- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05271071
L'importanza del muscolo gluteo massimo nei pazienti con diagnosi preliminare di sindrome del piriforme
L'importanza del muscolo gluteo massimo nei pazienti con diagnosi preliminare di sindrome del piriforme: studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, crossover
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome del piriforme è un quadro clinico doloroso causato dall'intrappolamento del nervo sciatico da parte del muscolo piriforme all'uscita del bacino, che provoca dolore nella regione glutea. È caratterizzato da sintomi di dolore e intorpidimento che si irradiano dalla coscia alla gamba lungo l'anca e il tratto sciatico. La compressione/irritazione del nervo sciatico all'interno o attorno al muscolo piriforme costituisce la componente neuropatica della sindrome. Il dolore miofasciale del muscolo piriforme è la causa primaria della componente somatica della sindrome. Sono state segnalate varie cause: anomalie congenite del muscolo piriforme o del nervo sciatico, traumi, uso eccessivo, ipertrofia muscolare, accorciamento del muscolo, infezione all'interno del muscolo e discrepanza nella lunghezza delle gambe. L'anamnesi, l'esame obiettivo e il test di iniezione diagnostico ecoguidato sono elementi chiave per la diagnosi.
Un'altra causa di dolore nella regione glutea è la sindrome del dolore miofasciale del muscolo gluteo massimo. La sindrome del dolore miofasciale è un'entità ampiamente sottodiagnosticata e sottotrattata. La prevalenza varia dal 30 al 93% tra le persone con dolore muscoloscheletrico. La sindrome del dolore miofasciale è una sindrome caratterizzata da dolore regionale acuto o cronico originato da punti trigger localizzati nel muscolo e nella fascia. Eventi traumatici, sovraccarichi muscolari, stress psicologico e patologie sistemiche possono portare allo sviluppo di una o più bande palpabili o punti trigger. La sindrome del dolore miofasciale che colpisce il muscolo gluteo massimo provoca dolore nella parte mediale e inferiore del muscolo; È caratterizzato da dolore che di solito si irradia in tutta l'anca e talvolta nella regione coccigea. La diagnosi di sindrome da dolore miofasciale si basa su un'anamnesi pertinente e su un esame obiettivo.
Lo scopo dello studio è; valutare la sindrome dolorosa miofasciale del muscolo gluteo massimo e la sindrome del piriforme con esame fisico, test clinici speciali, esami ecografici e, per confermare la presenza della sindrome dolorosa miofasciale del muscolo gluteo massimo che accompagna la sindrome del piriforme con la valutazione dei risultati clinici dopo il grande gluteo e iniezioni diagnostiche del muscolo piriforme.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Aveva dolore unilaterale all'anca e/o dolore alla gamba
- Aveva un punto trigger positivo o una fascia tesa o dolore con pressione nel muscolo piriforme
- Pazienti il cui consenso informato è stato ottenuto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia dell'anca
- Storia della chirurgia spinale
- Diagnosi clinica delle malattie reumatiche infiammatorie
- Storia di frattura spinale o pelvica
- Diagnosi clinica di artrosi o anamnesi di frattura degli arti inferiori
- Aveva il diabete incontrollato
- Gravidanza o allattamento
- Aveva un'allergia alla lidocaina
- Ha avuto un'iniezione nel gluteo nei 6 mesi precedenti
- Ha avuto un trattamento anticoagulante o antipiastrinico
- Aveva un'infezione della pelle nel sito di ingresso dell'ago
- Aveva radicolopatia causata da patologia del disco lombare
- Aveva una malattia neurologica
- Tumori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Gluteo Massimo
30 pazienti nel gruppo gluteo massimo saranno valutati con esame fisico dettagliato e test clinici speciali.
La sensibilità alla sonopalpazione, gli spessori del piriforme e del grande gluteo, le intensità dell'eco saranno valutate con l'ecografia.
Per il primo gruppo è previsto un test di iniezione principalmente diagnostico per il muscolo gluteo massimo con lidocaina con guida USG.
Alla prima ora dopo l'iniezione verrà ripetuto l'esame completo per tutti i pazienti e sarà nuovamente valutato con la Numeric Rating Scale (NRS) a riposo, con movimento e con la palpazione profonda.
Se il punteggio NRS persiste dopo la prima iniezione, i pazienti riceveranno un'iniezione diagnostica di lidocaina nel muscolo piriforme.
Alla prima ora dopo la seconda iniezione verranno ripetuti l'esame obiettivo e i test clinici dei pazienti, e il loro dolore a riposo, con movimento e con la palpazione profonda sarà valutato con NRS.
|
Muscolo piriforme ecoguidato (sindrome del piriforme) e muscolo gluteo massimo 5 ml %1 iniezione di lidocaina
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo muscolare piriforme
30 pazienti nel gruppo muscolare piriforme saranno valutati con un esame fisico dettagliato e test clinici speciali.
La sensibilità alla sonopalpazione, gli spessori del piriforme e del grande gluteo, le intensità dell'eco saranno valutate con l'ecografia.
Per il primo gruppo è previsto un test di iniezione principalmente diagnostico per il muscolo piriforme (sindrome del piriforme) con lidocaina con guida USG.
Alla prima ora dopo l'iniezione verrà ripetuto l'esame completo per tutti i pazienti e sarà nuovamente valutato con la Numeric Rating Scale (NRS) a riposo, con movimento e con la palpazione profonda.
Se il punteggio NRS persiste dopo la prima iniezione, i pazienti riceveranno un'iniezione diagnostica di lidocaina nel muscolo gluteo massimo.
Alla prima ora dopo la seconda iniezione verranno ripetuti l'esame obiettivo e i test clinici dei pazienti, e il loro dolore a riposo, con movimento e con la palpazione profonda sarà valutato con NRS.
|
Muscolo piriforme ecoguidato (sindrome del piriforme) e muscolo gluteo massimo 5 ml %1 iniezione di lidocaina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal dolore basale tramite scala di valutazione numerica a 60 minuti dopo l'iniezione del muscolo piriforme/grande gluteo (prima iniezione)
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti dopo l'iniezione del gluteo massimo, 60 minuti dopo l'iniezione del muscolo piriforme.
|
Il dolore dei partecipanti sarà valutato da una delle scale del dolore più comunemente utilizzate "scala di valutazione numerica".
È la versione numerica della scala analogica visiva in cui un paziente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare".
Al partecipante viene chiesto di indicare i tassi del proprio dolore il giorno della presentazione durante il riposo, durante la funzione e l'esame fisico come riferimento e, 60 minuti dopo l'iniezione del gluteo massimo per ciascuno, 60 minuti dopo l'iniezione del muscolo piriforme per ciascuno.
|
Basale, 60 minuti dopo l'iniezione del gluteo massimo, 60 minuti dopo l'iniezione del muscolo piriforme.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal dolore basale tramite scala di valutazione numerica a 60 minuti dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti dopo l'iniezione del gluteo massimo, 60 minuti dopo l'iniezione del muscolo piriforme.
|
Il dolore dei partecipanti sarà valutato da una delle scale del dolore più comunemente utilizzate "scala di valutazione numerica".
È la versione numerica della scala analogica visiva in cui un paziente seleziona un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare".
Al partecipante viene chiesto di indicare i tassi del proprio dolore il giorno della presentazione durante il riposo, durante la funzione e l'esame fisico come riferimento e, 60 minuti dopo l'iniezione del gluteo massimo per ciascuno, 60 minuti dopo l'iniezione del muscolo piriforme per ciascuno.
|
Basale, 60 minuti dopo l'iniezione del gluteo massimo, 60 minuti dopo l'iniezione del muscolo piriforme.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bilge Cakir, İstanbul University-Cerrahpaşa
- Direttore dello studio: Kenan Akgun, İstanbul University-Cerrahpaşa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Probst D, Stout A, Hunt D. Piriformis Syndrome: A Narrative Review of the Anatomy, Diagnosis, and Treatment. PM R. 2019 Aug;11 Suppl 1:S54-S63. doi: 10.1002/pmrj.12189. Epub 2019 Jul 22.
- Kirschner JS, Foye PM, Cole JL. Piriformis syndrome, diagnosis and treatment. Muscle Nerve. 2009 Jul;40(1):10-8. doi: 10.1002/mus.21318.
- Cass SP. Piriformis syndrome: a cause of nondiscogenic sciatica. Curr Sports Med Rep. 2015 Jan;14(1):41-4. doi: 10.1249/JSR.0000000000000110. Review.
- Hopayian K, Danielyan A. Four symptoms define the piriformis syndrome: an updated systematic review of its clinical features. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Feb;28(2):155-164. doi: 10.1007/s00590-017-2031-8. Epub 2017 Aug 23.
- Hopayian K, Song F, Riera R, Sambandan S. The clinical features of the piriformis syndrome: a systematic review. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2095-109. doi: 10.1007/s00586-010-1504-9. Epub 2010 Jul 3.
- Jankovic D, Peng P, van Zundert A. Brief review: piriformis syndrome: etiology, diagnosis, and management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1003-12. doi: 10.1007/s12630-013-0009-5. Epub 2013 Jul 27.
- Hermann W. [The piriformis syndrome-a special indication for botulinum toxin]. Nervenarzt. 2020 Feb;91(2):99-106. doi: 10.1007/s00115-020-00866-4. Review. German.
- Kuncewicz E, Gajewska E, Sobieska M, Samborski W. Piriformis muscle syndrome. Ann Acad Med Stetin. 2006;52(3):99-101; discussion 101. Review.
- Siddiq MA, Hossain MS, Uddin MM, Jahan I, Khasru MR, Haider NM, Rasker JJ. Piriformis syndrome: a case series of 31 Bangladeshi people with literature review. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Feb;27(2):193-203. doi: 10.1007/s00590-016-1853-0. Epub 2016 Sep 19. Review.
- Borg-Stein J, Iaccarino MA. Myofascial pain syndrome treatments. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):357-74. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.012. Epub 2014 Mar 17.
- Money S. Pathophysiology of Trigger Points in Myofascial Pain Syndrome. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2017 Jun;31(2):158-159. doi: 10.1080/15360288.2017.1298688. Epub 2017 Apr 5. Review.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5. Review.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18. Review.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neuropatia sciatica
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattie dei nervi cranici
- Dolore pelvico
- Malattie del nervo facciale
- Sindrome
- Nevralgia facciale
- Sindrome del muscolo piriforme
- Dolore facciale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulUC-BilgeCAKIR-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .