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Aborto farmacologico con progetto di autovalutazione autonoma (MA-ASAP)

24 gennaio 2025 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Aborto farmacologico con progetto di autovalutazione autonoma: studio pilota

In questo studio, i ricercatori propongono di creare e testare un servizio asincrono di fornitura di farmaci per l'aborto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori propongono di creare e testare un servizio di fornitura asincrona di farmaci per l'aborto (MA). La base di questo servizio sarà un sito Web che fornisce informazioni combinate con un questionario di screening collegato. Il questionario sarà progettato per raccogliere le informazioni raccomandate dalle attuali linee guida MA per la valutazione di ammissibilità MA basata sull'anamnesi. Se le risposte del paziente soddisfano i criteri specificati, il questionario verrà inviato a un medico dello studio, che determinerà quindi se è necessaria una consultazione clinica in tempo reale o test basati sulla struttura. Se il medico decide che non lo sono, il trattamento verrà fornito di conseguenza. L'obiettivo principale dello studio è raccogliere dati preliminari sulla fattibilità dell'approccio, sui risultati dell'aborto e sulla soddisfazione dei partecipanti. Gli investigatori utilizzeranno questi dati per determinare se procedere con l'ulteriore sviluppo della fornitura di MA asincrona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Planned Parenthood North Central States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Ha esaminato il sito web dello studio

    • Può parlare e leggere l'inglese
    • Ha un indirizzo in uno stato in cui i medici dello studio sono autorizzati a esercitare la professione medica e in cui il servizio è legale
    • Ha almeno 18 anni
    • È incinta con un'età gestazionale di ≤54 giorni dall'ultimo periodo mestruale
    • Desideri MA
    • Non ha avuto un'ecografia nella gravidanza in corso (vedi sotto)
    • Non presenta sintomi o fattori di rischio per la gravidanza extrauterina

    • Non ha controindicazioni mediche alla MA, in particolare:

      • Disturbo emorragico o concomitante terapia anticoagulante
      • Insufficienza surrenalica cronica
      • Terapia concomitante con corticosteroidi sistemici a lungo termine
      • Porfiria ereditaria
      • Allergia al mifepristone o al misoprostolo o ad altre prostaglandine
    • È comodo ottenere le pillole abortive senza un'ecografia pre-trattamento e senza parlare per telefono o video con il fornitore dell'aborto.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening asincrono
I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità all'aborto farmacologico utilizzando materiali e questionari scritti o online, senza una conversazione sincrona tra il medico prescrittore e il paziente.
Altro: Screening per l'idoneità
Screening asincrono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti trattati con SAE (effetti avversi gravi) correlati allo studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle domande dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno domande dopo aver completato il questionario
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti a cui è piaciuto il servizio
Lasso di tempo: 12 mesi
La soddisfazione dei partecipanti all'uscita dallo studio è stata valutata utilizzando un questionario di indagine sulla soddisfazione dei partecipanti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

Stanford University
Planned Parenthood of the Rocky Mountains
Planned Parenthood North Central States

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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