Medisinabort med selvevalueringsprosjekt (MA-ASAP)
24. januar 2025 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Medisineringsabort med autonom selvvurderingsprosjekt: Pilotstudie
I denne studien foreslår etterforskerne å opprette og pilotteste en asynkron medisinaborttjeneste.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien foreslår etterforskerne å opprette og pilotteste en tjeneste for asynkron medisinabort (MA).
Grunnlaget for denne tjenesten vil være et nettsted som gir informasjon kombinert med et lenket screeningspørreskjema.
Spørreskjemaet vil bli utformet for å samle informasjonen anbefalt av gjeldende MA-retningslinjer for historiebasert MA-kvalifiseringsvurdering.
Hvis pasientens svar oppfyller spesifiserte kriterier, vil spørreskjemaet bli sendt til en studiekliniker, som deretter vil avgjøre om en sanntids klinisk konsultasjon eller anleggsbaserte tester er nødvendig.
Hvis klinikeren bestemmer at de ikke er det, vil behandlingen bli gitt tilsvarende.
Hovedmålet med studien er å samle inn foreløpige data om gjennomførbarheten av tilnærmingen, abortutfall og deltakertilfredshet.
Etterforskerne vil bruke disse dataene til å avgjøre om de skal fortsette med videreutvikling av asynkron MA-tilførsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Planned Parenthood North Central States
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Har gjennomgått studienettstedet
- Kan snakke og lese engelsk
- Har adresse i en stat hvor studieklinikerne har lisens til å utøve medisin og hvor tjenesten er lovlig
- Er minst 18 år gammel
- Er gravid med en svangerskapsalder på ≤54 dager fra siste menstruasjon
- Ønsker MA
- Har ikke tatt ultralyd i nåværende svangerskap (se nedenfor)
- Har ingen symptomer på eller risikofaktorer for ektopisk graviditet
Har ingen medisinske kontraindikasjoner for MA, spesielt:
- Blødningslidelse eller samtidig antikoagulantbehandling
- Kronisk binyrebarksvikt
- Samtidig langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Arvet porfyri
- Allergi mot mifepriston eller misoprostol, eller andre prostaglandiner
- Er komfortabel med å få tak i abortpillene uten ultralyd før behandling og uten å snakke på telefon eller video med abortleverandøren.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asynkron screening
Deltakerne vil bli undersøkt for medisinering av abort ved bruk av skriftlig eller elektronisk materiale og spørreskjemaer, uten en synkron samtale mellom forskrivende kliniker og pasienten.
|
Asynkron screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel behandlede deltakere med SAE (serious adverse effects) relatert til studien
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av deltakerspørsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen deltakere som har spørsmål etter å ha fylt ut spørreskjemaet
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som likte tjenesten
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagertilfredshet ved avsluttende studie evaluert ved hjelp av et spørreskjema om deltakertilfredshet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .