 10.1007/s12178-019-09548-4.
- Cristiani R, Mikkelsen C, Wange P, Olsson D, Stalman A, Engstrom B. Autograft type affects muscle strength and hop performance after ACL reconstruction. A randomised controlled trial comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts with standard or accelerated rehabilitation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):3025-3036. doi: 10.1007/s00167-020-06334-5. Epub 2020 Oct 31.
- Chmielewski TL, Jones D, Day T, Tillman SM, Lentz TA, George SZ. The association of pain and fear of movement/reinjury with function during anterior cruciate ligament reconstruction rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Dec;38(12):746-53. doi: 10.2519/jospt.2008.2887.
- Dean AG. OpenEpi: open source epidemiologic statistics for public health, version 2.3. 1. http://www. openepi. com. 2010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACL Recon. rehabilitation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .