TRE bij diabetes type 2 (zie Voedingsonderzoek 3) (SFS3)
2 april 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota
TRE bij diabetes mellitus type 2 (zie Voedingsonderzoek 3)
Hyperglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 wordt in eerste instantie behandeld met metformine in combinatie met opzettelijke caloriebeperking, die moeilijk vol te houden is vanwege meerdere barrières, waaronder het verwerven van de nodige kennis, het aanleren van de interventie, de kosten van levering en mogelijke belasting van de kwaliteit van leven.
In tegenstelling tot het opzettelijk beperken van calorieën, geeft tijdbeperkt eten (TRE) een vereenvoudigde kijk op eten, gericht op het beperken van het eetvenster, waardoor ad libitum inname mogelijk is volgens de voedingsvoorkeuren van een persoon tijdens een dagelijks vast eetvenster.
Deze studie stelt een 24 weken durende haalbaarheidsstudie voor om te testen of TRE een levensvatbaar alternatief is voor calorierestrictie bij het verbeteren van glykemische metingen terwijl rekening wordt gehouden met gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht/obesitas [BMI: 25-35 kg/m2] met alleen metformine behandeld Type 2 suikerziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met overgewicht/obesitas met alleen metformine behandelde diabetes type 2
- 18-50 jaar oud
- BMI: 25-35 kg/m2
- HbA1c: 6,5-8,5%
- duur van diabetes ≤10 jaar
- Het zelfgerapporteerde gewicht moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek stabiel zijn [±5 pond].
- Bezit een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of verwachte zwangerschap tijdens het onderzoek
- diabetes type 2 behandeld met andere medicijnen dan metformine
- aanwezigheid van eetstoornissen zoals opgemerkt door screeningsenquête.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden eten
dagelijks 8 uur eetvenster
|
Beperking van de dagelijkse eettijd tot een venster van 8 uur
|
|
Actieve vergelijker: Calorische beperking
vermindering van de calorie-inname met 15%
|
Verlaag de calorie-inname met 15%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische waarden - HbA1c (12w)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in hemoglobine A1c
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering (12w)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in gewicht ten opzichte van de baseline
|
12 weken
|
|
Gewichtsverandering (24w)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in gewicht vanaf baseline
|
24 weken
|
|
Verandering in glykemische metingen - insuline (12w)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in nuchtere insuline
|
12 weken
|
|
Verandering in glykemische waarden - Insuline (24w)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in nuchtere insuline
|
24 weken
|
|
Verandering in Glycemische Metingen - Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie (24w)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in Homeostatic Model Assessment voor Insulineresistentie
|
24 weken
|
|
Verandering in glykemische metingen - Homeostatisch model voor de beoordeling van insulineresistentie (12w)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in nuchtere Homeostatische Model Beoordeling voor Insulineresistentie
|
12 weken
|
|
Verandering in glykemische waarden - HbA1c (24w)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in hemoglobine A1c
|
24 weken
|
|
Verandering in glykemische metingen - Glucose (24w)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in continue glucosemonitoring
|
24 weken
|
|
Verandering in glykemische maten - Glucose (12w)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in continue glucosemonitoring
|
12 weken
|
|
Interventielast (12w)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemer zelfrapportage via enquête
|
12 weken
|
|
Interventiebelasting (24w)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zelfrapportage door deelnemer via enquête
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Chow, MD, University of Minnesota- Division of Endocrinology, Diabetes, and Metabolism
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-2022-30316
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .