- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05270551
Der Effekt einer beschleunigten Rehabilitation nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion mit und ohne Nahtbandverstärkung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ACL-Rekonstruktion ist die am häufigsten durchgeführte Kniebandrekonstruktion und verwendet eine Vielzahl von chirurgischen Techniken. Trotz hoher Erfolgsraten wird es jedoch immer noch durch Restschlaffheit und Transplantatbruch in Frage gestellt.
Während die Mehrheit der Patienten, die sich einer ACLR unterziehen, gute bis hervorragende Ergebnisse erzielen wird, besteht bei einer Untergruppe von Patienten ein höheres Risiko für ein Transplantatversagen. Bei Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen, schlägt die zweite Operation oft fehl. Verletzungen des vorderen Kreuzbandes machen 50% der Kniebandverletzungen bei Erwachsenen im Highschool-Alter aus.
Die am häufigsten verwendeten Autotransplantate für ACLR sind die Hamstring-Sehnen (HT) und die Knochen-Patella-Sehne-Knochen (BPTB). Es bleiben jedoch Fragen darüber, wie Patienten mit entweder einem HT- oder einem BPTB-Autotransplantat postoperativ die Kniemuskelkraft wiedererlangen.
Um zukünftige ACL-Ausfälle anzugehen und zu verhindern, wurden neue Reparatur- und Rekonstruktionstechniken eingesetzt, die eine Nahtaugmentation beinhalten. Das Ziel der Augmentation ist es, das neu reparierte oder rekonstruierte Band während der Rehabilitation zu schützen.
Trotz Fortschritten bei den Operationstechniken und der Rehabilitation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) berichten neuere Studien, dass zwischen 20 % und 50 % derjenigen mit ACL-Rekonstruktion nach der Operation nicht zu denselben Sportarten zurückkehren und 10 % bis 70 % derjenigen, die die Vorverletzung wieder aufnehmen Sport in reduziertem Umfang oder mit erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen ausüben.
Anekdotische Beweise aus Patientenberichten und klinischen Beobachtungen deuten darauf hin, dass die Unfähigkeit, nach einer ACL-Rekonstruktion wieder Sport zu treiben, teilweise auf die Angst vor einer erneuten Knieverletzung zurückzuführen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Abdel Tawab, Master
- Telefonnummer: +201022141998
- E-Mail: mohamedtawab8892@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 15 bis 50 Jahren.
- Mit oder ohne Meniskusverletzung.
- Isolierte ACL-Verletzung ohne andere Bänderverletzung.
- Aktuelle und chronische Verletzungen.
Ausschlusskriterien:
- Multiligamentäre Verletzung.
- Deformiertes Knie (Genu varus oder valgus).
- Frühere ACL-Rekonstruktion oder -Reparatur.
- Älter als 50 Jahre alt und jünger als 15 Jahre alt.
- ACL-Rekonstruktion oder -Reparatur fehlgeschlagen -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Ohne Steigerung
|
Alle Teilnehmer führen eine ACL-Rekonstruktion mit und ohne Augmentation durch und erhalten ein beschleunigtes Rehabilitationsprogramm
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Mit Augmentation
|
Alle Teilnehmer führen eine ACL-Rekonstruktion mit und ohne Augmentation durch und erhalten ein beschleunigtes Rehabilitationsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Tegner Lysholm Scores, die das Aktivitätsniveau bewerten
|
1 Jahr Follow-up
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Scores, die Symptome und Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens bewerten
|
1 Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der Transplantatheilung, des Kreuzbandrisses und der Transplantatlockerung
|
6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Abdel Hamid, Professor, Mohamad Mohamed Abdel-Hamid Morsy
- Hauptermittler: Hatem Galal El-Din Zaki, Professor, Hatem Galal El-Din Zaki
- Studienleiter: Mohamed Abd El-Radi, Lecturer, Mohamed Abd El-Radi Abd El-Salam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
- Schlumberger M, Schuster P, Schulz M, Immendorfer M, Mayer P, Bartholoma J, Richter J. Traumatic graft rupture after primary and revision anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of incidence and risk factors in 2915 cases. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 May;25(5):1535-1541. doi: 10.1007/s00167-015-3699-0. Epub 2015 Sep 26.
- Riediger MD, Stride D, Coke SE, Kurz AZ, Duong A, Ayeni OR. ACL Reconstruction with Augmentation: a Scoping Review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Jun;12(2):166-172. doi: 10.1007/s12178-019-09548-4.
- Cristiani R, Mikkelsen C, Wange P, Olsson D, Stalman A, Engstrom B. Autograft type affects muscle strength and hop performance after ACL reconstruction. A randomised controlled trial comparing patellar tendon and hamstring tendon autografts with standard or accelerated rehabilitation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Sep;29(9):3025-3036. doi: 10.1007/s00167-020-06334-5. Epub 2020 Oct 31.
- Chmielewski TL, Jones D, Day T, Tillman SM, Lentz TA, George SZ. The association of pain and fear of movement/reinjury with function during anterior cruciate ligament reconstruction rehabilitation. J Orthop Sports Phys Ther. 2008 Dec;38(12):746-53. doi: 10.2519/jospt.2008.2887.
- Beynnon BD, Johnson RJ, Abate JA, Fleming BC, Nichols CE. Treatment of anterior cruciate ligament injuries, part 2. Am J Sports Med. 2005 Nov;33(11):1751-67. doi: 10.1177/0363546505279922.
- Dean AG. OpenEpi: open source epidemiologic statistics for public health, version 2.3. 1. http://www. openepi. com. 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACL Recon. rehabilitation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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