TRE en Diabetes Tipo 2 (Ver Estudio de Alimentos 3) (SFS3)
2 de abril de 2026 actualizado por: University of Minnesota
TRE en Diabetes Mellitus Tipo 2 (Ver Estudio de Alimentos 3)
La hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se trata inicialmente con metformina junto con restricción calórica intencional, que es difícil de sostener debido a múltiples barreras, incluida la adquisición del conocimiento necesario, la enseñanza de la intervención, el costo de la entrega y la posible carga sobre la calidad de vida.
En contraste con la restricción calórica intencional, la alimentación con restricción de tiempo (TRE) presenta una visión simplificada de la alimentación centrada en restringir la ventana de alimentación, lo que permite la ingesta ad libitum según las preferencias dietéticas de una persona durante una ventana de alimentación fija diaria.
Este estudio propone un estudio de factibilidad de 24 semanas para probar si TRE es una alternativa viable a la restricción calórica para mejorar las medidas glucémicas mientras se tiene en cuenta la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso/obesidad [IMC: 25-35 kg/m2] con diabetes tipo 2 tratada solo con metformina. diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 2 tratada solo con metformina
- 18-50 años
- IMC: 25-35 kg/m2
- HbA1c: 6,5-8,5 %
- duración de la diabetes ≤10 años
- El peso autoinformado debe ser estable [±5 libras] durante al menos 3 meses antes del estudio
- Posee un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Embarazo activo o anticipado durante el estudio
- diabetes tipo 2 tratada con medicamentos que no sean metformina
- presencia de trastornos alimentarios según lo observado por la encuesta de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comer con restricción de tiempo
ventana de alimentación diaria de 8 horas
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Limitar el tiempo de alimentación diario a una ventana de 8 horas
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Comparador activo: Restricción calórica
reducción de la ingesta calórica en un 15%
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Reducir la ingesta calórica en un 15%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las Medidas Glucémicas - HbA1c (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la hemoglobina A1c
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Peso (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de peso respecto al valor basal
|
12 semanas
|
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Cambio de peso (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el peso desde el inicio
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24 semanas
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Cambio en las Medidas Glucémicas - Insulina (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la insulina en ayunas
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12 semanas
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Cambio en las Medidas Glucémicas - Insulina (24 semanas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en la insulina en ayunas
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24 semanas
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Cambio en las Medidas Glucémicas - Modelo Homeostático de Evaluación de la Resistencia a la Insulina (24s)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la Evaluación del Modelo Homeostático para la Resistencia a la Insulina
|
24 semanas
|
|
Cambio en las Medidas Glucémicas - Evaluación del Modelo Homeostático de Resistencia a la Insulina (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el Modelo de Evaluación de la Homeostasis de la Resistencia a la Insulina en ayunas
|
12 semanas
|
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Cambio en las medidas glucémicas - HbA1c (24s)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en hemoglobina A1c
|
24 semanas
|
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Cambio en las Medidas Glucémicas - Glucosa (24s)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio en el monitoreo continuo de glucosa
|
24 semanas
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Cambio en las Medidas Glucémicas - Glucosa (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la monitorización continua de glucosa
|
12 semanas
|
|
Carga de la Intervención (12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Informe del participante mediante encuesta
|
12 semanas
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Carga de Intervención (24s)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Informe del participante mediante encuesta
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Chow, MD, University of Minnesota- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2022-30316
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .