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Messung der Wirkung der Verwendung des arabischen Otago-Übungsprogramms auf Stürze und sturzbedingte Folgen bei älteren Erwachsenen

7. Juli 2023 aktualisiert von: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

Stürze sind bei älteren Erwachsenen häufig und können zu Behinderungen oder sogar zum Tod führen. Daher sind Übungsprogramme, die sich auf die Verhinderung von Stürzen konzentrieren, indem sie Kraft und Gleichgewicht verbessern, wichtig, um sie bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Eines der Heimübungsprogramme, das sich als wirksam erwiesen hat, um das Sturzrisiko und die Folgesturzrate bei älteren Erwachsenen zu reduzieren, ist das Otago-Übungsprogramm (OEP). Das OEP ist ein individualisiertes Heimtrainingsprogramm, das hauptsächlich auf das Gleichgewicht und die Kraft der unteren Extremitäten durch mehrere progressive Widerstandsübungen wirkt.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit dieses Programms zur Sturzprävention und zu sturzbezogenen Ergebnissen anhand einer randomisierten kontrollierten Studie an einer Stichprobe älterer jordanischer Erwachsener zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

❖ Forschungsethik: Diese Studie erhielt die Ethikzulassung des IRB am Jordan University Hospital der University of Jordan. Eine Einverständniserklärung, die die Studienverfahren enthält, wird vorbereitet und von allen Teilnehmern unterschrieben. Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu gewährleisten, wird jedem älteren Erwachsenen eine Studienidentifikationsnummer zugewiesen. Alle Ergebnisse werden in einem verschlossenen Schrank/Computer gespeichert, auf den nur die Forscher zugreifen können.

❖ Teilnehmer: Daten werden prospektiv von älteren Erwachsenen in Jordanien erhoben. Ältere Erwachsene werden angesprochen, um das Programm über das Jordan University Hospital, gemeindebasierte Organisationen (z. Help-Age International Jordan) und Social-Media-Plattformen wie Facebook und WhatsApp.

❖ Gestaltung:

● Dies wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 2 Gruppen sein: Behandlungsgruppe, die alle 2 Wochen die OEP plus Gesundheitsaufklärungsvideos erhält, und eine Kontrollgruppe, die nur alle 2 Wochen die gleichen Gesundheitsaufklärungsvideos erhält.

  1. Geeignete ältere Erwachsene werden für den RCT rekrutiert.
  2. Die Grundlinienbewertung wird von einem blinden Gutachter durchgeführt.
  3. Der Teilnehmer wird mit einem computergestützten Randomisierungstool entweder in die Behandlungsgruppe (OEP) oder in die Kontrollgruppe (Aufklärungsvideos) randomisiert. Die Behandlungsgruppe erhält das OEP für 8 Wochen plus Gesundheitsaufklärungsvideos. Die Kontrollgruppe erhält 8 Wochen lang alle 2 Wochen die gleichen Gesundheitsaufklärungsvideos. Die Behandlungsgruppe wird von einem anderen Forscher als dem, der die Bewertungen durchführt, geschult.

Die folgenden Themen werden in den Gesundheitsbewusstseinsvideos behandelt:

  • Seien Sie körperlich aktiv.
  • Erhalten Sie gesunde Knochen, Gelenke und Muskeln.
  • Depressionen bekämpfen.
  • Schlafen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 60 Jahren.
  • Wer kann in arabischer Sprache lesen und schreiben.
  • Die in der Lage sind, im Freien mit nicht mehr Unterstützung als einem Stock mit nur einer Spitze zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die eine schwere orthopädische Erkrankung (z. B. kürzliche Operation an den unteren Extremitäten, schwere Arthritis einer unteren Extremität) oder eine schwere neurologische Störung (z. B. Schlaganfall mit einseitiger oder beidseitiger Parese, Parkinson-Krankheit oder Multiple Sklerose) haben, die die funktionelle Mobilität einschränken könnte.
  • Die aufgrund einer Krankheit, einschließlich Demenz, nicht in der Lage sind, Studieninformationen und Zustimmungsverfahren zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Otago-Übungsprogramm
Ältere Erwachsene erhalten das Otago-Übungsprogramm für 8 Wochen plus Gesundheitsbewusstseinsvideos.
Sonstiges: Otago-Übungsprogramm
Ein Übungsprogramm für zu Hause zur Verbesserung von Kraft und Gleichgewicht und zur Vorbeugung von Stürzen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ältere Erwachsene erhalten nur alle 2 Wochen Videos zum Thema Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Auswirkung der Intervention auf die Sturzhäufigkeit.
2 Monate nach dem Eingriff.
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Auswirkung der Intervention auf die Sturzhäufigkeit.
6 Monate nach dem Eingriff.
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
Die Auswirkung der Intervention auf die Sturzhäufigkeit.
12 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität (mit Timed-Up and go)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Auswirkung der Intervention auf die Mobilität. Diese Beurteilung der Mobilität wird mit einer Stoppuhr zeitgesteuert.
2 Monate nach dem Eingriff.
die Schwere von Angst und Depression (unter Verwendung der Krankenhausangst- und Depressionsskala)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf die Schwere von Angst und Depression. Die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala des HADS reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Angst oder Depression (schlechter) anzeigt.
2 Monate nach dem Eingriff.
Lebensqualität (mittels Medical Outcomes Study Short Form 12)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Auswirkung der Intervention auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität (besser) anzeigt.
2 Monate nach dem Eingriff.
Kognitive Fähigkeiten (unter Verwendung von Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf die kognitiven Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei eine Punktzahl von 25 oder weniger eine kognitive Beeinträchtigung (schlechter) anzeigt.
2 Monate nach dem Eingriff.
Sturzangst (unter Verwendung der Falls Efficacy Scale-International)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf die Sturzangst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 64, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Sturzangst (schlechter) anzeigt.
2 Monate nach dem Eingriff.
Gleichgewicht (unter Verwendung des Stuhl-Balance-Tests und der Vier-Test-Balance-Skala)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf das Gleichgewicht. Die Zeit, die für die Durchführung dieser Gleichgewichtsaufgaben benötigt wird, wird mit einer Stoppuhr gemessen. Je länger der Zeitaufwand des Teilnehmers für die Aufgabenerfüllung ist, desto schlechter fällt die Bilanz aus. Für diese Tests gibt es keine Mindest- oder Höchstpunktzahl.
2 Monate nach dem Eingriff.
Muskelkraft (Handgriff und Quadrizeps-Muskelkraft mit einem Dynamometer)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Wirkung des Eingriffs auf die Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten. Die Stärke des Handgriffs und des Quadrizeps-Muskels wird mit einem Dynamometer in Kilogramm bewertet.
2 Monate nach dem Eingriff.
Die Schlafqualität (unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf die Schlafqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechte Schlafqualität (schlechter) anzeigt.
2 Monate nach dem Eingriff.
Sarkopenie (mittels Bioimpedanzanalyse)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Wirkung des Eingriffs auf die Muskelmasse. Die Muskelmasse wird mit einem Bioimpedanz-Analysegerät (InBody) gemessen.
2 Monate nach dem Eingriff.
Schmerzen (unter Verwendung der Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf den Schmerz. Die Gesamtpunktzahl von PRS liegt zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen und Beeinträchtigungen durch Beschwerden (schlechter) anzeigt.
2 Monate nach dem Eingriff.
Aktivitäten des täglichen Lebens (unter Verwendung des Katz-Index des täglichen Lebens)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff.
Die Wirkung der Intervention auf die Unabhängigkeit bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Unabhängigkeit anzeigt.
2 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Ermittler

  • Hauptermittler: Alia A. Alghwiri, PhD, University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/2021/9426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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