高齢者の転倒および転倒関連転帰に対するアラビア語オタゴ運動プログラムの効果の測定
転倒は高齢者によく見られ、障害や死に至ることさえあります。 したがって、筋力とバランスを改善することで転倒を防ぐことに重点を置いた運動プログラムは、高齢者で調査することが重要です。 高齢者の転倒リスクとその後の転倒率を減らすのに効果的であることが判明した在宅運動プログラムの 1 つは、オタゴ運動プログラム (OEP) です。 OEP は個別化された家庭ベースの再トレーニング プログラムで、主にバランスと下肢の筋力を、いくつかの段階的な抵抗運動を通じて強化します。
したがって、この研究は、ヨルダンの高齢者のサンプルで無作為化比較試験を使用して、転倒予防と転倒関連の転帰に対するこのプログラムの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
❖ 研究倫理: この研究は、ヨルダン大学ヨルダン大学病院の IRB から倫理承認を得ています。 研究手順を含む同意書が作成され、すべての参加者から署名されます。 参加者のプライバシーを確保するために、すべての高齢者には研究識別番号が割り当てられます。 すべての結果は、研究者のみがアクセスできるロックされたキャビネット/コンピューターに保存されます。
❖ 参加者: データは、ヨルダンの高齢者から前向きに収集されます。 高齢者は、ヨルダン大学病院、コミュニティベースの組織(例: Help-Age International Jordan) および Facebook や WhatsApp などのソーシャル メディア プラットフォーム。
❖ デザイン:
● これは、OEP と健康啓発ビデオを 2 週間ごとに受け取る治療群と、2 週間ごとに同じ健康啓発ビデオのみを受け取る対照群の 2 つのグループによる単一盲検無作為対照試験です。
- 適格な高齢者がRCTに募集されます。
- ベースライン評価は、ブラインド評価者によって実施されます。
- 参加者は、コンピューターベースの無作為化ツールを使用して、治療 (OEP) または対照群 (啓発ビデオ) のいずれかに無作為化されます。 治療グループは、8 週間の OEP と健康啓発ビデオを受け取ります。 コントロール グループには、2 週間ごとに 8 週間、同じ健康意識ビデオが配信されます。 治療グループは、評価を行っている研究者とは別の研究者によって訓練されます。
健康啓発ビデオでは、次のトピックについて説明します。
- 体を動かしてください。
- 健康な骨、関節、筋肉を維持します。
- うつ病と闘う。
- 睡眠。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer A Muhaidat, PhD
- メール:j.muhaidat@ju.edu.jo
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alia A. Alghwiri, PhD
- 電話番号:0798525162
- メール:ALIA.ALGHWIRI@GMAIL.COM
研究場所
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Amman、ヨルダン、11942
- 募集
- University of Jordan
-
コンタクト:
- Alia A. Alghwiri
- 電話番号:0798525162
- メール:ALIA.ALGHWIRI@GMAIL.COM
-
Amman、ヨルダン、11942
- 募集
- Alia Alghwiri
-
コンタクト:
- Alia Alghwiri, PhD
- メール:alia.alghwiri@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人。
- アラビア語の読み書きができる方。
- シングルポイント杖以上のサポートなしで屋外を歩くことができる人.
除外基準:
- 重度の整形外科的状態 (例えば、最近の下肢手術、下肢の重度の関節炎) または主要な神経障害 (例えば、片側または両側の麻痺を伴う脳卒中、パーキンソン病または多発性硬化症) を患っており、機能的な可動性が制限される可能性がある人。
- 認知症等の疾患により、治験情報や同意手続きが理解できない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オタゴエクササイズプログラム
高齢者には、8 週間のオタゴ エクササイズ プログラムと健康啓発ビデオが提供されます。
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筋力とバランスを改善し、転倒を防ぐための在宅エクササイズ プログラム。
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介入なし:対照群
高齢者には、2 週間ごとに健康啓発ビデオのみが配信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒の発生率
時間枠:介入後 2 か月。
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転倒の発生率に対する介入の効果。
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介入後 2 か月。
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転倒の発生率
時間枠:介入後 6 か月。
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転倒の発生率に対する介入の効果。
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介入後 6 か月。
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転倒の発生率
時間枠:介入後 12 か月。
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転倒の発生率に対する介入の効果。
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介入後 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機動性(Timed-Up と Go を使用)
時間枠:介入後 2 か月。
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可動性に対する介入の効果。
このモビリティの評価は、ストップウォッチを使用してタイムアウトします。
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介入後 2 か月。
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不安とうつ病の重症度 (Hospital Anxiety and Depression Scale を使用)
時間枠:介入後 2 か月。
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不安と抑うつの重症度に対する介入の効果。
HADS の各サブスケールの合計スコアは 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な不安または抑うつ (より悪い) を示します。
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介入後 2 か月。
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生活の質 (Medical Outcomes Study Short Form 12 を使用)
時間枠:介入後 2 か月。
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生活の質に対する介入の効果。
合計スコアの範囲は 0% から 100% で、スコアが高いほど生活の質が高い (より良い) ことを示します。
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介入後 2 か月。
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認知能力(Montreal Cognitive Assessment を使用)
時間枠:介入後 2 か月。
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認知能力に対する介入の効果。
合計スコアは 0 から 30 ポイントの範囲で、25 以下のスコアは認知障害 (より悪い) を示します。
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介入後 2 か月。
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落ちることへの恐怖 (Falls Efficacy Scale-International を使用)
時間枠:介入後 2 か月。
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転倒の恐怖に対する介入の効果。
合計スコアは 16 ~ 64 の範囲で、スコアが高いほど転倒の恐れが大きい (悪い) ことを示します。
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介入後 2 か月。
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バランス(椅子のバランステストと4つのテストバランススケールを使用)
時間枠:介入後 2 か月。
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バランスに対する介入の効果。
これらのバランス タスクを実行するのにかかる時間は、ストップウォッチを使用して計測されます。
参加者がタスクを実行するのに時間がかかるほど、バランスが悪くなります。
これらのテストには、最小または最大のスコアはありません。
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介入後 2 か月。
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筋力(ハンドグリップとダイナモメーターによる大腿四頭筋の筋力)
時間枠:介入後 2 か月。
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上肢および下肢の筋力に対する介入の効果。
ハンドグリップと大腿四頭筋の強さは、動力計を使用してキログラム単位で評価されます。
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介入後 2 か月。
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睡眠の質 (ピッツバーグの睡眠の質指数を使用)
時間枠:介入後 2 か月。
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睡眠の質に対する介入の効果。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪い (悪い) ことを示します。
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介入後 2 か月。
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サルコペニア(生体インピーダンス分析を使用)
時間枠:介入後 2 か月。
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筋肉量に対する介入の効果。
筋肉量は、生体インピーダンス分析装置(InBody)を使用して測定されます。
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介入後 2 か月。
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痛み(痛みの評価尺度を使用)
時間枠:介入後 2 か月。
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痛みに対する介入の効果。
PRS の合計スコアは 0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強く、不快感を伴う (より悪い) ことを示します。
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介入後 2 か月。
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日常生活動作(カッツ日常生活指数を使用)
時間枠:介入後 2 か月。
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日常生活動作の自立に対する介入の効果。
合計スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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介入後 2 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alia A. Alghwiri, PhD、University of Jordan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10/2021/9426
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オタゴエクササイズプログラムの臨床試験
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King's College LondonUniversity College, London; University of Athens; University Hospital Freiburg; University of Ioannina と他の協力者わからない
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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Children's Health完了