Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ styring av kandidater til venstre ventrikulær hjelpeenhet

26. februar 2022 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD)-kandidater vil bli omfattende evaluert ved vårt senter, inkludert klinisk evaluering, ekkokardiografi, høyre hjertekateterisering, kardiopulmonal treningstest og laboratorieundersøkelser. etter denne evalueringen vil pasienter bli behandlet med inotroper, diuretika, opptitrert nevrohormonell terapi. vitamin- og jernmangel vil bli korrigert og pasientene vil bli henvist til koronar intervensjoner og hjerteresynkroniseringsbehandling på passende måte. Behovet for LVAD-implantasjon vil bli revurdert i henhold til pasientens kliniske tilstand, ekkokardiografi og laboratoriefunn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter med avansert hjertesvikt (HF) som vil bli henvist til LVAD-implantasjon med start 01/2018. Alle pasienter vil ha alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %) og alvorlige HF-symptomer (New York Heart Association klasse III-IV), med akutt eller gradvis dekompensasjon av HF.

Alle pasienter vil bli vurdert som kandidater for LVAD-implantasjon. Som sådan vil de gjennomgå omfattende hjerteevaluering. Dette vil inkludere omfattende ekkokardiografi, høyre hjertekateterisering og en kardiopulmonal treningstest. Basert på denne innledende evalueringen vil pasienter bli gradert i henhold til Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) profil. Individuell retningslinjerettet medisinsk behandling vil bli igangsatt. Etter terapioptimalisering vil evaluering utføres gjentatte ganger i løpet av de neste månedene for kontinuerlig å revurdere behovet for en LVAD-implantasjon. Gjentatt evaluering vil inkludere klinisk vurdering, laboratorietesting, omfattende ekkokardiografi og kardiopulmonal treningstest i alle tilfeller. Gjentatt høyre hjertekateterisering vil bli utført på individuell basis.

Vårt terapeutiske mål vil bestå av initial stabilisering under indeksinnleggelsen. Vår protokoll inkluderer intravenøs furosemid (etter behov) og kontinuerlig intravenøs milrinon 0,25-0,5 mcg/kg/min. Intravenøs tiamin (500-1000 mg) vil bli tilsatt. Betablokkere vil bli videreført eller lagt til i løpet av de første 24 timene og byttet til HF-etablerte betablokkere innen 48 timer. Hydralazin vil bli initiert innen de første 48 timene og nitrater vil bli tilsatt etter å ha nådd 60 mg hydralazin per dag. En startdose av digoksin (dvs. totalt 1 mg) ble gitt i løpet av de første 48 timene. Lavdose oralt digoksin med mål om å opprettholde digoksinserumnivåer på 0,4-0,8 ng/ml. Utredning for jernmangel og vitamin D-nivå vil bli gjort innen 24 timer fra innleggelse og korrigeringer vil bli igangsatt tidlig. Lavdose spironolakton vil være den første renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmeren som brukes, etterfulgt av lavdose valsartan med mål om å introdusere sacubitril/valsartan kort tid etterpå. Type-2 natrium-glukose transporter hemmere (SGLT2i) under indeksinnleggelsen vil bli brukt med mål om å redusere vanndrivende doser og nå tidlig stabilisering. Koronar angiografi vil bli rutinemessig utført og revaskulariseringsintervensjoner vil bli vurdert på individuell basis. Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) vil bli brukt når det er hensiktsmessig. Etter utskrivning vil det bli utført tett oppfølging, med intervaller på 3-14 dager, ved vår polikliniske HF-klinikk, inkludert klinisk evaluering, laboratorietesting og gjentatt hjerteavbildning. Pasienter vil bli planlagt å få intravenøse diuretika og inotroper (levosimendan eller milrinon). Opptitrering av medikamenter vil bli strengt fulgt opp.

Kardiopulmonal treningstest: Symptombegrensede graderte rampetreningstester utført med bruk av enten sykkelergometer (Ergoline, 100P) eller tredemølleergometer (Ram, 770CE). Protokollen for økt arbeidsfrekvens er skreddersydd for den enkelte for å gi en tretthetsbegrenset treningsvarighet på ca. 8 til 12 minutter. Protokollen inkluderer 2 minutter med ubelastet fase, en symptombegrenset rampegradert trening og 2 minutter med restitusjon. Pust-for-pust minutt tidalvolum (TV), respirasjonsfrekvens, VE, VCO2 og VO2 måles ved hjelp av en Medical Graphics Metabolic Cart (Cortex, Metalyzer 3B). Peak VO2 er den høyeste gjennomsnittlige 30-sekunders VO2 under trening. Anaerob terskel bestemmes manuelt ved hjelp av den modifiserte V-slope-metoden. VE/VCO2-helning beregnes ved lineær regresjon med alle treningsdata hentet fra den progressive treningstesten. Det metabolske-kronotropiske forholdet beregnes fra forholdet mellom HR-reserven og den metabolske reserven under submaksimal trening. En metabolsk-kronotrop relasjonshelling <0,80 anses som indikasjon på kronotropisk inkompetanse. Hos pasienter som får betablokkerbehandling anses kronotropisk inkompetanse å være tilstede når <62 % av HR-reserven er nådd.

Ekkokardiografi: Ekkokardiografisk evaluering utført på en standard måte, alltid med det samme utstyret (iE33, Philips Medical Systems, Bothell, WA). LVEF beregnes etter Simpsons metode. LV-diametre, interventrikulær septaldiameter og LV bakveggbredde målt under systole og diastole som anbefalt (8). Forover slagvolum beregnes fra LV utløpskanal med påfølgende beregning av hjertevolum. Venstre atriums volum beregnes ved bruk av biplan areallengdemetoden ved endesystole. Alle volumetriske målinger justeres til kroppsoverflate og rapporteres som ml/m2. Pulsbølgedoppler utføres i den apikale 4-kammervisningen for å oppnå mitralinnstrømningshastigheter for å vurdere venstre ventrikkelfylling. Opptakene beregnes i gjennomsnitt over 3 og ≥7 påfølgende hjertesykluser under henholdsvis sinusrytme og atrieflimmer. Målinger av mitralinnstrømning inkluderte topphastigheten for tidlig fylling (E-bølge) og sen diastolisk fyllingshastighet (A-bølge), E/A-forholdet og retardasjonstid (DT) for tidlig fyllingshastighet. Tidlige diastoliske ringformede mitralhastigheter (e') målt i den apikale 4-kammervisningen. e'en måles fra septal og lateral annulus i alle studier. Forholdet mellom topp E og topp e' (septal, lateral og gjennomsnitt) beregnes (mitral E/e' ratio) fra gjennomsnittet av minst 3 hjertesykluser (9). Bortsett fra kvalitativ gradering, blir høyre ventrikkelfunksjon evaluert ved å bruke S' og trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE). Hemodynamisk vurdering estimerte trikuspidal regurgitasjonshastighet og høyre atrietrykk ved å bruke vena cava inferior for å beregne det systoliske pulmonale arterietrykket.

Høyre hjertekateterisering. Kateteriseringen utføres gjennom en 7F-skjede via høyre indre hals- eller høyre lårvene. Trykk i høyre atrium, høyre ventrikkel, lungearterie og lungekapillærkile-posisjon måles ved endeekspirasjon (gjennomsnitt av ≥3 slag) ved hjelp av væskefylt manometer. Gjennomsnittlig trykk kalibreres i begynnelsen av hvert tilfelle for å unngå grunnlinjedrift. Transdusere nullstilles på midtaksillært nivå hos hver pasient. Trykksporinger fra hele studien lagres for offline-analyse. Gjennomsnittlig høyre atrium og pulmonært kapillært kilt trykk (PCWP) tatt ved midten av A-bølgen. PCWP-posisjon verifisert av typiske bølgeformer, utseende ved fluoroskopi og, ved behov, ved direkte oksimetri (PCWP-blodmetning ≥94%). Arterielt blodtrykk måles ikke-invasivt. Arteriell-venøs O2 innholdsforskjell (AVo2diff) målt direkte som forskjellen mellom systemisk arterielt og Pao2 innhold (=metning × hemoglobin ×1,34). Oksygenforbruk (Vo2) målt fra utløpt gassanalyse for å beregne hjertevolum (CO), ved den direkte Fick-metoden (CO= Vo2÷AVo2diff).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte symptomatisk hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon hvor det er planlagt implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %. New York Heart Association klasse III eller IV. Hjerne natriuretiske peptidnivåer > 450pg/ml. Hjertesvikt sykehusinnleggelse de siste 6 månedene. Maksimalt oksygenforbruk < 12 ml/kg/min. Intolerant overfor konvensjonell hjertesviktbehandling.

Ekskluderingskriterier:

- Spesielle populasjoner - gravide, ute av stand til å gi informert samtykke. Avansert leversykdom (Child Pugh klasse B eller C). Avansert nyresykdom (eGFR<30ml/min). Alvorlig lungesykdom. Alvorlig perifer vaskulær sykdom. Aktiv malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: 3 måneder
forbedring i NYHA-klassen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: 6 måneder
forbedring av VO2
6 måneder
nivåer av natriuretiske peptider
Tidsramme: 3 måneder
reduksjon i nivåer av natriuretiske peptider i hjernen
3 måneder
venstre ventrikkel størrelse
Tidsramme: 6 måneder
reduksjon i venstre ventrikkels ende diastoliske diameter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0574-16-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig fra Dr Ofer Havakuk (oferh@tlvmc.gov.il) etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hjertesvikt

3
Abonnere