- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05270551
O efeito da reabilitação acelerada após reconstrução do ligamento cruzado anterior com e sem reforço de fita de sutura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução do LCA é a reconstrução ligamentar do joelho mais comumente realizada e emprega uma variedade de técnicas cirúrgicas. No entanto, apesar das altas taxas de sucesso, ainda é desafiado pela frouxidão residual e ruptura do enxerto.
Embora a maioria dos pacientes submetidos a RLCA tenha resultados bons a excelentes, um subconjunto de pacientes corre maior risco de falha do enxerto. Para aqueles que requerem cirurgia de revisão, a segunda operação geralmente falha. As lesões do ligamento cruzado anterior representam 50% das lesões ligamentares do joelho em adultos em idade escolar.
Os autoenxertos mais utilizados para RLCA são os tendões isquiotibiais (HT) e osso-tendão patelar-osso (BPTB). No entanto, permanecem dúvidas sobre como os pacientes com autoenxerto HT ou BPTB recuperam a força muscular do joelho no pós-operatório.
Para ajudar a resolver e prevenir futuras falhas do LCA, novas técnicas de reparo e reconstrução foram empregadas que incorporam o aumento da sutura. O objetivo do aumento é proteger o ligamento recém reparado ou reconstruído durante a reabilitação.
Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) e reabilitação, estudos recentes relatam que entre 20% a 50% daqueles com reconstrução do LCA não retornam aos mesmos esportes após a cirurgia e 10% a 70% daqueles que retornam antes da lesão esportes participam em um nível reduzido ou com deficiências funcionais significativas.
Evidências anedóticas de relatos de pacientes e observações clínicas sugerem que a incapacidade de retornar aos esportes após a reconstrução do LCA pode ser parcialmente atribuída ao medo de lesionar novamente o joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Abdel Tawab, Master
- Número de telefone: +201022141998
- E-mail: mohamedtawab8892@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 15 a 50 anos.
- Com ou sem lesão meniscal.
- Lesão isolada do LCA sem nenhuma outra lesão ligamentar.
- Lesão recente e crônica.
Critério de exclusão:
- Lesão multiligamentar.
- Joelho deformado (genu varo ou valgo).
- Reconstrução ou reparo anterior do LCA.
- Maiores de 50 anos e menores de 15 anos.
- Falha na reconstrução ou reparo do LCA -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Group 1
Without augmentation
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Todos os participantes farão a reconstrução do LCA com e sem prótese e receberão o programa de reabilitação acelerada
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Comparador Ativo: Group 2
With augmentation
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Todos os participantes farão a reconstrução do LCA com e sem prótese e receberão o programa de reabilitação acelerada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Pontuação Tegner Lysholm, que avalia os níveis de atividade
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1 ano de acompanhamento
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Resultado clínico
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Pontuações do International Knee Documentation Committee (IKDC) que avaliam os sintomas e a função nas atividades da vida diária
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1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado radiológico
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Ressonância magnética (MRI) para avaliar a cicatrização do enxerto, ruptura do LCA e soltura do enxerto
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Abdel Hamid, Professor, Mohamad Mohamed Abdel-Hamid Morsy
- Investigador principal: Hatem Galal El-Din Zaki, Professor, Hatem Galal El-Din Zaki
- Diretor de estudo: Mohamed Abd El-Radi, Lecturer, Mohamed Abd El-Radi Abd El-Salam
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Smith PA, Bley JA. Allograft Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Utilizing Internal Brace Augmentation. Arthrosc Tech. 2016 Oct 10;5(5):e1143-e1147. doi: 10.1016/j.eats.2016.06.007. eCollection 2016 Oct.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACL Recon. rehabilitation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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