Medicatie-abortus met autonoom zelfevaluatieproject (MA-ASAP)
24 januari 2025 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Medicatie-abortus met autonoom zelfevaluatieproject: pilotstudie
In deze studie stellen de onderzoekers voor om een asynchrone medicatie-abortusdienst te creëren en te testen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie stellen de onderzoekers voor om een asynchrone leveringsdienst voor medicatie-abortus (MA) te creëren en te testen.
De basis van deze dienst zal een informatieve website zijn in combinatie met een gekoppelde screeningsvragenlijst.
De vragenlijst zal worden ontworpen om de informatie te verzamelen die wordt aanbevolen door de huidige MA-richtlijnen voor een op geschiedenis gebaseerde beoordeling van de geschiktheid voor MA.
Als de antwoorden van de patiënt aan gespecificeerde criteria voldoen, wordt de vragenlijst naar een onderzoeksarts gestuurd, die vervolgens zal bepalen of een realtime klinisch consult of faciliteitstests nodig zijn.
Als de clinicus besluit dat dit niet het geval is, zal de behandeling dienovereenkomstig worden gegeven.
Het primaire doel van het onderzoek is om voorlopige gegevens te verzamelen over de haalbaarheid van de aanpak, de resultaten van de abortus en de tevredenheid van de deelnemers.
De onderzoekers zullen deze gegevens gebruiken om te bepalen of ze verder willen gaan met de verdere ontwikkeling van asynchrone MA-verstrekking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Planned Parenthood North Central States
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Heeft de studiewebsite bekeken
- Kan Engels spreken en lezen
- Heeft een adres in een staat waar de onderzoeksclinici een vergunning hebben om geneeskunde uit te oefenen en waar de dienst legaal is
- Is minimaal 18 jaar oud
- Is zwanger met een zwangerschapsduur van ≤54 dagen vanaf de laatste menstruatie
- Verlangens MA
- Heeft geen echo gehad in de huidige zwangerschap (zie hieronder)
- Heeft geen symptomen van of risicofactoren voor een buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Heeft geen medische contra-indicaties voor MA, met name:
- Hemorragische aandoening of gelijktijdige antistollingstherapie
- Chronisch bijnierfalen
- Gelijktijdige langdurige systemische corticosteroïdtherapie
- Erfelijke porfyrie
- Allergie voor mifepriston of misoprostol of andere prostaglandine
- Vindt het prettig om de abortuspillen te verkrijgen zonder echografie voorafgaand aan de behandeling en zonder telefonisch of videogesprek met de abortusaanbieder.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asynchrone screening
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid voor medicatie-abortus met behulp van geschreven of online materiaal en vragenlijsten, zonder een synchroon gesprek tussen de voorschrijvende arts en de patiënt.
|
Asynchrone screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage behandelde deelnemers met SAE (ernstige nadelige effecten) gerelateerd aan de studie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vragen van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat vragen heeft na het invullen van de vragenlijst
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de service leuk vond
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tevredenheid van de deelnemers bij het verlaten van de studie werd geëvalueerd met behulp van een enquête over de tevredenheid van de deelnemers
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .