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Misurazione dell'effetto dell'utilizzo del programma di esercizi in arabo Otago sulle cadute e sui risultati correlati alle cadute negli anziani

7 luglio 2023 aggiornato da: Alia A. Alghwiri, University of Jordan

Le cadute sono comuni negli anziani e possono portare alla disabilità o addirittura alla morte. Pertanto, i programmi di esercizio che si concentrano sulla prevenzione delle cadute migliorando la forza e l'equilibrio sono importanti da studiare negli anziani. Uno dei programmi di esercizi domiciliari che è risultato efficace nel ridurre il rischio di cadute e il tasso di successive cadute negli anziani è il programma di esercizi Otago (OEP). L'OEP è un programma di riqualificazione domiciliare individualizzato che lavora principalmente sull'equilibrio e sulla forza degli arti inferiori attraverso diversi esercizi progressivi di resistenza.

Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia di questo programma sulla prevenzione delle cadute e sui risultati correlati alle cadute utilizzando uno studio controllato randomizzato in un campione di anziani giordani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

❖ Etica della ricerca: questo studio ha ottenuto l'approvazione etica dall'IRB presso il Jordan University Hospital presso l'Università della Giordania. Un modulo di consenso che contiene le procedure di studio sarà preparato e firmato da tutti i partecipanti. Per garantire la privacy dei partecipanti, a ogni adulto più anziano verrà assegnato un numero di identificazione dello studio. Tutti i risultati verranno archiviati in un armadietto/computer chiuso a chiave accessibile solo dai ricercatori.

❖ Partecipanti: i dati saranno raccolti in modo prospettico da adulti più anziani in Giordania. Gli adulti più anziani saranno contattati per completare il programma tramite il Jordan University Hospital, organizzazioni basate sulla comunità (ad es. Help-Age International Jordan) e piattaforme di social media come Facebook e WhatsApp.

❖ Progettazione:

● Questo sarà uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con 2 gruppi: gruppo di trattamento che riceverà l'OEP più video di sensibilizzazione sulla salute ogni 2 settimane e un gruppo di controllo che riceverà gli stessi video di sensibilizzazione sulla salute solo ogni 2 settimane.

  1. Gli anziani idonei saranno reclutati per l'RCT.
  2. La valutazione di base sarà condotta da un valutatore cieco.
  3. Il partecipante verrà randomizzato utilizzando uno strumento di randomizzazione basato su computer nel trattamento (OEP) o nel gruppo di controllo (video di sensibilizzazione). Il gruppo di trattamento riceverà l'OEP per 8 settimane più video di sensibilizzazione sulla salute. Il gruppo di controllo riceverà gli stessi video di sensibilizzazione sulla salute ogni 2 settimane per 8 settimane. Il gruppo di trattamento sarà formato da un ricercatore diverso da quello che conduce le valutazioni.

I seguenti argomenti saranno trattati nei video di sensibilizzazione sulla salute:

  • Sii fisicamente attivo.
  • Mantenere ossa, articolazioni e muscoli sani.
  • Combattere la depressione.
  • Dormire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 60 anni.
  • Chi sa leggere e scrivere in lingua araba.
  • Chi è in grado di camminare all'aperto senza più supporto di un bastone a punta singola.

Criteri di esclusione:

  • Chi ha una grave condizione ortopedica (ad es. recente intervento chirurgico agli arti inferiori, grave artrite di un arto inferiore) o grave disturbo neurologico (ad es. ictus con paresi unilaterale o bilaterale, morbo di Parkinson o sclerosi multipla) che potrebbe limitare la mobilità funzionale.
  • Chi non è in grado di comprendere le informazioni sullo studio e le procedure di consenso a causa di qualsiasi malattia, inclusa la demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi Otago
Gli adulti più anziani riceveranno il programma di esercizi Otago per 8 settimane più video di sensibilizzazione sulla salute.
Altro: Programma di esercizi Otago
Un programma di esercizi a casa per migliorare la forza e l'equilibrio e prevenire le cadute.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli adulti più anziani riceveranno solo video di sensibilizzazione sulla salute ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sull'incidenza delle cadute.
2 mesi dopo l'intervento.
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sull'incidenza delle cadute.
6 mesi dopo l'intervento.
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sull'incidenza delle cadute.
12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità (utilizzando Timed-Up e via)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla mobilità. Questa valutazione della mobilità è scaduta utilizzando un cronometro.
2 mesi dopo l'intervento.
la gravità dell'ansia e della depressione (utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla gravità dell'ansia e della depressione. Il punteggio totale per ogni sottoscala dell'HADS varia da 0 a 21 con un punteggio più alto indica ansia o depressione più grave (peggio).
2 mesi dopo l'intervento.
La qualità della vita (utilizzando il modulo breve 12 dello studio sui risultati medici)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla qualità della vita. Il punteggio totale varia da 0% a 100% con un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita (migliore).
2 mesi dopo l'intervento.
Abilità cognitiva (utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulle capacità cognitive. Il punteggio totale varia da 0 a 30 punti con un punteggio di 25 o meno che indica deterioramento cognitivo (peggio).
2 mesi dopo l'intervento.
Paura di cadere (usando la Falls Efficacy Scale-International)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla paura di cadere. Il punteggio totale varia tra 16 e 64 con un punteggio più alto indica una maggiore paura di cadere (peggio).
2 mesi dopo l'intervento.
Equilibrio (utilizzando il test dell'equilibrio della sedia e la scala dell'equilibrio a quattro test)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento a conti fatti. Il tempo impiegato per svolgere queste attività di equilibrio è cronometrato utilizzando un cronometro. Più lungo è il tempo impiegato dal partecipante per eseguire i compiti, peggiore è l'equilibrio. Non ci sono punteggi minimi o massimi per questi test.
2 mesi dopo l'intervento.
Forza muscolare (presa della mano e forza muscolare del quadricipite utilizzando un dinamometro)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla forza muscolare degli arti superiori e inferiori. La forza della presa della mano e del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando un dinamometro in chilogrammi.
2 mesi dopo l'intervento.
La qualità del sonno (utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla qualità del sonno. Il punteggio totale va da 0 a 21 con un punteggio più alto indica scarsa qualità del sonno (peggio).
2 mesi dopo l'intervento.
Sarcopenia (utilizzando l'analisi della bioimpedenziometria)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sulla massa muscolare. La massa muscolare sarà misurata utilizzando un dispositivo di analisi della bioimpedenza (InBody).
2 mesi dopo l'intervento.
Dolore (utilizzando la scala di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sul dolore. Il punteggio totale di PRS varia tra 0 e 10 con un punteggio più alto indica più dolore e interferenza con il disagio (peggio).
2 mesi dopo l'intervento.
Attività della vita quotidiana (utilizzando l'indice di Katz della vita quotidiana)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento.
L'effetto dell'intervento sull'autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 a 6 con un punteggio più alto indica una migliore indipendenza.
2 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Investigatori

  • Investigatore principale: Alia A. Alghwiri, PhD, University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/2021/9426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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