TRE ved type 2-diabetes (se matstudie 3) (SFS3)
2. april 2026 oppdatert av: University of Minnesota
TRE ved type 2 diabetes mellitus (se matstudie 3)
Hyperglykemi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus behandles i utgangspunktet med metformin kombinert med tilsiktet kaloribegrensning, som er vanskelig å opprettholde på grunn av flere barrierer, inkludert tilegnelse av nødvendig kunnskap, undervisning i intervensjonen, kostnad ved levering og potensiell belastning på livskvalitet.
I motsetning til å begrense kalorier med vilje, presenterer tidsbegrenset spising (TRE), et forenklet syn på spising med fokus på å begrense spisevinduet, som tillater ad libitum-inntak i henhold til en persons kostholdspreferanser i løpet av et daglig fast spisevindu.
Denne studien foreslår en 24 ukers gjennomførbarhetsstudie for å teste om TRE er et levedyktig alternativ til kalorirestriksjon for å forbedre glykemiske mål samtidig som det tar hensyn til vekttap hos overvektige/fedme pasienter [BMI:25-35 kg/m2] med type 2-behandlet kun metformin diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige/fedme voksne med type 2-diabetes som kun er behandlet med metformin
- 18-50 år gammel
- BMI:25-35 kg/m2
- HbA1c: 6,5–8,5 %
- varighet av diabetes ≤10 år
- Selvrapportert vekt må være stabil [±5 pounds] i minst 3 måneder før studien
- Eier en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller forventet graviditet under studien
- diabetes type 2 behandlet med andre medisiner enn metformin
- tilstedeværelse av spiseforstyrrelser som bemerket ved screeningundersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising
daglig 8 timers spisevindu
|
Begrenser daglig spisetid til et 8 timers vindu
|
|
Aktiv komparator: Kalorirestriksjon
reduksjon av kaloriinntaket med 15 %
|
Reduser kaloriinntaket med 15 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemiske mål - HbA1c (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hemoglobin A1c
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i vekt fra utgangspunktet
|
12 uker
|
|
Vektendring (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i vekt fra utgangspunktet
|
24 uker
|
|
Endring i glykemiske mål – insulin (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i fastende insulin
|
12 uker
|
|
Endring i glykemiske mål - insulin (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i fastende insulin
|
24 uker
|
|
Endring i glykemiske mål - Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i homøostatisk modellvurdering for insulinresistens
|
24 uker
|
|
Endring i glykemiske mål - Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i fastende Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance
|
12 uker
|
|
Endring i glykemiske mål - HbA1c (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i hemoglobin A1c
|
24 uker
|
|
Endring i glykemiske mål – glukose (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i kontinuerlig glukoseovervåking
|
24 uker
|
|
Endring i glykemiske mål - glukose (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kontinuerlig glukosemonitorering
|
12 uker
|
|
Intervensjonsbyrde (12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
Deltaker selvrapportering via spørreundersøkelse
|
12 uker
|
|
Intervensjonsbelastning (24 uker)
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakers selvrapportering via spørreundersøkelse
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Chow, MD, University of Minnesota- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-2022-30316
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .