- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271071
Die Bedeutung des Gluteus Maximus-Muskels bei Patienten mit vorläufiger Diagnose des Piriformis-Syndroms
Die Bedeutung des Gluteus Maximus-Muskels bei Patienten mit vorläufiger Diagnose des Piriformis-Syndroms: Prospektive, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Piriformis-Syndrom ist ein schmerzhaftes Krankheitsbild, das durch eine Einklemmung des Ischiasnervs durch den Piriformis-Muskel am Ausgang des Beckens verursacht wird, was Schmerzen im Gesäßbereich verursacht. Es ist durch Symptome von Schmerzen und Taubheit gekennzeichnet, die vom Oberschenkel bis zum Bein entlang der Hüfte und der Ischiasspur ausstrahlen. Kompression/Reizung des Ischiasnervs im oder um den Piriformis-Muskel bildet die neuropathische Komponente des Syndroms. Myofasziale Schmerzen des Piriformis-Muskels sind die Hauptursache für die somatische Komponente des Syndroms. Es wurde über verschiedene Ursachen berichtet: angeborene Anomalien des Piriformis-Muskels oder des Ischiasnervs, Trauma, Überbeanspruchung, Muskelhypertrophie, Muskelverkürzung, Infektion innerhalb des Muskels und Beinlängendifferenz. Anamnese, körperliche Untersuchung und ultraschallgeführter diagnostischer Injektionstest sind Schlüsselelemente für die Diagnose.
Eine weitere Ursache für Schmerzen in der Gesäßregion ist das myofasziale Schmerzsyndrom des großen Gesäßmuskels. Das myofasziale Schmerzsyndrom ist eine weitgehend unterdiagnostizierte und unterbehandelte Entität. Die Prävalenz variiert zwischen 30 und 93 % bei Personen mit muskuloskelettalen Schmerzen. Das myofasziale Schmerzsyndrom ist ein Syndrom, das durch akute oder chronische regionale Schmerzen gekennzeichnet ist, die von lokalisierten Triggerpunkten in Muskel und Faszien ausgehen. Traumatische Ereignisse, Muskelüberlastungen, psychischer Stress und systemische Pathologien können zur Entwicklung eines oder mehrerer tastbarer Bänder oder Triggerpunkte führen. Das myofasziale Schmerzsyndrom, das den Gluteus maximus-Muskel betrifft, verursacht Schmerzen im medialen und unteren Teil des Muskels; Sie ist durch Schmerzen gekennzeichnet, die normalerweise über die gesamte Hüfte und manchmal bis in die Steißbeinregion ausstrahlen. Die Diagnose des myofaszialen Schmerzsyndroms basiert auf einer einschlägigen Anamnese und einer körperlichen Untersuchung.
Der Zweck der Studie ist; zur Beurteilung des myofaszialen Schmerzsyndroms des großen Gesäßmuskels und des Piriformis-Syndroms mit körperlicher Untersuchung, speziellen klinischen Tests, Ultraschalluntersuchungen und zur Bestätigung des Vorliegens eines myofaszialen Schmerzsyndroms des großen Gesäßmuskels, das das Piriformis-Syndrom begleitet, mit der Auswertung klinischer Befunde nach dem großen Gesäßmuskel und Piriformis-Muskeldiagnoseinjektionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Hatte einseitige Hüftschmerzen und/oder Beinschmerzen
- Hatte einen positiven Triggerpunkt oder ein straffes Band oder Schmerzen mit Druck im Piriformis-Muskel
- Patienten, deren informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hüftchirurgie
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Klinische Diagnose entzündlich-rheumatischer Erkrankungen
- Vorgeschichte von Wirbelsäulen- oder Beckenfrakturen
- Klinische Diagnose von Osteoarthritis oder Fraktur der unteren Extremitäten in der Anamnese
- Hatte unkontrollierten Diabetes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hatte eine Lidocain-Allergie
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Glutealinjektion
- Hatte eine Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
- Hatte eine Hautinfektion an der Stelle des Nadeleinstichs
- Hatte eine Radikulopathie, die durch eine lumbale Bandscheibenpathologie verursacht wurde
- Hatte eine neurologische Erkrankung
- Tumore
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gluteus-Maximus-Gruppe
30 Patienten in der Gluteus-Maximus-Gruppe werden mit einer detaillierten körperlichen Untersuchung und speziellen klinischen Tests untersucht.
Empfindlichkeit bei Sonopalpation, Piriformis- und Gluteus-Maximus-Dicken, Echointensitäten werden mit Ultraschall bewertet.
In erster Linie ist ein diagnostischer Injektionstest für den Gluteus maximus-Muskel für die erste Gruppe mit Lidocain mit USG-Führung geplant.
In der ersten Stunde nach der Injektion wird die vollständige Untersuchung für alle Patienten wiederholt und erneut mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe, bei Bewegung und bei tiefer Palpation bewertet.
Wenn der NRS-Score nach der ersten Injektion bestehen bleibt, erhalten die Patienten eine diagnostische Lidocain-Injektion in den Piriformis-Muskel.
In der ersten Stunde nach der zweiten Injektion werden die körperliche Untersuchung und die klinischen Tests der Patienten wiederholt, und ihre Schmerzen in Ruhe, bei Bewegung und bei tiefer Palpation werden mit NRS bewertet.
|
Ultraschallgesteuerter Piriformis-Muskel (Piriformis-Syndrom) und großer Gesäßmuskel 5 ml %1 Lidocain-Injektion
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Piriformis-Muskelgruppe
30 Patienten in der Piriformis-Muskelgruppe werden mit einer detaillierten körperlichen Untersuchung und speziellen klinischen Tests untersucht.
Empfindlichkeit bei Sonopalpation, Piriformis- und Gluteus-Maximus-Dicken, Echointensitäten werden mit Ultraschall bewertet.
In erster Linie ist ein diagnostischer Injektionstest für den Piriformis-Muskel (Piriformis-Syndrom) für die erste Gruppe mit Lidocain mit USG-Führung geplant.
In der ersten Stunde nach der Injektion wird die vollständige Untersuchung für alle Patienten wiederholt und erneut mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe, bei Bewegung und bei tiefer Palpation bewertet.
Wenn der NRS-Score nach der ersten Injektion bestehen bleibt, erhalten die Patienten eine diagnostische Lidocain-Injektion in den Gluteus Maximus-Muskel.
In der ersten Stunde nach der zweiten Injektion werden die körperliche Untersuchung und die klinischen Tests der Patienten wiederholt, und ihre Schmerzen in Ruhe, bei Bewegung und bei tiefer Palpation werden mit NRS bewertet.
|
Ultraschallgesteuerter Piriformis-Muskel (Piriformis-Syndrom) und großer Gesäßmuskel 5 ml %1 Lidocain-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangsschmerz über die numerische Bewertungsskala 60 Minuten nach der Piriformis-Muskel-/Gluteus maximus-Injektion (erste Injektion)
Zeitfenster: Basislinie, 60 Minuten nach Gluteus-Maximus-Injektion, 60 Minuten nach Piriformis-Muskel-Injektion.
|
Die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand einer der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen „Numerische Bewertungsskala“ bewertet.
Es ist eine numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Patient eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzraten am Tag der Präsentation während der Ruhe, während der Funktion und der körperlichen Untersuchung als Basislinie und jeweils 60 Minuten nach der Gluteus-Maximus-Injektion und jeweils 60 Minuten nach der Piriformis-Muskel-Injektion anzugeben.
|
Basislinie, 60 Minuten nach Gluteus-Maximus-Injektion, 60 Minuten nach Piriformis-Muskel-Injektion.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangsschmerz über die numerische Bewertungsskala 60 Minuten nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: Basislinie, 60 Minuten nach Gluteus-Maximus-Injektion, 60 Minuten nach Piriformis-Muskel-Injektion.
|
Die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand einer der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen „Numerische Bewertungsskala“ bewertet.
Es ist eine numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Patient eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzraten am Tag der Präsentation während der Ruhe, während der Funktion und der körperlichen Untersuchung als Basislinie und jeweils 60 Minuten nach der Gluteus-Maximus-Injektion und jeweils 60 Minuten nach der Piriformis-Muskel-Injektion anzugeben.
|
Basislinie, 60 Minuten nach Gluteus-Maximus-Injektion, 60 Minuten nach Piriformis-Muskel-Injektion.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bilge Cakir, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Studienleiter: Kenan Akgun, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Probst D, Stout A, Hunt D. Piriformis Syndrome: A Narrative Review of the Anatomy, Diagnosis, and Treatment. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1002/pmrj.12189. Epub 2019 Jul 22.
- Kirschner JS, Foye PM, Cole JL. Piriformis syndrome, diagnosis and treatment. Muscle Nerve. 2009 Jul;40(1):10-8. doi: 10.1002/mus.21318.
- Cass SP. Piriformis syndrome: a cause of nondiscogenic sciatica. Curr Sports Med Rep. 2015 Jan;14(1):41-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000110. Review.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Hopayian K, Song F, Riera R, Sambandan S. The clinical features of the piriformis syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2095-109. doi: 10.1007/s00586-010-1504-9. Epub 2010 Jul 3.
- Jankovic D, Peng P, van Zundert A. Brief review: piriformis syndrome: etiology, diagnosis, and management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1003-12. doi: 10.1007/s12630-013-0009-5. Epub 2013 Jul 27.
- Hermann W. [The piriformis syndrome-a special indication for botulinum toxin]. Nervenarzt. 2020 Feb;91(2):99-106. doi: 10.1007/s00115-020-00866-4. Review. German.
- Kuncewicz E, Gajewska E, Sobieska M, Samborski W. Piriformis muscle syndrome. Ann Acad Med Stetin. 2006;52(3):99-101; discussion 101. Review.
- Siddiq MA, Hossain MS, Uddin MM, Jahan I, Khasru MR, Haider NM, Rasker JJ. Piriformis syndrome: a case series of 31 Bangladeshi people with literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Feb;27(2):193-203. doi: 10.1007/s00590-016-1853-0. Epub 2016 Sep 19. Review.
- Borg-Stein J, Iaccarino MA. Myofascial pain syndrome treatments. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):357-74. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.012. Epub 2014 Mar 17.
- Money S. Pathophysiology of Trigger Points in Myofascial Pain Syndrome. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2017 Jun;31(2):158-159. doi: 10.1080/15360288.2017.1298688. Epub 2017 Apr 5. Review.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5. Review.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18. Review.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Ischiasneuropathie
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Nervenkompressionssyndrome
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Schmerzen im Beckenbereich
- Erkrankungen des Gesichtsnervs
- Syndrom
- Gesichtsneuralgie
- Piriformis-Muskel-Syndrom
- Gesichtsschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulUC-BilgeCAKIR-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .