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TRE bei Typ-2-Diabetes (siehe Ernährungsstudie 3) (SFS3)

2. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

TRE bei Diabetes mellitus Typ 2 (siehe Ernährungsstudie 3)

Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wird zunächst mit Metformin in Verbindung mit einer absichtlichen Kalorienrestriktion behandelt, die aufgrund mehrerer Barrieren schwer durchzuhalten ist, darunter der Erwerb des erforderlichen Wissens, die Vermittlung der Intervention, die Kosten der Lieferung und die potenzielle Beeinträchtigung der Lebensqualität. Im Gegensatz zur absichtlichen Kalorienbeschränkung stellt Time Restricted Eating (TRE) eine vereinfachte Ansicht des Essens dar, die sich auf die Beschränkung des Essfensters konzentriert, was eine ad libitum-Aufnahme gemäß den Ernährungspräferenzen einer Person während eines täglich festgelegten Essfensters ermöglicht. Diese Studie schlägt eine 24-wöchige Machbarkeitsstudie vor, um zu testen, ob TRE eine praktikable Alternative zur Kalorienrestriktion bei der Verbesserung der glykämischen Messwerte ist, während der Gewichtsverlust bei übergewichtigen/adipösen Patienten [BMI: 25-35 kg/m2] mit Metformin-nur-behandeltem Typ 2 berücksichtigt wird Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige/fettleibige Erwachsene mit nur mit Metformin behandeltem Typ-2-Diabetes
  • 18-50 Jahre alt
  • BMI: 25-35 kg/m2
  • HbA1c: 6,5-8,5 %
  • Diabetesdauer ≤ 10 Jahre
  • Das selbst angegebene Gewicht muss mindestens 3 Monate vor der Studie stabil [±5 Pfund] sein
  • Besitzt ein Smartphone.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder erwartete Schwangerschaft während der Studie
  • Typ-2-Diabetes, der mit anderen Medikamenten als Metformin behandelt wird
  • Vorhandensein von Essstörungen, wie durch Screening-Umfrage festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
täglich 8 Stunden Essfenster
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen
Begrenzung der täglichen Essenszeit auf ein 8-Stunden-Fenster
Aktiver Komparator: Kalorienrestriktion
Reduzierung der Kalorienaufnahme um 15 %
Verhalten: Kalorienreduzierung
Reduzieren Sie die Kalorienaufnahme um 15 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Parameter - HbA1c (12w)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Hämoglobin A1c
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung (12w)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Gewichtsveränderung (24w)
Zeitfenster: 24 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Veränderung der glykämischen Werte - Insulin (12 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
12 Wochen
Veränderung der glykämischen Parameter - Insulin (24w)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Nüchterninsulins
24 Wochen
Veränderung der glykämischen Parameter - Homeostase-Modell zur Bewertung der Insulinresistenz (24w)
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des Homöostase-Modell-Assessments für Insulinresistenz
24 Wochen
Veränderung der glykämischen Parameter - Homeostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (12w)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des nüchternen Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance
12 Wochen
Veränderung der glykämischen Parameter - HbA1c (24w)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung des Hämoglobin A1c
24 Wochen
Veränderung der glykämischen Parameter - Glukose (24w)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung bei der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
24 Wochen
Veränderung der glykämischen Parameter - Glukose (12w)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung beim kontinuierlichen Glukosemonitoring
12 Wochen
Interventionsbelastung (12w)
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstauskunft des Teilnehmers via Umfrage
12 Wochen
Interventionsbelastung (24w)
Zeitfenster: 24 Wochen
Selbstauskunft der Teilnehmer per Umfrage
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Chow, MD, University of Minnesota- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2022-30316

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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