- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05271214
Conservatief beheer van kandidaten voor linkerventrikelondersteuningsapparaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten met gevorderd hartfalen (HF) die vanaf 01/2018 zullen worden doorverwezen voor LVAD-implantatie. Alle patiënten zullen ernstige linker ventrikel systolische disfunctie hebben (linker ventrikel ejectiefractie < 30%) en ernstige HF symptomen (New York Heart Association klasse III-IV), met acute of geleidelijke decompensatie van HF.
Alle patiënten komen in aanmerking voor LVAD-implantatie. Als zodanig zullen ze een uitgebreide cardiale evaluatie ondergaan. Dit omvat uitgebreide echocardiografie, katheterisatie van het rechterhart en een cardiopulmonale inspanningstest. Op basis van deze eerste evaluatie worden patiënten ingedeeld volgens het profiel Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS). Geïndividualiseerde richtlijngerichte medische therapie zal worden gestart. Na optimalisatie van de therapie zal de komende maanden herhaaldelijk worden geëvalueerd om de noodzaak van een LVAD-implantatie voortdurend opnieuw te evalueren. Herhaalde evaluatie omvat in alle gevallen klinische beoordeling, laboratoriumtests, uitgebreide echocardiografie en cardiopulmonale inspanningstest. Herhaalde rechterhartkatheterisatie zal op individuele basis worden gedaan.
Ons therapeutisch doel zal bestaan uit initiële stabilisatie tijdens de indexopname. Ons protocol omvat intraveneus furosemide (indien nodig) en continu intraveneus milrinon 0,25-0,5 mcg/kg/min. Intraveneuze thiamine (500-1.000 mg) zal worden toegevoegd. Bètablokkers zullen binnen de eerste 24 uur worden voortgezet of toegevoegd en binnen 48 uur worden overgeschakeld op HF-gevestigde bètablokkers. Hydralazine wordt gestart binnen de eerste 48 uur en nitraten worden toegevoegd na het bereiken van 60 mg hydralazine per dag. Gedurende de eerste 48 uur werd een oplaaddosis digoxine (d.w.z. in totaal 1 mg) gegeven. Lage dosis oraal digoxine met als doel het handhaven van digoxine-serumspiegels van 0,4-0,8 ng/ml. Onderzoek naar ijzertekort en vitamine D-spiegels zal binnen 24 uur na opname worden gedaan en correcties zullen vroegtijdig worden gestart. Een lage dosis spironolacton zal de eerste gebruikte remmer van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zijn, gevolgd door een lage dosis valsartan met als doel sacubitril/valsartan kort daarna te introduceren. Type-2 natrium-glucosetransportremmers (SGLT2i) tijdens de indexopname zullen worden gebruikt met als doel de diuretische doses te verlagen en een vroege stabilisatie te bereiken. Coronaire angiografie zal routinematig worden uitgevoerd en revascularisatie-interventies zullen op individuele basis worden overwogen. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) zal indien nodig worden gebruikt. Na ontslag zal een nauwgezette follow-up, met tussenpozen van 3-14 dagen, worden uitgevoerd op onze polikliniek HF-kliniek, inclusief klinische evaluatie, laboratoriumtests en herhaalde cardiale beeldvorming. Patiënten zullen worden gepland om intraveneuze diuretica en inotropen (levosimendan of milrinon) te ontvangen. De verhoging van de dosering van het geneesmiddel zal streng worden nagestreefd.
Cardiopulmonale inspanningstest: Symptoombeperkte graduele inspanningstests uitgevoerd met behulp van een fietsergometer (Ergoline, 100P) of een loopbandergometer (Ram, 770CE). Het protocol voor het verhogen van de werksnelheid is op maat gemaakt voor het individu om een door vermoeidheid beperkte trainingsduur van ongeveer 8 tot 12 minuten op te leveren. Het protocol omvat een onbelaste fase van 2 minuten, een symptoombeperkte ramp-graded oefening en 2 minuten herstel. Adem-voor-adem minuut teugvolume (TV), ademhalingsfrequentie, VE, VCO2 en VO2 worden gemeten met behulp van een Medical Graphics Metabolic Cart (Cortex, Metalyzer 3B). Peak VO2 is de hoogste gemiddelde 30-s VO2 tijdens inspanning. De anaerobe drempel wordt handmatig bepaald met behulp van de gemodificeerde V-slope-methode. De VE/VCO2-helling wordt berekend door lineaire regressie met alle inspanningsgegevens verkregen uit de progressieve inspanningstest. De metabolisch-chronotrope relatie wordt berekend uit de verhouding van de HR-reserve tot de metabolische reserve tijdens submaximale inspanning. Een metabolisch-chronotrope relatiehelling <0,80 wordt beschouwd als indicatief voor chronotrope incompetentie. Bij patiënten die bètablokkertherapie krijgen, wordt chronotrope incompetentie geacht aanwezig te zijn wanneer <62% van de HR-reserve is bereikt.
Echocardiografie: Echocardiografische evaluatie uitgevoerd op een standaardmanier, altijd met dezelfde apparatuur (iE33, Philips Medical Systems, Bothell, WA). LVEF wordt berekend volgens de methode van Simpson. LV-diameters, interventriculaire septumdiameter en LV-achterwandbreedte gemeten tijdens systole en diastole zoals aanbevolen (8). Het voorwaartse slagvolume wordt berekend uit het LV-uitstroomkanaal met daaropvolgende berekening van het hartminuutvolume. Het volume van het linker atrium wordt berekend met behulp van de tweedekkergebiedlengtemethode aan het einde van de systole. Alle volumetrische metingen worden aangepast aan het lichaamsoppervlak en gerapporteerd als ml/m2. Pulsed-wave Doppler wordt uitgevoerd in het apicale 4-kameraanzicht om mitralisinstroomsnelheden te verkrijgen om de linkerventrikelvulling te beoordelen. Opnamen worden gemiddeld over 3 en ≥7 opeenvolgende hartcycli tijdens respectievelijk sinusritme en atriumfibrilleren. Metingen van mitralisklepinstroom omvatten de pieksnelheden voor vroege vulling (E-golf) en late diastolische vulling (A-golf), de E/A-ratio en vertragingstijd (DT) van vroege vullingssnelheid. Vroege diastolische ringvormige mitralissnelheden (e') gemeten in het apicale 4-kameraanzicht. De e' wordt in alle onderzoeken gemeten vanaf het septum en de laterale annulus. De verhouding van piek E tot piek e' (septum, lateraal en gemiddelde) wordt berekend (mitrale E/e'-ratio) uit het gemiddelde van ten minste 3 hartcycli (9). Afgezien van kwalitatieve beoordeling, wordt de rechterventrikelfunctie geëvalueerd met behulp van S' en tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE). Hemodynamische beoordeling geschatte tricuspidalis regurgitatiesnelheid en rechter atriale druk met behulp van de vena cava inferior om de systolische pulmonale arteriële druk te berekenen.
Katheterisatie van het rechter hart. De katheterisatie wordt uitgevoerd door een 7F-huls via de rechter interne halsader of rechter dijbeenader. Drukken in het rechter atrium, rechter ventrikel, longslagader en pulmonale capillaire wigpositie worden gemeten aan het einde van de expiratie (gemiddelde van ≥3 slagen) met behulp van een met vloeistof gevulde manometer. De gemiddelde drukken worden aan het begin van elk geval gekalibreerd om basislijnafwijking te voorkomen. De transducers worden bij elke patiënt op midaxillair niveau op nul gezet. Drukmetingen van het gehele onderzoek worden opgeslagen voor offline analyse. Gemiddelde rechter atrium en pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) genomen halverwege de A-golf. PCWP-positie geverifieerd door typische golfvormen, weergave op fluoroscopie en, indien nodig, door directe oximetrie (PCWP-bloedverzadiging ≥94%). Arteriële bloeddruk wordt niet-invasief gemeten. Arterieel-veneus O2-gehalteverschil (AVo2diff) direct gemeten als het verschil tussen systemisch arterieel en Pao2-gehalte (=verzadiging × hemoglobine × 1,34). Zuurstofverbruik (Vo2) gemeten uit uitgeademde gasanalyse om het hartminuutvolume (CO) te berekenen, volgens de directe Fick-methode (CO= Vo2÷AVo2diff).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ofer Havakuk, MD
- Telefoonnummer: +97236974250
- E-mail: oferh@tlvmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Ofer Havakuk, MD
- Telefoonnummer: +97236974250
- E-mail: oferh@tlvmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- linkerventrikelejectiefractie <35%. New York Heart Association klasse III of IV. Natriuretisch peptideniveaus in de hersenen > 450 pg/ml. Ziekenhuisopname voor hartfalen in de afgelopen 6 maanden. Maximaal zuurstofverbruik < 12 ml/kg/min. Intolerantie voor conventionele therapie voor hartfalen.
Uitsluitingscriteria:
- Speciale populaties - zwanger, niet in staat geïnformeerde toestemming te geven. Gevorderde leverziekte (Child Pugh klasse B of C). Gevorderde nierziekte (eGFR<30ml/min). Ernstige longziekte. Ernstige perifere vaatziekte. Actieve maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verbetering in NYHA klasse
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximaal zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van VO2
|
6 maanden
|
niveaus van natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verlaging van de niveaus van natriuretisch peptide in de hersenen
|
3 maanden
|
grootte van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vermindering van de diastolische diameter van het linkerventrikeluiteinde
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0574-16-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerd hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten