Het meten van het effect van het gebruik van het Arabische Otago-oefenprogramma op vallen en aan vallen gerelateerde uitkomsten bij oudere volwassenen
Vallen komt vaak voor bij oudere volwassenen en kan leiden tot invaliditeit of zelfs de dood. Daarom zijn oefenprogramma's die gericht zijn op het voorkomen van vallen door het verbeteren van kracht en balans belangrijk om te onderzoeken bij oudere volwassenen. Een van de oefenprogramma's voor thuis die effectief werd bevonden in het verminderen van het risico op vallen en het aantal daaropvolgende vallen bij oudere volwassenen, is het Otago-oefenprogramma (OEP). De OEP is een geïndividualiseerd thuistrainingsprogramma dat voornamelijk werkt op het evenwicht en de kracht van de onderste ledematen door middel van verschillende progressieve weerstandsoefeningen.
Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit van dit programma op valpreventie en valgerelateerde uitkomsten te beoordelen met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij een steekproef van Jordaanse oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
❖ Onderzoeksethiek: Deze studie kreeg de ethische goedkeuring van de IRB van het Jordan University Hospital van de Universiteit van Jordan. Een toestemmingsformulier met de onderzoeksprocedures wordt opgesteld en ondertekend door alle deelnemers. Om de privacy van deelnemers te waarborgen, krijgt elke oudere volwassene een studie-identificatienummer toegewezen. Alle resultaten worden opgeslagen in een afgesloten kast/computer die alleen toegankelijk is voor de onderzoekers.
❖ Deelnemers: gegevens zullen prospectief worden verzameld bij oudere volwassenen in Jordanië. Oudere volwassenen zullen worden benaderd om het programma te voltooien via het Jordan University Hospital, gemeenschapsorganisaties (bijv. Help-Age International Jordan) en sociale mediaplatforms zoals Facebook en WhatsApp.
❖ Ontwerp:
● Dit wordt een enkelvoudig, geblindeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 2 groepen: een behandelingsgroep die elke 2 weken de OEP plus video's over gezondheidsbewustzijn ontvangt en een controlegroep die slechts om de 2 weken dezelfde video's over gezondheidsbewustzijn ontvangt.
- In aanmerking komende ouderen zullen worden aangeworven voor de RCT.
- De nulmeting wordt uitgevoerd door een blinde beoordelaar.
- De deelnemer wordt gerandomiseerd met behulp van een computergebaseerde randomisatietool in de behandelingsgroep (OEP) of de controlegroep (bewustzijnsvideo's). De behandelgroep ontvangt gedurende 8 weken de OEP plus gezondheidsbewustzijnsvideo's. De controlegroep krijgt gedurende 8 weken elke 2 weken dezelfde gezondheidsbewustzijnsvideo's. De behandelgroep wordt getraind door een andere onderzoeker dan degene die de beoordelingen uitvoert.
In de video's over gezondheidsbewustzijn komen de volgende onderwerpen aan bod:
- Wees lichamelijk actief.
- Zorg voor gezonde botten, gewrichten en spieren.
- Bestrijd depressie.
- Slaap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer A Muhaidat, PhD
- E-mail: j.muhaidat@ju.edu.jo
Studie Contact Back-up
- Naam: Alia A. Alghwiri, PhD
- Telefoonnummer: 0798525162
- E-mail: ALIA.ALGHWIRI@GMAIL.COM
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Werving
- University of Jordan
-
Contact:
- Alia A. Alghwiri
- Telefoonnummer: 0798525162
- E-mail: ALIA.ALGHWIRI@GMAIL.COM
-
Amman, Jordanië, 11942
- Werving
- Alia Alghwiri
-
Contact:
- Alia Alghwiri, PhD
- E-mail: alia.alghwiri@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 60 jaar en ouder.
- Wie kan lezen en schrijven in de Arabische taal.
- Die buiten kunnen lopen met niet meer steun dan een enkelpuntsstok.
Uitsluitingscriteria:
- Die een ernstige orthopedische aandoening hebben (bijvoorbeeld een recente operatie aan de onderste ledematen, ernstige artritis van een onderste extremiteit) of een ernstige neurologische aandoening (bijvoorbeeld een beroerte met unilaterale of bilaterale parese, de ziekte van Parkinson of multiple sclerose) die de functionele mobiliteit zou kunnen beperken.
- Die de onderzoeksinformatie en toestemmingsprocessen niet kunnen begrijpen vanwege een ziekte, waaronder dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Otago oefenprogramma
Oudere volwassenen ontvangen het Otago Exercise Program gedurende 8 weken plus video's over gezondheidsbewustzijn.
|
Een oefenprogramma voor thuis om kracht en balans te verbeteren en vallen te voorkomen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Oudere volwassenen ontvangen alleen video's over gezondheidsbewustzijn om de 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op de incidentie van vallen.
|
2 maanden na interventie.
|
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op de incidentie van vallen.
|
6 maanden na interventie.
|
|
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op de incidentie van vallen.
|
12 maanden na interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit (via Timed-Up and go)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de ingreep op de mobiliteit.
Deze beoordeling van mobiliteit wordt getimed met behulp van een stopwatch.
|
2 maanden na interventie.
|
|
de ernst van angst en depressie (met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op de ernst van angst en depressie.
De totale score voor elke subschaal van de HADS varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score ernstigere angst of depressie (erger) aangeeft.
|
2 maanden na interventie.
|
|
De kwaliteit van leven (met behulp van Medical Outcomes Study Short Form 12)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op de kwaliteit van leven.
De totale score varieert van 0% tot 100%, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven (beter) aangeeft.
|
2 maanden na interventie.
|
|
Cognitieve vaardigheid (met behulp van Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op het cognitieve vermogen.
De totale score varieert van 0 tot 30 punten, waarbij een score van 25 of minder wijst op cognitieve stoornissen (erger).
|
2 maanden na interventie.
|
|
Angst om te vallen (met behulp van de Falls Efficacy Scale-International)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op valangst.
De totaalscore ligt tussen de 16 en 64, waarbij een hogere score duidt op meer angst om te vallen (erger).
|
2 maanden na interventie.
|
|
Evenwicht (met stoelbalanstest en weegschaal met vier testbalansen)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de ingreep per saldo.
De tijd die nodig is om deze balanstaken uit te voeren, wordt getimed met behulp van een stopwatch.
Hoe langer de deelnemer nodig heeft om de taken uit te voeren, hoe slechter de balans.
Er zijn geen minimum- of maximumscores voor deze tests.
|
2 maanden na interventie.
|
|
Spierkracht (handgreep en quadriceps-spierkracht met behulp van een dynamometer)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de ingreep op de spierkracht van de bovenste en onderste extremiteit.
De kracht van Handgreep en Quadriceps-spier wordt beoordeeld met behulp van een dynamometer in kilogram.
|
2 maanden na interventie.
|
|
De slaapkwaliteit (met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de ingreep op de slaapkwaliteit.
De totale score loopt van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechte (slechtere) slaapkwaliteit aangeeft.
|
2 maanden na interventie.
|
|
Sarcopenie (met behulp van de bio-impedantieanalyse)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de ingreep op de spiermassa.
De spiermassa wordt gemeten met behulp van een apparaat voor bio-impedantieanalyse (InBody).
|
2 maanden na interventie.
|
|
Pijn (met behulp van pijnbeoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de ingreep op pijn.
De totale score van PRS varieert van 0 tot 10, waarbij een hogere score duidt op meer pijn en interferentie met ongemak (erger).
|
2 maanden na interventie.
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (met behulp van de Katz-index van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie.
|
Het effect van de interventie op de zelfstandigheid bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen.
De totaalscore varieert van 0 tot 6, waarbij een hogere score een betere onafhankelijkheid aangeeft.
|
2 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alia A. Alghwiri, PhD, University of Jordan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10/2021/9426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .