Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av effekten av å bruke det arabiske Otago treningsprogrammet på fall og fallrelaterte utfall hos eldre voksne

7. juli 2023 oppdatert av: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

Fall er vanlig hos eldre voksne og kan føre til funksjonshemming eller til og med død. Derfor er treningsprogrammer som fokuserer på å forebygge fall ved å forbedre styrke og balanse viktig å undersøke hos eldre voksne. Et av de hjemmebaserte treningsprogrammene som ble funnet effektive for å redusere risikoen for å falle og frekvensen av påfølgende fall hos eldre voksne, er Otago treningsprogram (OEP). OEP er et individualisert hjemmebasert omtreningsprogram som hovedsakelig fungerer på balanse og styrke i nedre ekstremiteter gjennom flere progressive motstandsøvelser.

Derfor har denne studien som mål å vurdere effektiviteten av dette programmet på fallforebygging og fallrelaterte utfall ved å bruke en randomisert kontrollert studie i et utvalg jordanske eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

❖ Forskningsetikk: Denne studien fikk etikkgodkjenning fra IRB ved Jordan University Hospital ved University of Jordan. Et samtykkeskjema som inneholder studieprosedyrene vil bli utarbeidet og signert fra alle deltakerne. For å sikre deltakernes personvern, vil hver eldre voksen bli tildelt et studieidentifikasjonsnummer. Alle resultater vil bli lagret i et låst skap/datamaskin kun tilgjengelig for forskerne.

❖ Deltakere: Data vil bli samlet inn prospektivt fra eldre voksne i Jordan. Eldre voksne vil bli kontaktet for å fullføre programmet via Jordan University Hospital, samfunnsbaserte organisasjoner (f. Help-Age International Jordan) og sosiale medieplattformer som Facebook og WhatsApp.

❖ Design:

● Dette vil være en enkelt blindet randomisert kontrollert studie med 2 grupper: behandlingsgruppe som vil motta OEP pluss helsebevissthetsvideoer hver 2. uke og en kontrollgruppe som vil motta de samme helsebevissthetsvideoene kun hver 2. uke.

  1. Kvalifiserte eldre voksne vil bli rekruttert til RCT.
  2. Grunnvurdering vil bli utført av en blind bedømmer.
  3. Deltakeren vil bli randomisert ved hjelp av et datamaskinbasert randomiseringsverktøy til enten behandlingen (OEP) eller kontrollgruppen (bevissthetsvideoer). Behandlingsgruppen vil motta OEP i 8 uker pluss helsebevissthetsvideoer. Kontrollgruppen vil motta de samme helsebevissthetsvideoene hver 2. uke i 8 uker. Behandlingsgruppen vil trenes av en annen forsker enn den som utfører vurderingene.

Følgende emner vil bli dekket i helsebevissthetsvideoene:

  • Vær fysisk aktiv.
  • Oppretthold sunne bein, ledd og muskler.
  • Bekjemp depresjon.
  • Søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Rekruttering
        • University of Jordan
        • Ta kontakt med:
      • Amman, Jordan, 11942

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er 60 år og eldre.
  • Hvem kan lese og skrive på arabisk.
  • Som er i stand til å gå utendørs uten mer støtte enn en enkelt stokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Som har en alvorlig ortopedisk tilstand (f.eks. nylig kirurgi i underekstremitetene, alvorlig leddgikt i underekstremitetene) eller alvorlig nevrologisk lidelse (f.eks. slag med ensidig eller bilateral parese, Parkinsons sykdom eller multippel sklerose) som kan begrense funksjonell mobilitet.
  • Som ikke er i stand til å forstå studieinformasjon og samtykkeprosesser på grunn av sykdom inkludert demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Otago treningsprogram
Eldre voksne vil motta Otagos treningsprogram i 8 uker pluss helsebevissthetsvideoer.
Annen: Otago treningsprogram
Et hjemmebasert treningsprogram for å forbedre styrke og balanse og forhindre fall.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eldre voksne vil kun motta helsebevissthetsvideoer annenhver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fall
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av inngrepet på forekomsten av fall.
2 måneder etter intervensjon.
Forekomst av fall
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
Effekten av inngrepet på forekomsten av fall.
6 måneder etter intervensjon.
Forekomst av fall
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
Effekten av inngrepet på forekomsten av fall.
12 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet (ved å bruke Timed-Up and go)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen på mobilitet. Denne vurderingen av mobilitet er tidsavbrutt ved hjelp av en stoppeklokke.
2 måneder etter intervensjon.
alvorlighetsgraden av angst og depresjon (ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen på alvorlighetsgraden av angst og depresjon. Den totale poengsummen for hver underskala av HADS varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst eller depresjon (verre).
2 måneder etter intervensjon.
Livskvaliteten (ved bruk av Medical Outcomes Study Short Form 12)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen på livskvalitet. Den totale poengsummen varierer mellom 0% til 100% med høyere poengsum indikerer en bedre livskvalitet (bedre).
2 måneder etter intervensjon.
Kognitiv evne (ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen på kognitiv evne. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30 poeng med en poengsum på 25 eller mindre som indikerer kognitiv svikt (verre).
2 måneder etter intervensjon.
Fear of Falling (ved bruk av Falls Efficacy Scale-International)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen på frykt for å falle. Den totale poengsummen varierer mellom 16 og 64 med en høyere poengsum indikerer større frykt for å falle (verre).
2 måneder etter intervensjon.
Balanse (ved bruk av stolbalansetest og fire testbalanseskala)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen på balanse. Tiden det tar å utføre disse balanseoppgavene er tidsbestemt ved hjelp av en stoppeklokke. Jo lengre tid det tar deltakeren å utføre oppgavene, jo dårligere balanse. Det er ingen minimums- eller maksimumscore for disse testene.
2 måneder etter intervensjon.
Muskelstyrke (håndgrep og Quadriceps muskelstyrke ved bruk av dynamometer)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen på muskelstyrken i øvre og nedre ekstremiteter. Styrken til håndgrep og Quadriceps-muskel vil bli vurdert ved hjelp av et dynamometer i kilo.
2 måneder etter intervensjon.
Kvaliteten på søvn (ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen på søvnkvaliteten. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 med en høyere poengsum indikerer dårlig søvnkvalitet (verre).
2 måneder etter intervensjon.
Sarkopeni (ved hjelp av bioimpedansanalysen)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen på muskelmassen. Muskelmasse vil bli målt ved hjelp av en bioimpedansanalyseenhet (InBody).
2 måneder etter intervensjon.
Smerte (ved hjelp av smertevurderingsskala)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen på smerte. Den totale poengsummen for PRS varierer mellom 0 og 10 med høyere poengsum indikerer mer smerte og forstyrrelse av ubehag (verre).
2 måneder etter intervensjon.
Dagliglivets aktiviteter (ved å bruke Katz-indeksen for dagliglivet)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon.
Effekten av intervensjonen på uavhengighet i å utføre aktiviteter i dagliglivet. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 6 med høyere poengsum indikerer en bedre uavhengighet.
2 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alia A. Alghwiri, PhD, University of Jordan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10/2021/9426

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere