- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05271071
Viktigheten av Gluteus Maximus-muskel hos pasienter med foreløpig diagnose av Piriformis-syndrom
Viktigheten av Gluteus Maximus-muskel hos pasienter med foreløpig diagnose av Piriformis-syndrom: prospektiv, randomisert, enkeltblind, crossover-studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Piriformis syndrom er et smertefullt klinisk bilde forårsaket av fastklemming av isjiasnerven av piriformis-muskelen ved utgangen av bekkenet, som forårsaker smerte i seteregionen. Det er preget av symptomer på smerte og nummenhet som stråler fra låret til benet langs hoften og isjiassporet. Kompresjon/irritasjon av isjiasnerven i eller rundt piriformis-muskelen utgjør den nevropatiske komponenten av syndromet. Myofascial smerte i piriformis-muskelen er den primære årsaken til den somatiske komponenten av syndromet. Ulike årsaker er rapportert: medfødte anomalier i piriformis-muskelen eller isjiasnerven, traumer, overforbruk, muskelhypertrofi, forkortning av muskelen, infeksjon i muskelen og avvik i benlengde. Anamnese, fysisk undersøkelse og ultralydveiledet diagnostisk injeksjonstest er sentrale elementer for diagnosen.
En annen årsak til smerte i seteregionen er myofascial smertesyndrom av gluteus maximus muskel. Myofascial smertesyndrom er en stort sett underdiagnostisert og underbehandlet enhet. Prevalensen varierer fra 30 til 93 % blant personer med muskel- og skjelettsmerter. Myofascial smertesyndrom er et syndrom karakterisert ved akutt eller kronisk regional smerte som stammer fra lokaliserte triggerpunkter i muskel og fascia. Traumatiske hendelser, muskulær overbelastning, psykologisk stress og systemisk patologi kan føre til utvikling av ett eller flere håndgripelige bånd eller triggerpunkter. Myofascial smertesyndrom som påvirker gluteus maximus-muskelen forårsaker smerte i de mediale og nedre delene av muskelen; Det er preget av smerte som vanligvis stråler gjennom hoften og noen ganger inn i coccygeal regionen. Diagnosen myofascial smertesyndrom er basert på en relevant historie og fysisk undersøkelse.
Hensikten med studien er; å evaluere myofascial smertesyndrom av gluteus maximus muskel og piriformis syndrom med fysisk undersøkelse, spesielle kliniske tester, ultrasonografiske undersøkelser og for å bekrefte tilstedeværelsen av myofascial smerte syndrom av gluteus maximus muskel som følger med piriformis syndrom med evaluering av kliniske funn etter gluteus og piriformis muskeldiagnostiske injeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Hadde ensidig hoftesmerter og/eller smerter i bena
- Hadde positivt triggerpunkt eller stramt bånd eller smerter med trykk i piriformis muskel
- Pasienter hvis informert samtykke ble innhentet for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hofteoperasjon
- Historie om spinalkirurgi
- Klinisk diagnose av inflammatoriske revmatiske sykdommer
- Historie med brudd i ryggraden eller bekkenet
- Klinisk diagnose av slitasjegikt eller historie med brudd i underekstremitetene
- Hadde ukontrollert diabetes
- Graviditet eller amming
- Hadde allergi mot lidokain
- Hadde gluteal injeksjon de siste 6 månedene
- Hadde antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
- Hadde hudinfeksjon på stedet der nålen kom inn
- Hadde radikulopati forårsaket av lumbal disk patologi
- Hadde nevrologisk sykdom
- Tumorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gluteus Maximus Group
30 pasienter i gluteus maximus-gruppen vil bli evaluert med detaljert fysisk undersøkelse og spesielle kliniske tester.
Sensitivitet med sonopalpasjon, piriformis og gluteus maximus tykkelser, ekkointensiteter vil bli evaluert med ultralyd.
Primært diagnostisk injeksjonstest for gluteus maximus muskel er planlagt for den første gruppen med lidokain med USG guide.
Den første timen etter injeksjon vil full undersøkelse bli gjentatt for alle pasienter og vil bli evaluert igjen med Numeric Rating Scale (NRS) i hvile, med bevegelse og med dyp palpasjon.
Hvis NRS-skåren vedvarer etter den første injeksjonen, vil pasientene få en diagnostisk lidokaininjeksjon i piriformis-muskelen.
Den første timen etter den andre injeksjonen vil den fysiske undersøkelsen og de kliniske testene av pasientene bli gjentatt, og deres smerte i hvile, med bevegelse og med dyp palpasjon vil bli evaluert med NRS.
|
Ultralydveiledet piriformis muskel (piriformis syndrom) og gluteus maximus muskel 5 ml %1 lidokain injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Piriformis muskelgruppe
30 pasienter i muskelgruppen piriformis vil bli evaluert med detaljert fysisk undersøkelse og spesielle kliniske tester.
Sensitivitet med sonopalpasjon, piriformis og gluteus maximus tykkelser, ekkointensiteter vil bli evaluert med ultralyd.
Primært diagnostisk injeksjonstest for piriformis muskel (piriformis syndrom) er planlagt for første gruppe med lidokain med USG guide.
Den første timen etter injeksjon vil full undersøkelse bli gjentatt for alle pasienter og vil bli evaluert igjen med Numeric Rating Scale (NRS) i hvile, med bevegelse og med dyp palpasjon.
Hvis NRS-skåren vedvarer etter den første injeksjonen, vil pasientene få en diagnostisk lidokaininjeksjon i gluteus Maximus-muskelen.
Den første timen etter den andre injeksjonen vil den fysiske undersøkelsen og de kliniske testene av pasientene bli gjentatt, og deres smerte i hvile, med bevegelse og med dyp palpasjon vil bli evaluert med NRS.
|
Ultralydveiledet piriformis muskel (piriformis syndrom) og gluteus maximus muskel 5 ml %1 lidokain injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline smerte via numerisk vurderingsskala ved 60 minutter etter piriformis muskel/gluteus maximus injeksjon (første injeksjon)
Tidsramme: Baseline, 60 minutter etter gluteus maximus-injeksjon, 60 minutter etter piriformis-muskelinjeksjon.
|
Smerte hos deltakerne vil bli vurdert av en av de mest brukte smerteskalaene "numerisk vurderingsskala".
Det er en numerisk versjon av visuell analog skala der en pasient velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer "ingen smerte" til '10' som representerer "smerte så ille du kan forestille deg".
Deltakeren blir bedt om å angi smertefrekvensen på presentasjonsdagen under hvile, under funksjon og fysisk undersøkelse som en baseline og, 60 minutter etter gluteus maximus-injeksjon for hver, 60 minutter etter piriformis-muskelinjeksjon for hver.
|
Baseline, 60 minutter etter gluteus maximus-injeksjon, 60 minutter etter piriformis-muskelinjeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline smerte via numerisk vurderingsskala 60 minutter etter andre injeksjon
Tidsramme: Baseline, 60 minutter etter gluteus maximus-injeksjon, 60 minutter etter piriformis-muskelinjeksjon.
|
Smerte hos deltakerne vil bli vurdert av en av de mest brukte smerteskalaene "numerisk vurderingsskala".
Det er en numerisk versjon av visuell analog skala der en pasient velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer "ingen smerte" til '10' som representerer "smerte så ille du kan forestille deg".
Deltakeren blir bedt om å angi smertefrekvensen på presentasjonsdagen under hvile, under funksjon og fysisk undersøkelse som en baseline og, 60 minutter etter gluteus maximus-injeksjon for hver, 60 minutter etter piriformis-muskelinjeksjon for hver.
|
Baseline, 60 minutter etter gluteus maximus-injeksjon, 60 minutter etter piriformis-muskelinjeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bilge Cakir, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Studieleder: Kenan Akgun, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Probst D, Stout A, Hunt D. Piriformis Syndrome: A Narrative Review of the Anatomy, Diagnosis, and Treatment. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1002/pmrj.12189. Epub 2019 Jul 22.
- Kirschner JS, Foye PM, Cole JL. Piriformis syndrome, diagnosis and treatment. Muscle Nerve. 2009 Jul;40(1):10-8. doi: 10.1002/mus.21318.
- Cass SP. Piriformis syndrome: a cause of nondiscogenic sciatica. Curr Sports Med Rep. 2015 Jan;14(1):41-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000110. Review.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Hopayian K, Song F, Riera R, Sambandan S. The clinical features of the piriformis syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2095-109. doi: 10.1007/s00586-010-1504-9. Epub 2010 Jul 3.
- Jankovic D, Peng P, van Zundert A. Brief review: piriformis syndrome: etiology, diagnosis, and management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1003-12. doi: 10.1007/s12630-013-0009-5. Epub 2013 Jul 27.
- Hermann W. [The piriformis syndrome-a special indication for botulinum toxin]. Nervenarzt. 2020 Feb;91(2):99-106. doi: 10.1007/s00115-020-00866-4. Review. German.
- Kuncewicz E, Gajewska E, Sobieska M, Samborski W. Piriformis muscle syndrome. Ann Acad Med Stetin. 2006;52(3):99-101; discussion 101. Review.
- Siddiq MA, Hossain MS, Uddin MM, Jahan I, Khasru MR, Haider NM, Rasker JJ. Piriformis syndrome: a case series of 31 Bangladeshi people with literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Feb;27(2):193-203. doi: 10.1007/s00590-016-1853-0. Epub 2016 Sep 19. Review.
- Borg-Stein J, Iaccarino MA. Myofascial pain syndrome treatments. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):357-74. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.012. Epub 2014 Mar 17.
- Money S. Pathophysiology of Trigger Points in Myofascial Pain Syndrome. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2017 Jun;31(2):158-159. doi: 10.1080/15360288.2017.1298688. Epub 2017 Apr 5. Review.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5. Review.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18. Review.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Isjias nevropati
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nervekompresjonssyndromer
- Sykdommer i kranienerve
- Bekkensmerter
- Ansiktsnervesykdommer
- Syndrom
- Ansiktsnevralgi
- Piriformis muskelsyndrom
- Ansiktssmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC-BilgeCAKIR-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .