TRE при диабете 2 типа (см. Исследование пищевых продуктов 3) (SFS3)
2 апреля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
TRE при сахарном диабете 2 типа (см. Исследование пищевых продуктов 3)
Гипергликемию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа первоначально лечат метформином в сочетании с преднамеренным ограничением калорий, которое трудно поддерживать из-за множества барьеров, включая получение необходимых знаний, обучение вмешательству, стоимость доставки и потенциальное влияние на качество жизни.
В отличие от преднамеренного ограничения калорий, прием пищи с ограничением по времени (TRE) представляет собой упрощенный взгляд на прием пищи, сфокусированный на ограничении окна приема пищи, что позволяет потреблять вволю в соответствии с диетическими предпочтениями человека в течение ежедневного фиксированного окна приема пищи.
В этом исследовании предлагается провести 24-недельное технико-экономическое обоснование, чтобы проверить, является ли TRE жизнеспособной альтернативой ограничению калорий для улучшения показателей гликемии с учетом потери веса у пациентов с избыточным весом/ожирением [ИМТ: 25–35 кг/м2] при лечении только метформином типа 2. диабет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с избыточным весом/ожирением и диабетом 2 типа, получающие только метформин
- 18-50 лет
- ИМТ: 25-35 кг/м2
- HbA1c: 6,5-8,5%
- продолжительность диабета ≤10 лет
- Самостоятельно сообщаемый вес должен быть стабильным [±5 фунтов] в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
- Владеет смартфоном.
Критерий исключения:
- Активная или предполагаемая беременность во время исследования
- сахарный диабет 2 типа лечится лекарствами, отличными от метформина
- наличие расстройств пищевого поведения по данным скринингового обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием пищи с ограничением по времени
ежедневное 8-часовое окно приема пищи
|
Ограничение ежедневного времени приема пищи до 8-часового окна
|
|
Активный компаратор: Ограничение калорийности
снижение калорийности рациона на 15%
|
Сократите потребление калорий на 15%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемических показателей - HbA1c (12 нед)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение гемоглобина A1c
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (12 нед.)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменение веса (24 нед.)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение веса от исходного уровня
|
24 недели
|
|
Изменение гликемических показателей - Инсулин (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня инсулина натощак
|
12 недель
|
|
Изменение гликемических показателей - инсулин (24 нед.)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение уровня инсулина натощак
|
24 недели
|
|
Изменение гликемических показателей — оценка инсулинорезистентности по гомеостатической модели (24 нед.)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности
|
24 недели
|
|
Изменение гликемических показателей - гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня инсулинорезистентности по гомеостатической модели оценки натощак
|
12 недель
|
|
Изменение гликемических показателей - HbA1c (24 недели)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение уровня гемоглобина A1c
|
24 недели
|
|
Изменение гликемических показателей - Глюкоза (24 нед.)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение в непрерывном мониторинге глюкозы
|
24 недели
|
|
Изменение гликемических показателей - Глюкоза (12 недель)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателей непрерывного мониторинга глюкозы
|
12 недель
|
|
Нагрузка от вмешательства (12 нед.)
Временное ограничение: 12 недель
|
Отчёт участника посредством опроса
|
12 недель
|
|
Нагрузка вмешательства (24 нед)
Временное ограничение: 24 недели
|
Самоотчет участника через опрос
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa Chow, MD, University of Minnesota- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2022-30316
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .