Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu stosowania arabskiego programu ćwiczeń Otago na upadki i wyniki związane z upadkami u osób starszych

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

Upadki są powszechne u osób starszych i mogą prowadzić do niepełnosprawności, a nawet śmierci. Dlatego programy ćwiczeń, które koncentrują się na zapobieganiu upadkom poprzez poprawę siły i równowagi, są ważne do zbadania u osób starszych. Jednym z domowych programów ćwiczeń, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu ryzyka upadków i częstości kolejnych upadków u osób starszych, jest program ćwiczeń Otago (OEP). OEP to zindywidualizowany domowy program przekwalifikowania, który działa głównie na równowagę i siłę kończyn dolnych poprzez kilka progresywnych ćwiczeń oporowych.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności tego programu w zakresie zapobiegania upadkom i wyników związanych z upadkami za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby na próbie starszych jordańskich dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

❖ Etyka badań: To badanie uzyskało aprobatę etyki od IRB w Szpitalu Uniwersyteckim Jordanii na Uniwersytecie Jordanii. Formularz zgody zawierający procedury badania zostanie przygotowany i podpisany przez wszystkich uczestników. Aby zapewnić prywatność uczestników, każda starsza osoba dorosła otrzyma numer identyfikacyjny badania. Wszystkie wyniki będą przechowywane w zamkniętej szafce/komputerze, do której dostęp mają tylko badacze.

❖ Uczestnicy: Dane będą zbierane prospektywnie od osób starszych w Jordanii. Osoby starsze zostaną poproszone o ukończenie programu za pośrednictwem Jordan University Hospital, organizacji społecznych (np. Help-Age International Jordan) oraz platform mediów społecznościowych, takich jak Facebook i WhatsApp.

❖ Projekt:

● Będzie to pojedyncze, ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 2 grup: grupy terapeutycznej, która co 2 tygodnie będzie otrzymywać filmy OEP plus ze świadomością zdrowotną, oraz grupa kontrolna, która będzie otrzymywać te same filmy ze świadomością zdrowotną tylko co 2 tygodnie.

  1. Kwalifikujące się starsze osoby dorosłe zostaną zwerbowane do badania RCT.
  2. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przez niewidomego asesora.
  3. Uczestnik zostanie losowo przydzielony za pomocą komputerowego narzędzia do randomizacji do grupy leczenia (OEP) lub grupy kontrolnej (filmy uświadamiające). Grupa leczona otrzyma OEP przez 8 tygodni oraz filmy uświadamiające na temat zdrowia. Grupa kontrolna będzie otrzymywać te same filmy uświadamiające na temat zdrowia co 2 tygodnie przez 8 tygodni. Grupa terapeutyczna będzie szkolona przez badacza innego niż ten, który przeprowadza oceny.

W filmach uświadamiających o zdrowiu zostaną omówione następujące tematy:

  • Bądź aktywny fizycznie.
  • Utrzymuj zdrowe kości, stawy i mięśnie.
  • Walka z depresją.
  • Spać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze.
  • Kto umie czytać i pisać w języku arabskim.
  • Którzy są w stanie chodzić na zewnątrz bez większego wsparcia niż laska jednopunktowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy mają poważny stan ortopedyczny (np. niedawno przebyta operacja kończyn dolnych, ciężkie zapalenie kończyn dolnych) lub poważne zaburzenia neurologiczne (np. udar z jednostronnym lub obustronnym niedowładem, choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane), które mogą ograniczać ruchomość funkcjonalną.
  • Którzy nie są w stanie zrozumieć informacji o badaniu i procesów uzyskiwania zgody z powodu jakiejkolwiek choroby, w tym demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń Otago
Starsi dorośli otrzymają program ćwiczeń Otago przez 8 tygodni oraz filmy wideo dotyczące świadomości zdrowotnej.
Inny: Program ćwiczeń Otago
Domowy program ćwiczeń poprawiający siłę i równowagę oraz zapobiegający upadkom.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Starsi dorośli co 2 tygodnie będą otrzymywać tylko filmy uświadamiające na temat zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość upadków
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na częstość upadków.
2 miesiące po interwencji.
Częstość upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
Wpływ interwencji na częstość upadków.
6 miesięcy po interwencji.
Częstość upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji.
Wpływ interwencji na częstość upadków.
12 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność (korzystając z Timed-Up and go)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na mobilność. Ta ocena mobilności jest limitowana za pomocą stopera.
2 miesiące po interwencji.
nasilenie Lęku i Depresji (za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na nasilenie lęku i depresji. Całkowity wynik dla każdej podskali skali HADS wynosi od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony lęk lub depresję (gorsze).
2 miesiące po interwencji.
Jakość życia (przy użyciu krótkiego formularza 12 dotyczącego badania wyników medycznych)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na jakość życia. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0% do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (lepszą).
2 miesiące po interwencji.
Zdolności poznawcze (przy użyciu Montrealskiej oceny poznawczej)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na zdolności poznawcze. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wynik 25 lub mniej wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych (gorsze).
2 miesiące po interwencji.
Strach przed upadkiem (za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na lęk przed upadkiem. Łączny wynik mieści się w przedziale od 16 do 64, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed upadkiem (gorszy).
2 miesiące po interwencji.
Równowaga (za pomocą testu równowagi krzesła i skali czterech testów równowagi)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na równowagę. Czas potrzebny na wykonanie tych zadań bilansowych jest mierzony za pomocą stopera. Im dłuższy czas potrzebny uczestnikowi na wykonanie zadań, tym gorszy bilans. Nie ma minimalnej ani maksymalnej liczby punktów dla tych testów.
2 miesiące po interwencji.
Siła mięśni (uchwyt ręki i siła mięśnia czworogłowego uda przy użyciu dynamometru)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na siłę mięśni kończyn górnych i dolnych. Siła chwytu dłoni i mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą dynamometru w kilogramach.
2 miesiące po interwencji.
Jakość snu (przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na jakość snu. Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na słabą jakość snu (gorszą).
2 miesiące po interwencji.
Sarkopenia (za pomocą analizy bioimpedancji)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na masę mięśniową. Masa mięśniowa zostanie zmierzona za pomocą urządzenia do analizy bioimpedancji (InBody).
2 miesiące po interwencji.
Ból (za pomocą skali oceny bólu)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na ból. Całkowity wynik PRS mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy ból i ingerencję w dyskomfort (gorszy).
2 miesiące po interwencji.
Czynności życia codziennego (przy użyciu wskaźnika życia codziennego Katz)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji.
Wpływ interwencji na samodzielność w wykonywaniu czynności życia codziennego. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą samodzielność.
2 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Śledczy

  • Główny śledczy: Alia A. Alghwiri, PhD, University of Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/2021/9426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj