Medicinabort med självutvärderingsprojekt (MA-ASAP)
24 januari 2025 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Medicinabort med självutvärderingsprojekt: Pilotstudie
I denna studie föreslår utredarna att skapa och pilottesta en asynkron medicinaborttjänst.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie föreslår utredarna att skapa och pilottesta en tjänst för tillhandahållande av asynkron medicinabort (MA).
Grunden för denna tjänst kommer att vara en webbplats som tillhandahåller information i kombination med ett länkat screeningformulär.
Frågeformuläret kommer att utformas för att samla in den information som rekommenderas av nuvarande MA-riktlinjer för historikbaserad MA-behörighetsbedömning.
Om patientens svar uppfyller specificerade kriterier kommer frågeformuläret att skickas till en studieläkare, som sedan avgör om en klinisk konsultation i realtid eller anläggningsbaserade tester behövs.
Om läkaren beslutar att de inte är det, kommer behandling att ges i enlighet med detta.
Det primära målet med studien är att samla in preliminära data om tillvägagångssättets genomförbarhet, abortresultat och deltagarnas tillfredsställelse.
Utredarna kommer att använda dessa data för att avgöra om de ska fortsätta med vidareutvecklingen av asynkron MA-försörjning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80207
- Planned Parenthood of the Rocky Mountains
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Planned Parenthood North Central States
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Har granskat studiens hemsida
- Kan tala och läsa engelska
- Har en adress i en stat där studieklinikerna har legitimation att utöva medicin och där tjänsten är laglig
- Är minst 18 år gammal
- Är gravid med en graviditetsålder på ≤54 dagar från senaste mens
- Önskar MA
- Har inte gjort ultraljud under nuvarande graviditet (se nedan)
- Har inga symtom på eller riskfaktorer för utomkvedshavandeskap
Har inga medicinska kontraindikationer mot MA, specifikt:
- Hemorragisk störning eller samtidig antikoagulantiabehandling
- Kronisk binjuresvikt
- Samtidig långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Ärftlig porfyri
- Allergi mot mifepriston eller misoprostol, eller annat prostaglandin
- Är bekväm med att skaffa abortpiller utan ultraljud före behandlingen och utan att prata i telefon eller video med abortläkaren.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asynkron screening
Deltagarna kommer att screenas för att få medicin abort med hjälp av skriftligt eller onlinematerial och frågeformulär, utan ett synkront samtal mellan den förskrivande läkaren och patienten.
|
Asynkron screening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Andel behandlade deltagare med SAE (serious adverse effects) relaterad till studien
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av deltagarfrågor
Tidsram: 12 månader
|
Andelen deltagare som har frågor efter att ha fyllt i enkäten
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som gillade tjänsten
Tidsram: 12 månader
|
Deltagartillfredsställelse efter avslutad studie utvärderad med hjälp av en enkät om deltagartillfredsställelse
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Första postat (Faktisk)
14 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2025
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .