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TRE dans le diabète de type 2 (voir l'étude alimentaire 3) (SFS3)

23 avril 2024 mis à jour par: University of Minnesota

TRE dans le diabète sucré de type 2 (voir l'étude alimentaire 3)

L'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 est initialement traitée avec de la metformine associée à une restriction calorique intentionnelle, difficile à maintenir en raison de multiples obstacles, notamment l'acquisition des connaissances nécessaires, l'enseignement de l'intervention, le coût de l'accouchement et le fardeau potentiel sur la qualité de vie. Contrairement à la restriction intentionnelle des calories, l'alimentation limitée dans le temps (TRE) présente une vision simplifiée de l'alimentation axée sur la restriction de la fenêtre d'alimentation, ce qui permet un apport ad libitum selon les préférences alimentaires d'une personne pendant une fenêtre d'alimentation quotidienne fixe. Cette étude propose une étude de faisabilité de 24 semaines pour tester si la TRE est une alternative viable à la restriction calorique pour améliorer les mesures glycémiques tout en tenant compte de la perte de poids chez les patients en surpoids/obèses [IMC : 25-35 kg/m2] avec de la metformine uniquement traitée de type 2 diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brad Yentzer or Abdisa Taddese
  • Numéro de téléphone: 612-419-5738
  • E-mail: seefoodstudy@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 traité par la metformine seule
  • 18-50 ans
  • IMC : 25-35 kg/m2
  • HbA1c : 6,5-8,5 %
  • durée du diabète ≤10 ans
  • Le poids autodéclaré doit être stable [± 5 livres] pendant au moins 3 mois avant l'étude
  • Possède un smartphone.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse active ou prévue pendant l'étude
  • diabète de type 2 traité avec des médicaments autres que la metformine
  • présence de troubles de l'alimentation constatée par une enquête de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temps limité pour manger
fenêtre d'alimentation quotidienne de 8 heures
Comportemental: Temps limité pour manger
Limiter le temps de repas quotidien à une fenêtre de 8 heures
Comparateur actif: Restriction calorique
réduction de l'apport calorique de 15%
Comportemental: Réduction calorique
Réduire l'apport calorique de 15 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures glycémiques - HbA1c (12w)
Délai: 12 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids (12w)
Délai: 12 semaines
Changement de poids par rapport à la ligne de base
12 semaines
Changement de poids (24w)
Délai: 24 semaines
Changement de poids par rapport à la ligne de base
24 semaines
Changement des mesures glycémiques - insuline (12w)
Délai: 12 semaines
Modification de l'insuline à jeun
12 semaines
Modification des mesures glycémiques - insuline (24 sem)
Délai: 24 semaines
Modification de l'insuline à jeun
24 semaines
Modification des mesures glycémiques - Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (24 sem)
Délai: 24 semaines
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
24 semaines
Modification des mesures glycémiques - Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (12 sem)
Délai: 12 semaines
Modification de l'évaluation du modèle homéostatique à jeun pour la résistance à l'insuline
12 semaines
Modification des mesures glycémiques - HbA1c (24w)
Délai: 24 semaines
Modification de l'hémoglobine A1c
24 semaines
Changement des mesures glycémiques - glucose (24w)
Délai: 24 semaines
Modification de la surveillance continue de la glycémie
24 semaines
Changement des mesures glycémiques - glucose (12w)
Délai: 12 semaines
Modification de la surveillance continue de la glycémie
12 semaines
Fardeau d'intervention (12 sem)
Délai: 12 semaines
Auto-évaluation des participants via un sondage
12 semaines
Charge d'intervention (24 sem)
Délai: 24 semaines
Auto-évaluation des participants via un sondage
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Chow, MD, University of Minnesota- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-2022-30316

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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