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Medikamentöse Abtreibung mit autonomem Selbsteinschätzungsprojekt (MA-ASAP)

8. März 2023 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Medikamentöse Abtreibung mit autonomem Selbsteinschätzungsprojekt: Pilotstudie

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, einen asynchronen medikamentösen Abtreibungsdienst zu schaffen und zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, einen asynchronen medikamentösen Abtreibungsdienst (MA) zu schaffen und in einem Pilotversuch zu testen. Die Grundlage dieses Dienstes wird eine Website sein, die Informationen in Kombination mit einem verlinkten Screening-Fragebogen bereitstellt. Der Fragebogen soll die Informationen sammeln, die von den aktuellen MA-Richtlinien für die anamnesebasierte MA-Eignungsbewertung empfohlen werden. Wenn die Antworten des Patienten bestimmte Kriterien erfüllen, wird der Fragebogen an einen Studienarzt gesendet, der dann bestimmt, ob eine klinische Beratung in Echtzeit oder einrichtungsbasierte Tests erforderlich sind. Wenn der Arzt entscheidet, dass dies nicht der Fall ist, wird eine entsprechende Behandlung durchgeführt. Das Hauptziel der Studie ist es, vorläufige Daten zur Machbarkeit des Ansatzes, zu Abtreibungsergebnissen und zur Zufriedenheit der Teilnehmer zu sammeln. Die Ermittler werden diese Daten verwenden, um festzustellen, ob mit der Weiterentwicklung der asynchronen MA-Bereitstellung fortgefahren werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Planned Parenthood North Central States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Hat die Studien-Website überprüft

    • Kann Englisch sprechen und lesen
    • Hat eine Adresse in einem Staat, in dem die Studienkliniker zum Praktizieren von Medizin zugelassen sind und in dem die Dienstleistung legal ist
    • Ist mindestens 18 Jahre alt
    • Schwanger mit einem Gestationsalter von ≤54 Tagen seit der letzten Menstruation
    • Wünsche MA
    • Hatte in der aktuellen Schwangerschaft keinen Ultraschall (siehe unten)
    • Hat keine Symptome oder Risikofaktoren für eine Eileiterschwangerschaft

    • Hat keine medizinischen Kontraindikationen für MA, insbesondere:

      • Hämorrhagische Störung oder gleichzeitige Antikoagulanzientherapie
      • Chronisches Nebennierenversagen
      • Gleichzeitige systemische Kortikosteroid-Langzeittherapie
      • Vererbte Porphyrie
      • Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol oder andere Prostaglandine
    • Es ist bequem, die Abtreibungspillen ohne Ultraschall vor der Behandlung und ohne Telefon- oder Videogespräche mit dem Abtreibungsanbieter zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asynchrones Screening
Die Teilnehmer werden anhand von schriftlichen oder Online-Materialien und Fragebögen auf die Eignung für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch überprüft, ohne dass ein synchrones Gespräch zwischen dem verschreibenden Arzt und dem Patienten stattfindet.
Sonstiges: Eignungsprüfung
Asynchrones Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der behandelten Teilnehmer mit SAE (schwerwiegende Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Studie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Teilnehmerfragen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die nach dem Ausfüllen des Fragebogens Fragen haben
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, denen der Service gefallen hat
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer nach Beendigung der Studie wurde anhand eines Fragebogens zur Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit ermittelt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

Stanford University
Planned Parenthood of the Rocky Mountains
Planned Parenthood North Central States

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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