Aborto con medicamentos con proyecto de autoevaluación autónoma (MA-ASAP)
24 de enero de 2025 actualizado por: Gynuity Health Projects
Proyecto de aborto con medicamentos con autoevaluación autónoma: estudio piloto
En este estudio, los investigadores proponen crear y realizar una prueba piloto de un servicio asincrónico de provisión de abortos con medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores proponen crear y realizar una prueba piloto de un servicio de provisión de aborto con medicamentos (AM) asíncrono.
La base de este servicio será un sitio web que proporcione información combinada con un cuestionario de selección vinculado.
El cuestionario se diseñará para recopilar la información recomendada por las pautas actuales de MA para la evaluación de elegibilidad de MA basada en el historial.
Si las respuestas del paciente cumplen con los criterios especificados, el cuestionario se enviará a un médico del estudio, quien luego determinará si se necesita una consulta clínica en tiempo real o pruebas en las instalaciones.
Si el médico decide que no lo son, se proporcionará el tratamiento correspondiente.
El objetivo principal del estudio es recopilar datos preliminares sobre la viabilidad del enfoque, los resultados del aborto y la satisfacción de las participantes.
Los investigadores utilizarán estos datos para determinar si proceden con un mayor desarrollo de la provisión de MA asíncrona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Planned Parenthood North Central States
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Ha revisado el sitio web del estudio
- Puede hablar y leer inglés.
- Tiene una dirección en un estado donde los médicos del estudio tienen licencia para ejercer la medicina y donde el servicio es legal
- tiene al menos 18 años
- Está embarazada con una edad gestacional de ≤54 días desde el último período menstrual
- Deseos MA
- No ha tenido un ultrasonido en el embarazo actual (ver más abajo)
- No tiene síntomas ni factores de riesgo de embarazo ectópico
No tiene contraindicaciones médicas para MA, específicamente:
- Trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante concurrente
- Insuficiencia suprarrenal crónica
- Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos a largo plazo
- porfiria hereditaria
- Alergia a la mifepristona o al misoprostol, u otra prostaglandina
- Es cómodo obtener las píldoras abortivas sin un ultrasonido previo al tratamiento y sin hablar por teléfono o video con el proveedor de aborto.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cribado asíncrono
Se evaluará a las participantes para determinar su elegibilidad para el aborto con medicamentos utilizando materiales y cuestionarios escritos o en línea, sin una conversación sincrónica entre el médico que prescribe y la paciente.
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Cribado asíncrono
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de participantes tratados con SAE (efectos adversos graves) relacionados con el estudio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de las preguntas de los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción de participantes que tienen preguntas después de completar el cuestionario.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes a los que les gustó el servicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Satisfacción del participante al salir del estudio evaluada mediante un cuestionario de encuesta de satisfacción del participante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .