- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05271071
A importância do músculo glúteo máximo em pacientes com diagnóstico preliminar de síndrome do piriforme
A importância do músculo glúteo máximo em pacientes com diagnóstico preliminar de síndrome do piriforme: estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, cruzado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do piriforme é um quadro clínico doloroso causado pelo encarceramento do nervo ciático pelo músculo piriforme na saída da pelve, que causa dor na região glútea. É caracterizada por sintomas de dor e dormência irradiando da coxa para a perna ao longo do quadril e do traço ciático. A compressão/irritação do nervo ciático dentro ou ao redor do músculo piriforme constitui o componente neuropático da síndrome. A dor miofascial do músculo piriforme é a principal causa do componente somático da síndrome. Várias causas foram relatadas: anomalias congênitas do músculo piriforme ou nervo ciático, trauma, uso excessivo, hipertrofia muscular, encurtamento do músculo, infecção dentro do músculo e discrepância no comprimento da perna. História, exame físico e teste de injeção diagnóstica guiada por ultrassom são elementos-chave para o diagnóstico.
Outra causa de dor na região glútea é a síndrome dolorosa miofascial do músculo glúteo máximo. A síndrome da dor miofascial é uma entidade amplamente subdiagnosticada e subtratada. A prevalência varia de 30 a 93% entre as pessoas com dor musculoesquelética. A síndrome da dor miofascial é uma síndrome caracterizada por dor regional aguda ou crônica originada de pontos-gatilho localizados no músculo e na fáscia. Eventos traumáticos, sobrecargas musculares, estresse psicológico e patologia sistêmica podem levar ao desenvolvimento de uma ou mais bandas palpáveis ou pontos-gatilho. A síndrome de dor miofascial que afeta o músculo glúteo máximo causa dor nas partes medial e inferior do músculo; É caracterizada por dor que geralmente se irradia por todo o quadril e às vezes na região coccígea. O diagnóstico da síndrome de dor miofascial é baseado em uma história pertinente e exame físico.
O objetivo do estudo é; avaliar a síndrome dolorosa miofascial do músculo glúteo máximo e a síndrome do piriforme com exame físico, exames clínicos especiais, exames ultrassonográficos e, confirmar a presença da síndrome dolorosa miofascial do músculo glúteo máximo acompanhando a síndrome do piriforme com a avaliação dos achados clínicos após o glúteo máximo e injeções diagnósticas no músculo piriforme.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Teve dor unilateral no quadril e/ou dor na perna
- Teve ponto de gatilho positivo ou banda tensa ou dor com pressão no músculo piriforme
- Pacientes cujo consentimento informado foi obtido para participação no estudo
Critério de exclusão:
- História da cirurgia do quadril
- História da cirurgia da coluna vertebral
- Diagnóstico clínico das doenças reumáticas inflamatórias
- História de fratura espinhal ou pélvica
- Diagnóstico clínico de osteoartrite ou história de fratura de membros inferiores
- Tinha diabetes descontrolada
- Gravidez ou amamentação
- Teve alergia a lidocaína
- Teve injeção glútea nos últimos 6 meses
- Fez tratamento anticoagulante ou antiplaquetário
- Teve infecção de pele no local de entrada da agulha
- Teve radiculopatia causada por patologia do disco lombar
- Teve doença neurológica
- Tumores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Glúteo Máximo
Serão avaliados 30 pacientes do grupo glúteo máximo com exame físico detalhado e testes clínicos especiais.
A sensibilidade com sonopalpação, espessuras do piriforme e glúteo máximo, intensidades de eco serão avaliadas com ultra-sonografia.
Inicialmente, o teste de injeção diagnóstica para o músculo glúteo máximo está planejado para o primeiro grupo com lidocaína com guia de USG.
Na primeira hora após a injeção, o exame completo será repetido para todos os pacientes e serão avaliados novamente com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso, com movimento e com palpação profunda.
Se a pontuação NRS persistir após a primeira injeção, os pacientes receberão uma injeção diagnóstica de lidocaína no músculo piriforme.
Na primeira hora após a segunda injeção, o exame físico e os testes clínicos dos pacientes serão repetidos, e sua dor em repouso, com movimento e com palpação profunda será avaliada com NRS.
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Teste de diagnostico: Injeção de lidocaína no músculo piriforme e glúteo máximo guiada por ultrassom
Músculo piriforme guiado por ultrassom (síndrome do piriforme) e músculo glúteo máximo 5 ml %1 injeção de lidocaína
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo muscular piriforme
Serão avaliados 30 pacientes do grupo muscular piriforme com exame físico detalhado e testes clínicos especiais.
A sensibilidade com sonopalpação, espessuras do piriforme e glúteo máximo, intensidades de eco serão avaliadas com ultra-sonografia.
Principalmente o teste de injeção de diagnóstico para o músculo piriforme (síndrome do piriforme) está planejado para o primeiro grupo com lidocaína com guia de USG.
Na primeira hora após a injeção, o exame completo será repetido para todos os pacientes e serão avaliados novamente com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso, com movimento e com palpação profunda.
Se a pontuação NRS persistir após a primeira injeção, os pacientes receberão uma injeção diagnóstica de lidocaína no músculo glúteo máximo.
Na primeira hora após a segunda injeção, o exame físico e os testes clínicos dos pacientes serão repetidos, e sua dor em repouso, com movimento e com palpação profunda será avaliada com NRS.
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Teste de diagnostico: Injeção de lidocaína no músculo piriforme e glúteo máximo guiada por ultrassom
Músculo piriforme guiado por ultrassom (síndrome do piriforme) e músculo glúteo máximo 5 ml %1 injeção de lidocaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor basal por meio da escala de avaliação numérica em 60 minutos após injeção no músculo piriforme/glúteo máximo (primeira injeção)
Prazo: Linha de base, 60 minutos após a injeção do glúteo máximo, 60 minutos após a injeção do músculo piriforme.
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A dor dos participantes será avaliada por uma das escalas de dor mais comumente usadas "escala de avaliação numérica".
É a versão numérica da escala analógica visual na qual o paciente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando "sem dor" a '10' representando "a pior dor que você pode imaginar".
O participante é solicitado a indicar as taxas de sua dor no dia da apresentação durante o repouso, durante a função e o exame físico como linha de base e, 60 minutos após a injeção do glúteo máximo para cada um, 60 minutos após a injeção do músculo piriforme para cada um.
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Linha de base, 60 minutos após a injeção do glúteo máximo, 60 minutos após a injeção do músculo piriforme.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor basal por meio da escala de classificação numérica em 60 minutos após a segunda injeção
Prazo: Linha de base, 60 minutos após a injeção do glúteo máximo, 60 minutos após a injeção do músculo piriforme.
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A dor dos participantes será avaliada por uma das escalas de dor mais comumente usadas "escala de avaliação numérica".
É a versão numérica da escala analógica visual na qual o paciente seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando "sem dor" a '10' representando "a pior dor que você pode imaginar".
O participante é solicitado a indicar as taxas de sua dor no dia da apresentação durante o repouso, durante a função e o exame físico como linha de base e, 60 minutos após a injeção do glúteo máximo para cada um, 60 minutos após a injeção do músculo piriforme para cada um.
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Linha de base, 60 minutos após a injeção do glúteo máximo, 60 minutos após a injeção do músculo piriforme.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilge Cakir, Istanbul University-Cerrahpasa
- Diretor de estudo: Kenan Akgun, Istanbul University-Cerrahpasa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Probst D, Stout A, Hunt D. Piriformis Syndrome: A Narrative Review of the Anatomy, Diagnosis, and Treatment. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1002/pmrj.12189. Epub 2019 Jul 22.
- Kirschner JS, Foye PM, Cole JL. Piriformis syndrome, diagnosis and treatment. Muscle Nerve. 2009 Jul;40(1):10-8. doi: 10.1002/mus.21318.
- Cass SP. Piriformis syndrome: a cause of nondiscogenic sciatica. Curr Sports Med Rep. 2015 Jan;14(1):41-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000110. Review.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Hopayian K, Song F, Riera R, Sambandan S. The clinical features of the piriformis syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2095-109. doi: 10.1007/s00586-010-1504-9. Epub 2010 Jul 3.
- Jankovic D, Peng P, van Zundert A. Brief review: piriformis syndrome: etiology, diagnosis, and management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1003-12. doi: 10.1007/s12630-013-0009-5. Epub 2013 Jul 27.
- Hermann W. [The piriformis syndrome-a special indication for botulinum toxin]. Nervenarzt. 2020 Feb;91(2):99-106. doi: 10.1007/s00115-020-00866-4. Review. German.
- Kuncewicz E, Gajewska E, Sobieska M, Samborski W. Piriformis muscle syndrome. Ann Acad Med Stetin. 2006;52(3):99-101; discussion 101. Review.
- Siddiq MA, Hossain MS, Uddin MM, Jahan I, Khasru MR, Haider NM, Rasker JJ. Piriformis syndrome: a case series of 31 Bangladeshi people with literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Feb;27(2):193-203. doi: 10.1007/s00590-016-1853-0. Epub 2016 Sep 19. Review.
- Borg-Stein J, Iaccarino MA. Myofascial pain syndrome treatments. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):357-74. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.012. Epub 2014 Mar 17.
- Money S. Pathophysiology of Trigger Points in Myofascial Pain Syndrome. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2017 Jun;31(2):158-159. doi: 10.1080/15360288.2017.1298688. Epub 2017 Apr 5. Review.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5. Review.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18. Review.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doenças do Nervo Craniano
- Dor pélvica
- Doenças do Nervo Facial
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- Síndrome do Músculo Piriforme
- Dor facial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUC-BilgeCAKIR-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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