- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05270551
El efecto de la rehabilitación acelerada después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con y sin refuerzo con cinta de sutura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción del LCA es la reconstrucción del ligamento de la rodilla que se realiza con mayor frecuencia y emplea una variedad de técnicas quirúrgicas. Sin embargo, a pesar de las altas tasas de éxito, todavía enfrenta el desafío de la laxitud residual y la ruptura del injerto.
Si bien la mayoría de los pacientes que se someten a ACLR obtendrán resultados buenos o excelentes, un subgrupo de pacientes tiene un mayor riesgo de fracaso del injerto. Para aquellos que requieren cirugía de revisión, la segunda operación suele fallar. Las lesiones del ligamento cruzado anterior representan el 50 % de las lesiones del ligamento de la rodilla en adultos en edad escolar.
Los autoinjertos más utilizados para ACLR son los tendones isquiotibiales (HT) y el hueso-tendón rotuliano-hueso (BPTB). Sin embargo, quedan dudas sobre cómo los pacientes con un autoinjerto HT o BPTB recuperan la fuerza muscular de la rodilla después de la operación.
Para ayudar a abordar y prevenir futuras fallas del LCA, se han empleado nuevas técnicas de reparación y reconstrucción que incorporan aumento con sutura. El objetivo del aumento es proteger el ligamento recién reparado o reconstruido durante la rehabilitación.
A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas de reconstrucción y rehabilitación del ligamento cruzado anterior (LCA), estudios recientes informan que entre el 20 % y el 50 % de las personas con reconstrucción del LCA no vuelven a practicar los mismos deportes después de la cirugía y entre el 10 % y el 70 % de los que reanudan antes de la lesión deportes participan en un nivel reducido o con deficiencias funcionales significativas.
La evidencia anecdótica del informe del paciente y la observación clínica sugiere que la incapacidad para volver a practicar deportes después de la reconstrucción del LCA se puede atribuir en parte al miedo a volver a lesionarse la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Abdel Tawab, Master
- Número de teléfono: +201022141998
- Correo electrónico: mohamedtawab8892@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 15 a 50 años.
- Con o sin lesión meniscal.
- Lesión aislada de LCA sin ninguna otra lesión de ligamentos.
- Lesión reciente y crónica.
Criterio de exclusión:
- Lesión multiligamentaria.
- Rodilla deformada (Genu varus o valgus).
- Reconstrucción o reparación previa del LCA.
- Mayores de 50 años y menores de 15 años.
- Reconstrucción o reparación fallida del LCA -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Group 1
Without augmentation
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Todos los participantes realizarán una reconstrucción del LCA con y sin aumento y recibirán un programa de rehabilitación acelerada
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Comparador activo: Group 2
With augmentation
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Todos los participantes realizarán una reconstrucción del LCA con y sin aumento y recibirán un programa de rehabilitación acelerada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Puntuaciones de Tegner Lysholm, que evalúan los niveles de actividad
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1 año de seguimiento
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Puntuaciones del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) que evalúan los síntomas y la función en las actividades de la vida diaria
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1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado radiológico
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Resonancia magnética nuclear (RMN) para evaluar la cicatrización del injerto, el desgarro del LCA y el aflojamiento del injerto
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Abdel Hamid, Professor, Mohamad Mohamed Abdel-Hamid Morsy
- Investigador principal: Hatem Galal El-Din Zaki, Professor, Hatem Galal El-Din Zaki
- Director de estudio: Mohamed Abd El-Radi, Lecturer, Mohamed Abd El-Radi Abd El-Salam
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACL Recon. rehabilitation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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