TRE em Diabetes Tipo 2 (Consulte o Estudo Alimentar 3) (SFS3)
2 de abril de 2026 atualizado por: University of Minnesota
TRE em Diabetes Mellitus Tipo 2 (Ver Estudo Alimentar 3)
A hiperglicemia em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 é inicialmente tratada com metformina associada à restrição calórica intencional, difícil de sustentar devido a múltiplas barreiras, incluindo adquirir o conhecimento necessário, ensinar a intervenção, custo do parto e potencial impacto na qualidade de vida.
Em contraste com a restrição calórica intencional, a alimentação com restrição de tempo (TRE) apresenta uma visão simplificada da alimentação focada na restrição da janela alimentar, que permite a ingestão ad libitum de acordo com as preferências alimentares de uma pessoa durante uma janela diária fixa de alimentação.
Este estudo propõe um estudo de viabilidade de 24 semanas para testar se o TRE é uma alternativa viável à Restrição Calórica para melhorar as medidas glicêmicas, ao mesmo tempo em que contabiliza a perda de peso em pacientes com sobrepeso/obesos [IMC: 25-35 kg/m2] com Tipo 2 tratado apenas com metformina diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com sobrepeso/obesos com diabetes tipo 2 tratados apenas com metformina
- 18-50 anos
- IMC: 25-35 kg/m2
- HbA1c: 6,5-8,5%
- duração do diabetes ≤ 10 anos
- O peso autorreferido deve ser estável [± 5 libras] por pelo menos 3 meses antes do estudo
- Possui um smartphone.
Critério de exclusão:
- Gravidez ativa ou prevista durante o estudo
- diabetes tipo 2 tratada com medicamentos diferentes da metformina
- presença de transtornos alimentares conforme observado por pesquisa de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comer com restrição de tempo
janela alimentar diária de 8 horas
|
Limitar o tempo de alimentação diária a uma janela de 8 horas
|
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Comparador Ativo: Restrição Calórica
redução da ingestão calórica em 15%
|
Reduza a ingestão calórica em 15%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas Medidas Glicémicas - HbA1c (12s)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na hemoglobina A1c
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de Peso (12s)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no peso em relação à linha de base
|
12 semanas
|
|
Alteração de Peso (24s)
Prazo: 24 semanas
|
Alteração no peso em relação à linha de base
|
24 semanas
|
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Alteração nas Medidas Glicémicas - Insulina (12 semanas)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da insulina em jejum
|
12 semanas
|
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Alteração nas Medidas Glicémicas - Insulina (24s)
Prazo: 24 semanas
|
Alteração na insulina em jejum
|
24 semanas
|
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Alteração nas Medidas Glicémicas - Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (24 semanas)
Prazo: 24 semanas
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Alteração na Avaliação do Modelo Homeostático da Resistência à Insulina
|
24 semanas
|
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Alteração nas Medidas Glicémicas - Avaliação do Modelo Homeostático para a Resistência à Insulina (12s)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no jejum da Avaliação Homeostática do Modelo de Resistência à Insulina
|
12 semanas
|
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Alteração nas Medidas Glicémicas - HbA1c (24s)
Prazo: 24 semanas
|
Alteração na hemoglobina A1c
|
24 semanas
|
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Alteração nas Medidas Glicémicas - Glucose (24s)
Prazo: 24 semanas
|
Alteração na monitorização contínua da glicose
|
24 semanas
|
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Alteração nas Medidas Glicémicas - Glicose (12s)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na monitorização contínua da glicose
|
12 semanas
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Carga da Intervenção (12s)
Prazo: 12 semanas
|
Autorrelato do participante através de inquérito
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12 semanas
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Carga da Intervenção (24s)
Prazo: 24 semanas
|
Relato do participante através de inquérito
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Chow, MD, University of Minnesota- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2022-30316
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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